Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická hodnota a mechanismus rekombinantního lidského interleukinu-2 u dětí s Henoch-Schönleinovou purpurou (HSP)

16. srpna 2022 aktualizováno: The First Hospital of Jilin University
Cílem studie je prozkoumat terapeutickou hodnotu a mechanismus interleukinu-2 u dětí s Henoch-Schönleinovou purpurou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhli jedno centrum, otevřenou, prospektivní studii, která rutinně aplikovala terapii nízkými dávkami IL-2 ke sledování zlepšení klinických a laboratorních parametrů, aby prozkoumala jeho účinnost a sledovala změny v podskupinách imunitních buněk a cytokinech. Pro všechny pacienty infuze rhIL-2 (500 000 jednotek na metr čtvereční) sedm dní; recidivující pacienti byli znovu aplikováni po dobu 7 dní; pacienti, u kterých byla diagnostikována HSPN, byli léčeni rutinně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a poté jednou za dva týdny po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Changchun/JiLin
      • Changchun, Changchun/JiLin, Čína, 130021
        • Sirui Yang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk <18 let
  2. splnit EULAR/PRINTO/PRES pro diagnostiku HSP
  3. HIV negativní; Negativní na HBV a HCV.

Kritéria vyloučení:

  1. srdeční selhání (srdeční funkce ≥ III. stupně NYHA)
  2. jaterní insuficience (horní hranice normálního rozmezí transamináz > 2krát)
  3. renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min)
  4. akutní nebo závažné infekce, jako je bakteriémie a sepse
  5. zhoubný nádor
  6. pulzní terapie vysokými dávkami steroidů nebo intravenózní injekce glukokortikoidů v posledním 1 měsíci
  7. duševní poruchy nebo jakékoli jiné chronické onemocnění nebo zneužívání návykových látek mohou narušovat schopnost dodržovat dohody nebo poskytovat informace
  8. Střevní ischemie nebo perforované gastrointestinální krvácení vyžaduje chirurgický zákrok
  9. Neschopnost dodržet léčebný režim IL-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekombinantní lidský interleukin-2
pacienti byli léčeni IL-2.
Lék: IL-2
U všech pacientů byly infuze rhIL-2 sedm dní, recidivující pacienti byli znovu aplikováni po dobu 7 dnů; pacienti, u kterých byla diagnostikována HSPN, byli léčeni rutinně po 7 po sobě jdoucích dnů a poté jednou za dva týdny po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský interleukin-2 pro injekci
Žádný zásah: Tradiční terapie
pacienti byli léčeni dipyridamolem a/nebo glukokortikoidem, imunosupresivem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna imunologických odpovědí
Časové okno: den 0, den 7
Výčet počtu subjektů se změnou absolutního počtu imunitních buněk a sérových cytokinů v periferní krvi
den 0, den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota sérových imunoglobulinů a komplementů
Časové okno: den 0, den 7, 3 měsíc, 6 měsíců
Byla detekována laboratorní měření, včetně celkového IgE v séru, sérového Ig A, sérového IgG, sérového IgM, C3 a C4.
den 0, den 7, 3 měsíc, 6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků léků
Časové okno: až 6 měsíců
Nežádoucí účinky zahrnují reakce v místě vpichu, příznaky podobné chřipce, infekci, horečku, nádor, kardiovaskulární příhodu, poškození jater a ledvin způsobené léky.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Hospital of Jilin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yang si rui, MD and PhD, The First Hospital of Jilin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20K012-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Purpura, Schoenlein-Henoch

Klinické studie na IL-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit