Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość terapeutyczna i mechanizm działania rekombinowanej ludzkiej interleukiny-2 u dzieci z plamicą Henocha-Schönleina (HSP)

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: The First Hospital of Jilin University
Badanie ma na celu zbadanie wartości terapeutycznej i mechanizmu interleukiny-2 u dzieci z plamicą Henocha-Schönleina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zaprojektowali jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie, w którym rutynowo podawano terapię niskimi dawkami IL-2 w celu monitorowania poprawy parametrów klinicznych i laboratoryjnych w celu zbadania jej skuteczności i zaobserwowania zmian w podgrupach komórek odpornościowych i cytokinach.Dla wszystkich pacjentów ,rhIL-2 (500 000 jednostek na metr kwadratowy) przez siedem dni; pacjentów z nawrotem choroby stosowano ponownie przez 7 dni; pacjentów, u których zdiagnozowano HSPN, leczono rutynowo przez 7 kolejnych dni, a następnie raz na dwa tygodnie przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Changchun/JiLin
      • Changchun, Changchun/JiLin, Chiny, 130021
        • Sirui Yang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek <18 lat
  2. spełniają EULAR/PRINTO/PRES do diagnozy HSP
  3. HIV-ujemny; Negatywny dla HBV i HCV.

Kryteria wyłączenia:

  1. niewydolność serca (czynność serca ≥ stopnia III wg NYHA)
  2. niewydolność wątroby (górna granica normy transaminaz > 2 razy)
  3. niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤30ml/min)
  4. ostre lub ciężkie zakażenia, takie jak bakteriemia i posocznica
  5. guz złośliwy
  6. terapia impulsami sterydowymi w dużych dawkach lub dożylne wstrzyknięcia glikokortykosteroidów w ciągu ostatniego 1 miesiąca
  7. zaburzenia psychiczne lub jakakolwiek inna przewlekła choroba lub nadużywanie substancji mogą zakłócać zdolność do przestrzegania umów lub udzielania informacji
  8. Niedokrwienie jelit lub krwawienie z perforacji przewodu pokarmowego wymaga operacji
  9. Niezdolność do przestrzegania schematu leczenia IL-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rekombinowana ludzka interleukina-2
pacjentów leczono IL-2.
Lek: IŁ-2
U wszystkich pacjentów infuzje rhIL-2 przez siedem dni; pacjentom z nawrotem aplikowano ponownie przez 7 dni; pacjentów, u których zdiagnozowano HSPN, leczono rutynowo przez 7 kolejnych dni, a następnie raz na dwa tygodnie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Rekombinowana ludzka interleukina-2 do wstrzykiwań
Brak interwencji: Terapia tradycyjna
pacjentów leczono dipirydamolem i/lub glukokortykoidem, lekiem immunosupresyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi immunologicznych
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 7
Zliczenie liczby osób ze zmianą bezwzględnej liczby komórek odpornościowych i cytokin w surowicy krwi obwodowej
dzień 0, dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość immunoglobulin surowicy i dopełniaczy
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 7,3 miesiąc, 6 miesiąc
Wykryto pomiary laboratoryjne, w tym całkowitą surowicę IgE, surowicę Ig A, surowicę IgG, surowicę IgM, C3 i C4.
dzień 0, dzień 7,3 miesiąc, 6 miesiąc
Występowanie działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
Zdarzenia niepożądane obejmują reakcje w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, infekcję, gorączkę, guz, incydent sercowo-naczyniowy, polekowe uszkodzenie wątroby i nerek.
do 6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yang si rui, MD and PhD, The First Hospital of Jilin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20K012-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Purpura, Schoenlein-Henoch

Badania kliniczne na IŁ-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj