Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura dla pacjentów z zespołem jelita drażliwego

17 lipca 2021 zaktualizowane przez: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Akupunktura dla pacjentów z zespołem jelita drażliwego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

W tym badaniu zostanie przeprowadzone 14-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w celu ustalenia, czy akupunktura może przynieść znaczące korzyści w przypadku IBS niż akupunktura pozorowana.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pojedyncze, zaślepione, randomizowane, pozorowane badanie kliniczne z dwoma ramionami. Zatrudnionych zostanie 120 pacjentów z IBS. Badanie będzie współpracować z Hong Kong Baptist University i University of Toronto. Po 2-tygodniowym okresie wstępnym kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup, grupy akupunktury (AC) i grupy akupunktury pozorowanej (SAC). Każdy kwalifikujący się uczestnik przejdzie 2-tygodniowy okres wstępny, 6-tygodniowy okres leczenia, a następnie 6-tygodniowy okres obserwacji. W sumie zaplanowano pięć wizyt dla każdego pacjenta w tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 5, tygodniu 8 i tygodniu 14.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Linda Zhong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów rzymskich IV dla IBS
  • IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) > 75 punktów (zakres 0-500 punktów VAS w pięciu pytaniach) na początku badania i podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia medyczna chorób zapalnych jelit, złego wchłaniania węglowodanów, zaburzeń hormonalnych, znanych alergii na dodatki do żywności i/lub innych poważnych chorób
  • Niestabilne warunki medyczne
  • Niestabilny stan psychiczny lub z historią chorób psychicznych
  • Pacjenci, którzy byli leczeni akupunkturą w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub przyjmowali jednocześnie leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego lub czucie trzewne, takie jak leki przeciwbiegunkowe, przeciwdepresyjne, narkotyczne leki przeciwbólowe i leki przeciwcholinergiczne
  • Alkoholizm lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Mając fobię igłą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa akupunktury
Elektroakupunktura będzie prowadzona przez 2 sesje tygodniowo przez 6 kolejnych tygodni. Jednorazowe igły do ​​akupunktury (o średnicy 0,30 mm i długości 25-40 mm) wprowadza się na głębokość 10-30 mm ukośnie w punkty akupunktury skóry głowy (Baihui, Toulinqi) lub prosto w punkty akupunktury ciała (Taichong, Zhangmen, Sanyinjiao, Zhongwan) , Guanyuan, Tianshu, Zusanli). Elektroakupunktura będzie aplikowana na punkty brzuszne szybkimi i rozproszonymi falami za pomocą elektrycznego stymulatora igłowego (ES-160 6-Channel Programmable Electro-acupuncture) przez 30 min. Intensywność jest dostosowana do poziomu, przy którym pacjent czuje się komfortowo.
Urządzenie: Akupunktura
Jednorazowe igły do ​​akupunktury (o średnicy 0,30 mm i długości 25-40 mm) wprowadza się na głębokość 10-30 mm ukośnie w punkty akupunktury skóry głowy (Baihui, Toulinqi) lub prosto w punkty akupunktury ciała (Taichong, Zhangmen, Sanyinjiao, Zhongwan) , Guanyuan, Tianshu, Zusanli). Elektroakupunktura będzie aplikowana na punkty brzuszne szybkimi i rozproszonymi falami za pomocą elektrycznego stymulatora igłowego (ES-160 6-Channel Programmable Electro-acupuncture) przez 30 min. Intensywność jest dostosowana do poziomu, przy którym pacjent czuje się komfortowo.
Komparator placebo: grupa pozorowanej akupunktury
Pozorowana akupunktura będzie prowadzona przez 2 sesje tygodniowo przez 6 kolejnych tygodni. Jednorazowe igły do ​​akupunktury (o średnicy 0,30 mm i długości 25-40 mm) wprowadza się w taki sam sposób jak w grupie akupunktury, ale w punkty pozorowane (Sham-Baihui, Sham-Toulinqi, Sham-Taichong, Sham-Zhangmen, Sham-Sanyinjiao, Sham-Zhongwan, Sham-Guanyuan, Sham-Tianshu, Sham-Zusanli). Punkty pozorowane nie są punktami akupunktury ani nie znajdują się na meridianach
Urządzenie: Pozorowana akupunktura
Jednorazowe igły do ​​akupunktury (o średnicy 0,30 mm i długości 25-40 mm) wprowadza się w taki sam sposób jak w grupie akupunktury, ale w punkty pozorowane (Sham-Baihui, Sham-Toulinqi, Sham-Taichong, Sham-Zhangmen, Sham-Sanyinjiao, Sham-Zhongwan, Sham-Guanyuan, Sham-Tianshu, Sham-Zusanli). Punkty pozorowane nie są punktami akupunktury ani nie znajdują się na meridianach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali nasilenia objawów IBS
Ramy czasowe: 0,8,14 tygodnia
Wartość od 0-500. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy. Zmniejszenie się bólu między wartością wyjściową a leczeniem wskazuje na poprawę kliniczną.
0,8,14 tygodnia
Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: 0,8,14 tygodnia
Wartość od 0-57. Punktacja 8-16: łagodna depresja, 17-23: umiarkowana depresja, powyżej 24: ciężka depresja. Zmniejszenie bólu między wartością wyjściową a leczeniem wskazuje na poprawę objawów depresyjnych.
0,8,14 tygodnia
Zmiana dotycząca nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: 0,8,14 tygodnia
Ocena od 1 do 7, wyższa ocena wskazuje na poważniejszy problem psychiczny. Temat jest oceniany przez badacza na podstawie jego doświadczenia klinicznego. Obniżenie oceny między wartością wyjściową a leczeniem oznacza poprawę.
0,8,14 tygodnia
Zmiana w Skali Samooceny Depresji (SDS)
Ramy czasowe: 0,8,14 tygodnia
Wartość od 20-80. Punktacja 50-69: depresja, powyżej 70: ciężka depresja. Gdy ból zmniejsza się między wartością wyjściową a leczeniem, oznacza to poprawę.
0,8,14 tygodnia
Zmiana dotycząca jakości życia IBS (IBS-QoL)
Ramy czasowe: 0,8,14 tygodnia
Wartość od 35-170. Im wyższy wynik, tym niższa jakość życia. Gdy ból zmniejsza się między wartością wyjściową a leczeniem, oznacza to poprawę.
0,8,14 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKBU AcupIBS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj