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El valor terapéutico y el mecanismo de la interleucina-2 humana recombinante en niños con púrpura de Henoch-schönlein (HSP)

16 de agosto de 2022 actualizado por: The First Hospital of Jilin University
El estudio tiene como objetivo explorar el valor terapéutico y el mecanismo de la interleucina-2 en niños con púrpura de Henoch-schönlein.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores diseñaron un estudio prospectivo de etiqueta abierta en un solo centro que administró rutinariamente la terapia con IL-2 en dosis bajas para monitorear la mejora de los parámetros clínicos y de laboratorio para explorar su eficacia y observar cambios en los subconjuntos de células inmunitarias y las citocinas. Para todos los pacientes Infusiones de rhIL-2 (500.000 unidades por metro cuadrado) siete días; a los pacientes recurrentes se les aplicó de nuevo durante 7 días; a los pacientes a los que se les diagnosticó HSPN se les trató de forma rutinaria durante 7 días consecutivos, y luego una vez cada dos semanas durante 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Changchun/JiLin
      • Changchun, Changchun/JiLin, Porcelana, 130021
        • Sirui Yang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad <18 años
  2. conocer la EULAR/PRINTO/PRES para el diagnóstico de HSP
  3. VIH negativo; Negativo para VHB y VHC.

Criterio de exclusión:

  1. insuficiencia cardíaca (función cardíaca ≥ grado III NYHA)
  2. insuficiencia hepática (límite superior del rango normal de transaminasas > 2 veces)
  3. insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤30ml/min)
  4. infecciones agudas o graves como bacteriemia y sepsis
  5. tumor maligno
  6. terapia de pulso de esteroides de dosis alta o inyección intravenosa de glucocorticoides en el último mes
  7. los trastornos mentales o cualquier otra enfermedad crónica o abuso de sustancias pueden interferir con la capacidad de cumplir con los acuerdos o proporcionar información
  8. La isquemia intestinal o hemorragia gastrointestinal perforada requiere cirugía
  9. Incapacidad para cumplir con el régimen de tratamiento con IL-2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Interleucina-2 humana recombinante
los pacientes fueron tratados con IL-2.
Droga: IL-2
Para todos los pacientes, las infusiones de rhIL-2 fueron siete días; los pacientes recurrentes se aplicaron nuevamente durante 7 días; los pacientes a los que se les diagnosticó HSPN fueron tratados de forma rutinaria durante 7 días consecutivos y luego una vez cada dos semanas durante 3 meses.
Otros nombres:
  • Interleucina-2 humana recombinante para inyección
Sin intervención: Terapia tradicional
los pacientes fueron tratados con dipiridamol y/o glucocorticoides，inmunosupresores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de las respuestas inmunológicas
Periodo de tiempo: día 0, día 7
Enumeración del número de sujetos con un cambio en el número absoluto de células inmunitarias y citocinas séricas en la sangre periférica
día 0, día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El valor de las inmunoglobulinas séricas y los complementos.
Periodo de tiempo: día 0, día 7, 3 meses, 6 meses
Se detectaron medidas de laboratorio, incluyendo IgE sérica total, IgA sérica, IgG sérica, IgM sérica, C3 y C4.
día 0, día 7, 3 meses, 6 meses
Incidencia de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Los eventos adversos incluyen reacciones en el lugar de la inyección, síntomas similares a los de la influenza, infección, fiebre, tumor, evento cardiovascular, daño hepático y renal inducido por fármacos.
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Hospital of Jilin University

Investigadores

  • Investigador principal: Yang si rui, MD and PhD, The First Hospital of Jilin University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20K012-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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