Henoch-schönlein Purpura 소아에서 재조합 인간 Interleukin-2의 치료적 가치와 기전 (HSP)
2022년 8월 16일 업데이트: The First Hospital of Jilin University
이 연구는 Henoch-schönlein 자반병이 있는 어린이에 대한 Interleukin-2의 치료적 가치와 메커니즘을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 저용량 IL-2 요법을 일상적으로 투여하여 그 효능을 탐구하고 면역 세포 하위 집합 및 사이토카인의 변화를 관찰하기 위해 임상 및 실험실 매개변수의 개선을 모니터링하는 단일 센터, 공개 라벨, 전향적 연구를 설계했습니다. 모든 환자 ,rhIL-2(평방미터당 500,000 단위) 주입 7일; 재발 환자는 7일 동안 다시 도포; HSPN으로 진단된 환자는 연속 7일 동안 일상적으로 치료를 받은 후, 3개월 동안 2주에 1번씩 치료를 받았다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changchun/JiLin
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Changchun, Changchun/JiLin, 중국, 130021
- Sirui Yang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 <18 세
- HSP 진단을 위한 EULAR/PRINTO/PRES 충족
- HIV 음성, HBV 및 HCV 음성.
제외 기준:
- 심부전(심장 기능 ≥ 등급 III NYHA)
- 간 기능 부전 (transaminase 정상 범위의 상한 > 2 배)
- 신부전(크레아티닌 청소율 ≤30ml/min)
- 균혈증 및 패혈증과 같은 급성 또는 중증 감염
- 악성 종양
- 지난 1개월 동안 고용량 스테로이드 펄스 요법 또는 글루코코르티코이드 정맥 주사
- 정신 장애 또는 기타 만성 질환 또는 약물 남용은 계약을 준수하거나 정보를 제공하는 능력을 방해할 수 있습니다.
- 장 허혈 또는 천공된 위장관 출혈은 수술이 필요합니다.
- IL-2 치료 요법을 준수할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재조합 인간 인터루킨-2
환자들은 IL-2로 치료받았다.
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모든 환자에 대해 rhIL-2 주입을 7일 동안, 재발 환자는 7일 동안 다시 투여하고, HSPN으로 진단된 환자는 연속 7일 동안 일상적으로 치료한 후 3개월 동안 격주로 치료했습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 전통 요법
환자는 디피리다몰 및/또는 글루코코르티코이드, 면역억제제로 치료받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역학적 반응의 변화
기간: 0일, 7일
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말초혈액에서 면역세포와 혈청 사이토카인의 절대수가 변화한 피험자 수의 계수
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0일, 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 면역글로불린 및 보체의 가치
기간: 0일, 7,3월,6월
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혈청 총 IgE, 혈청 Ig A, 혈청 IgG, 혈청 IgM, C3 및 C4를 포함한 실험실 측정치가 검출되었습니다.
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0일, 7,3월,6월
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이상 약물 반응의 발생률
기간: 최대 6개월
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부작용에는 주사 부위 반응, 인플루엔자 유사 증상, 감염, 열, 종양, 심혈관 사건, 약물 유발 간 및 신장 손상이 포함됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yang si rui, MD and PhD, The First hospital of Jilin University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- St John J, Vedak P, Garza-Mayers AC, Hoang MP, Nigwekar SU, Kroshinsky D. Location of skin lesions in Henoch-Schonlein purpura and its association with significant renal involvement. J Am Acad Dermatol. 2018 Jan;78(1):115-120. doi: 10.1016/j.jaad.2017.04.1122.
- Jen HY, Chuang YH, Lin SC, Chiang BL, Yang YH. Increased serum interleukin-17 and peripheral Th17 cells in children with acute Henoch-Schonlein purpura. Pediatr Allergy Immunol. 2011 Dec;22(8):862-8. doi: 10.1111/j.1399-3038.2011.01198.x. Epub 2011 Sep 19.
- Fontenot JD, Rasmussen JP, Gavin MA, Rudensky AY. A function for interleukin 2 in Foxp3-expressing regulatory T cells. Nat Immunol. 2005 Nov;6(11):1142-51. doi: 10.1038/ni1263. Epub 2005 Oct 16. Erratum In: Nat Immunol. 2006 Apr;7(4):427.
- Ross SH, Cantrell DA. Signaling and Function of Interleukin-2 in T Lymphocytes. Annu Rev Immunol. 2018 Apr 26;36:411-433. doi: 10.1146/annurev-immunol-042617-053352.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20K012-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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