ヘノッホ・シェーンライン紫斑病の小児における組換えヒトインターロイキン-2の治療的価値とメカニズム (HSP)
2022年8月16日 更新者：The First Hospital of Jilin University
この研究は、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病の子供に対するインターロイキン-2の治療的価値とメカニズムを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師らは、低用量 IL-2 療法を定期的に実施して臨床および検査パラメータの改善を監視し、その有効性を調査し、免疫細胞サブセットおよびサイトカインの変化を観察する、単一施設の非盲検前向き研究を設計しました。 、rhIL-2（1平方メートルあたり500,000単位）の注入を7日間、再発患者は7日間再び適用され、HSPNと診断された患者は7日間連続して定期的に治療され、その後3か月間2週間に1回治療されました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changchun/JiLin
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Changchun、Changchun/JiLin、中国、130021
- Sirui Yang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 <18 歳
- HSPの診断のためのEULAR/PRINTO/PRESを満たす
- HIV 陰性; HBV および HCV 陰性。
除外基準:
- 心不全（心機能≧グレードIII NYHA）
- 肝不全 (トランスアミナーゼの正常範囲の上限 > 2 倍)
- 腎不全（クレアチニンクリアランス≦30ml/分）
- 菌血症や敗血症などの急性または重度の感染症
- 悪性腫瘍
- -過去1か月間の高用量ステロイドパルス療法またはグルココルチコイドの静脈内注射
- 精神障害またはその他の慢性疾患または薬物乱用により、契約を順守したり、情報を提供したりする能力が妨げられる可能性があります
- 腸管虚血または穿孔性消化管出血は手術が必要です
- -IL-2治療レジメンを遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組換えヒトインターロイキン-2
患者はIL-2で治療されました。
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すべての患者に対して、rhIL-2 注入を 7 日間、再発患者は 7 日間再度適用し、HSPN と診断された患者は 7 日間連続して定期的に治療し、その後 3 か月間 2 週間に 1 回治療しました。
他の名前：
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介入なし：伝統療法
患者は、ジピリダモールおよび/またはグルココルチコイド、免疫抑制剤で治療されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫応答の変化
時間枠：0日目、7日目
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末梢血中の免疫細胞および血清サイトカインの絶対数に変化を伴う被験者の数の列挙
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0日目、7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清免疫グロブリンと補体の価値
時間枠：0日、7日、3月、6月
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血清総ＩｇＥ、血清ＩｇＡ、血清ＩｇＧ、血清ＩｇＭ、Ｃ３およびＣ４を含む臨床検査値が検出された。
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0日、7日、3月、6月
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副作用の発現状況
時間枠：6ヶ月まで
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有害事象には、注射部位反応、インフルエンザ様症状、感染症、発熱、腫瘍、心血管イベント、薬物誘発性の肝臓および腎臓の損傷が含まれます。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yang si rui, MD and PhD、The First Hospital of Jilin University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- St John J, Vedak P, Garza-Mayers AC, Hoang MP, Nigwekar SU, Kroshinsky D. Location of skin lesions in Henoch-Schonlein purpura and its association with significant renal involvement. J Am Acad Dermatol. 2018 Jan;78(1):115-120. doi: 10.1016/j.jaad.2017.04.1122.
- Jen HY, Chuang YH, Lin SC, Chiang BL, Yang YH. Increased serum interleukin-17 and peripheral Th17 cells in children with acute Henoch-Schonlein purpura. Pediatr Allergy Immunol. 2011 Dec;22(8):862-8. doi: 10.1111/j.1399-3038.2011.01198.x. Epub 2011 Sep 19.
- Fontenot JD, Rasmussen JP, Gavin MA, Rudensky AY. A function for interleukin 2 in Foxp3-expressing regulatory T cells. Nat Immunol. 2005 Nov;6(11):1142-51. doi: 10.1038/ni1263. Epub 2005 Oct 16. Erratum In: Nat Immunol. 2006 Apr;7(4):427.
- Ross SH, Cantrell DA. Signaling and Function of Interleukin-2 in T Lymphocytes. Annu Rev Immunol. 2018 Apr 26;36:411-433. doi: 10.1146/annurev-immunol-042617-053352.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月14日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月10日
最初の投稿 (実際)
2020年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月16日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20K012-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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