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O valor terapêutico e o mecanismo da interleucina-2 humana recombinante em crianças com púrpura de Henoch-schönlein (HSP)

16 de agosto de 2022 atualizado por: The First Hospital of Jilin University
O estudo visa explorar o valor terapêutico e o mecanismo da interleucina-2 em crianças com púrpura de Henoch-schönlein.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores projetaram um estudo prospectivo de centro único, aberto, que rotineiramente administrou terapia de baixa dose de IL-2 para monitorar a melhora dos parâmetros clínicos e laboratoriais para explorar sua eficácia e observar mudanças em subconjuntos de células imunes e citocinas. Para todos os pacientes infusões de ,rhIL-2 (500.000 unidades por metro quadrado) sete dias;pacientes recorrentes foram aplicados novamente por 7 dias;pacientes diagnosticados com HSPN foram tratados rotineiramente por 7 dias consecutivos e, em seguida, uma vez a cada duas semanas durante 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Changchun/JiLin
      • Changchun, Changchun/JiLin, China, 130021
        • Sirui Yang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade <18 anos
  2. conhecer o EULAR/PRINTO/PRES para o diagnóstico de HSP
  3. HIV negativo; Negativo para HBV e HCV.

Critério de exclusão:

  1. insuficiência cardíaca (função cardíaca ≥ grau III NYHA)
  2. insuficiência hepática (limite superior da faixa normal de transaminase > 2 vezes)
  3. insuficiência renal (depuração de creatinina ≤30ml/min)
  4. infecções agudas ou graves, como bacteremia e sepse
  5. tumor maligno
  6. pulsoterapia com esteróides em altas doses ou injeção intravenosa de glicocorticóides no último 1 mês
  7. transtornos mentais ou qualquer outra doença crônica ou abuso de substâncias podem interferir na capacidade de cumprir acordos ou fornecer informações
  8. Isquemia intestinal ou sangramento gastrointestinal perfurado requer cirurgia
  9. Incapacidade de cumprir o regime de tratamento com IL-2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Interleucina-2 Humana Recombinante
os pacientes foram tratados com IL-2.
Medicamento: IL-2
Para todos os pacientes, infusões de rhIL-2 por sete dias; pacientes recorrentes foram aplicados novamente por 7 dias; pacientes diagnosticados com HSPN foram tratados rotineiramente por 7 dias consecutivos e, em seguida, uma vez a cada duas semanas durante 3 meses.
Outros nomes:
  • Interleucina-2 Humana Recombinante para Injeção
Sem intervenção: Terapia tradicional
os pacientes foram tratados com dipiridamol e/ou glicocorticóide, imunossupressor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança de respostas imunológicas
Prazo: dia 0, dia 7
Enumeração do número de indivíduos com alteração no número absoluto de células imunes e citocinas séricas no sangue periférico
dia 0, dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor das imunoglobulinas séricas e complementos
Prazo: dia 0, dia 7,3 meses,6 meses
Foram detectadas medidas laboratoriais, incluindo IgE total sérica, Ig A sérica, IgG sérica, IgM sérica, C3 e C4.
dia 0, dia 7,3 meses,6 meses
Incidência de reações adversas a medicamentos
Prazo: até 6 meses
Os eventos adversos incluem reações no local da injeção, sintomas semelhantes aos da gripe, infecção, febre, tumor, evento cardiovascular, danos hepáticos e renais induzidos por medicamentos.
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Hospital of Jilin University

Investigadores

  • Investigador principal: Yang si rui, MD and PhD, The First Hospital of Jilin University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20K012-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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