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Il valore terapeutico e il meccanismo dell'interleuchina-2 umana ricombinante nei bambini con porpora di Henoch-schönlein (HSP)

16 agosto 2022 aggiornato da: The First Hospital of Jilin University
Lo studio si propone di esplorare il valore terapeutico e il meccanismo dell'interleuchina-2 sui bambini con porpora di Henoch-schönlein.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno progettato uno studio prospettico in aperto in un unico centro che somministrava abitualmente una terapia con IL-2 a basso dosaggio per monitorare il miglioramento dei parametri clinici e di laboratorio per esplorarne l'efficacia e osservare i cambiamenti nei sottogruppi di cellule immunitarie e nelle citochine. Per tutti i pazienti infusioni di rhIL-2 (500.000 unità per metro quadrato) per sette giorni; i pazienti ricorrenti sono stati applicati nuovamente per 7 giorni; i pazienti a cui era stata diagnosticata l'HSPN sono stati trattati di routine per 7 giorni consecutivi, quindi una volta ogni due settimane per 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Changchun/JiLin
      • Changchun, Changchun/JiLin, Cina, 130021
        • Sirui Yang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età <18 anni
  2. incontrare EULAR/PRINTO/PRES per la diagnosi di HSP
  3. HIV negativo; Negativo per HBV e HCV.

Criteri di esclusione:

  1. insufficienza cardiaca (funzione cardiaca ≥ grado III NYHA)
  2. insufficienza epatica (limite superiore del range normale delle transaminasi > 2 volte)
  3. insufficienza renale (clearance della creatinina ≤30 ml/min)
  4. infezioni acute o gravi come batteriemia e sepsi
  5. tumore maligno
  6. terapia a impulsi con steroidi ad alte dosi o iniezione endovenosa di glucocorticoidi nell'ultimo mese
  7. disturbi mentali o qualsiasi altra malattia cronica o abuso di sostanze possono interferire con la capacità di rispettare gli accordi o fornire informazioni
  8. L'ischemia intestinale o il sanguinamento gastrointestinale perforato richiedono un intervento chirurgico
  9. Incapacità di rispettare il regime di trattamento con IL-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interleuchina-2 umana ricombinante
i pazienti sono stati trattati con IL-2.
Droga: IL-2
Per tutti i pazienti, le infusioni di rhIL-2 sette giorni; i pazienti ricorrenti sono stati applicati nuovamente per 7 giorni; i pazienti a cui era stata diagnosticata l'HSPN sono stati trattati di routine per 7 giorni consecutivi, e poi una volta ogni due settimane per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Interleuchina-2 umana ricombinante per iniezione
Nessun intervento: Terapia tradizionale
i pazienti sono stati trattati con dipiridamolo e/o glucocorticoidi, immunosoppressori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento delle risposte immunologiche
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 7
Enumerazione del numero di soggetti con variazione del numero assoluto di cellule immunitarie e di citochine sieriche nel sangue periferico
giorno 0, giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore delle immunoglobuline sieriche e dei complementi
Lasso di tempo: giorno 0,giorno 7,3 mese,6 mese
Sono state rilevate misure di laboratorio, tra cui IgE totali sieriche, IgA sieriche, IgG sieriche, IgM sieriche, C3 e C4.
giorno 0,giorno 7,3 mese,6 mese
Incidenza di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Gli eventi avversi includono reazioni al sito di iniezione, sintomi simil-influenzali, infezioni, febbre, tumori, eventi cardiovascolari, danni epatici e renali indotti da farmaci.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yang si rui, MD and PhD, The First Hospital of Jilin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20K012-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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