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La valeur thérapeutique et le mécanisme de l'interleukine-2 humaine recombinante chez les enfants atteints de purpura de Henoch-schönlein (HSP)

16 août 2022 mis à jour par: The First Hospital of Jilin University
L'étude vise à explorer la valeur thérapeutique et le mécanisme de l'interleukine-2 chez les enfants atteints de purpura de Henoch-schönlein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont conçu une étude prospective à un seul centre, en ouvert, qui administrait systématiquement une thérapie à faible dose d'IL-2 pour surveiller l'amélioration des paramètres cliniques et de laboratoire afin d'explorer son efficacité et d'observer les changements dans les sous-ensembles de cellules immunitaires et les cytokines.Pour tous les patients ,rhIL-2 (500 000 unités par mètre carré) pendant sept jours ; les patients récurrents ont été appliqués à nouveau pendant 7 jours ; les patients chez qui on a diagnostiqué une HSPN ont été traités de façon routinière pendant 7 jours consécutifs, puis une fois toutes les deux semaines pendant 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Changchun/JiLin
      • Changchun, Changchun/JiLin, Chine, 130021
        • Sirui Yang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge <18 ans
  2. rencontrer l'EULAR/PRINTO/PRES pour le diagnostic de HSP
  3. VIH négatif ; négatif pour le VHB et le VHC.

Critère d'exclusion:

  1. insuffisance cardiaque (fonction cardiaque ≥ grade III NYHA)
  2. insuffisance hépatique (limite supérieure de la plage normale des transaminases > 2 fois)
  3. insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤30ml/min)
  4. infections aiguës ou graves telles que bactériémie et septicémie
  5. tumeur maligne
  6. thérapie pulsée de stéroïdes à forte dose ou injection intraveineuse de glucocorticoïdes au cours du dernier mois
  7. les troubles mentaux ou toute autre maladie chronique ou la toxicomanie peuvent interférer avec la capacité de se conformer aux accords ou de fournir des informations
  8. Une ischémie intestinale ou une hémorragie gastro-intestinale perforée nécessite une intervention chirurgicale
  9. Incapacité à se conformer au régime de traitement à l'IL-2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interleukine-2 humaine recombinante
les patients ont été traités par IL-2.
Médicament: IL-2
Pour tous les patients, des perfusions de rhIL-2 pendant sept jours ; les patients récurrents ont été appliqués à nouveau pendant 7 jours ; les patients qui ont reçu un diagnostic de HSPN ont été traités de manière systématique pendant 7 jours consécutifs, puis une fois toutes les deux semaines pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Interleukine-2 humaine recombinante pour injection
Aucune intervention: Thérapie traditionnelle
les patients ont été traités par dipyridamole et/ou glucocorticoïde，immunosuppresseur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement des réponses immunologiques
Délai: jour 0, jour 7
Dénombrement du nombre de sujets présentant une modification du nombre absolu de cellules immunitaires et de cytokines sériques dans le sang périphérique
jour 0, jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur des immunoglobulines sériques et des compléments
Délai: jour 0, jour 7, 3 mois, 6 mois
Des mesures de laboratoire ont été détectées, y compris les IgE totales sériques, les Ig A sériques, les IgG sériques, les IgM sériques, C3 et C4.
jour 0, jour 7, 3 mois, 6 mois
Incidence des effets indésirables des médicaments
Délai: jusqu'à 6 mois
Les événements indésirables comprennent les réactions au site d'injection, les symptômes pseudo-grippaux, les infections, la fièvre, les tumeurs, les événements cardiovasculaires, les lésions hépatiques et rénales d'origine médicamenteuse.
jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Hospital of Jilin University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yang si rui, MD and PhD, The First Hospital of Jilin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2020

Première publication (Réel)

14 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20K012-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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