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Der therapeutische Wert und Mechanismus von rekombinantem humanem Interleukin-2 bei Kindern mit Purpura Henoch-schönlein (HSP)

16. August 2022 aktualisiert von: The First Hospital of Jilin University
Ziel der Studie ist es, den therapeutischen Wert und Mechanismus von Interleukin-2 bei Kindern mit Henoch-Schönlein-Purpura zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entwarfen eine offene, prospektive Einzelzentrumsstudie, in der routinemäßig eine niedrig dosierte IL-2-Therapie verabreicht wurde, um die Verbesserung der klinischen und Laborparameter zu überwachen, ihre Wirksamkeit zu untersuchen und Veränderungen in Untergruppen von Immunzellen und Zytokinen zu beobachten. Für alle Patienten Infusionen von rhIL-2 (500.000 Einheiten pro Quadratmeter) sieben Tage lang; rezidivierende Patienten wurden erneut sieben Tage lang verabreicht; Patienten, bei denen HSPN diagnostiziert wurde, wurden routinemäßig an sieben aufeinanderfolgenden Tagen und dann einmal alle zwei Wochen für drei Monate behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Changchun/JiLin
      • Changchun, Changchun/JiLin, China, 130021
        • Sirui Yang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre alt
  2. erfüllen die EULAR/PRINTO/PRES für die Diagnose von HSP
  3. HIV-negativ; negativ für HBV und HCV.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzinsuffizienz (Herzfunktion ≥ Grad III NYHA)
  2. Leberinsuffizienz (Obergrenze des normalen Transaminasebereichs > 2-fach)
  3. Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤30ml/min)
  4. akute oder schwere Infektionen wie Bakteriämie und Sepsis
  5. bösartiger Tumor
  6. hochdosierte Steroid-Stoßtherapie oder intravenöse Injektion von Glukokortikoiden in den letzten 1 Monat
  7. Psychische Störungen oder andere chronische Krankheiten oder Drogenmissbrauch können die Fähigkeit beeinträchtigen, Vereinbarungen einzuhalten oder Informationen bereitzustellen
  8. Darmischämie oder perforierte Magen-Darm-Blutungen erfordern eine Operation
  9. Unfähigkeit, das IL-2-Behandlungsschema einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekombinantes menschliches Interleukin-2
Patienten wurden mit IL-2 behandelt.
Arzneimittel: IL-2
Bei allen Patienten wurden sieben Tage lang rhIL-2-Infusionen verabreicht; wiederkehrende Patienten wurden erneut sieben Tage lang verabreicht; Patienten, bei denen HSPN diagnostiziert wurde, wurden routinemäßig an sieben aufeinanderfolgenden Tagen und dann drei Monate lang einmal alle zwei Wochen behandelt.
Andere Namen:
  • Rekombinantes menschliches Interleukin-2 zur Injektion
Kein Eingriff: Traditionelle Therapie
Die Patienten wurden mit Dipyridamol und/oder Glucocorticoid (Immunsuppressor) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der immunologischen Antworten
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7
Zählung der Anzahl von Probanden mit einer Änderung der absoluten Anzahl von Immunzellen und Serumzytokinen im peripheren Blut
Tag 0, Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wert von Serum-Immunglobulinen und Komplementen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, 3 Monate, 6 Monate
Labormessungen wurden nachgewiesen, einschließlich Serum-Gesamt-IgE, Serum-IgA, Serum-IgG, Serum-IgM, C3 und C4.
Tag 0, Tag 7, 3 Monate, 6 Monate
Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: bis 6 Monate
Zu den Nebenwirkungen gehören Reaktionen an der Injektionsstelle, grippeähnliche Symptome, Infektionen, Fieber, Tumore, kardiovaskuläre Ereignisse, arzneimittelinduzierte Leber- und Nierenschäden.
bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yang si rui, MD and PhD, The First Hospital of Jilin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20K012-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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