- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04387942
De therapeutische waarde en het mechanisme van recombinant humaan interleukine-2 bij kinderen met Henoch-schönlein purpura (HSP)
16 augustus 2022 bijgewerkt door: The First Hospital of Jilin University
De studie heeft tot doel de therapeutische waarde en het mechanisme van interleukine-2 bij kinderen met Henoch-schönlein purpura te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers ontwierpen een open-label, prospectief onderzoek in één centrum dat routinematig een lage dosis IL-2-therapie toediende om de verbetering van klinische en laboratoriumparameters te volgen om de werkzaamheid ervan te onderzoeken en om veranderingen in subsets van immuuncellen en cytokines waar te nemen. Voor alle patiënten ,rhIL-2 (500.000 eenheden per vierkante meter) infusies zeven dagen; recidiverende patiënten werden gedurende 7 dagen opnieuw toegepast; patiënten bij wie de diagnose HSPN werd gesteld, werden routinematig gedurende 7 opeenvolgende dagen behandeld, en daarna eenmaal per twee weken gedurende 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Changchun/JiLin
-
Changchun, Changchun/JiLin, China, 130021
- Sirui Yang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd <18 jaar
- voldoen aan de EULAR/PRINTO/PRES voor de diagnose van HSP
- HIV-negatief; Negatief voor HBV en HCV.
Uitsluitingscriteria:
- hartfalen (hartfunctie ≥ graad III NYHA)
- leverinsufficiëntie (bovengrens van normaal bereik van transaminase > 2 maal)
- nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤30ml/min)
- acute of ernstige infecties zoals bacteriëmie en sepsis
- kwaadaardige tumor
- hooggedoseerde steroïde pulstherapie of intraveneuze injectie van glucocorticoïden in de afgelopen 1 maand
- psychische stoornissen of enige andere chronische ziekte of middelenmisbruik kunnen het vermogen om afspraken na te komen of informatie te verstrekken belemmeren
- Intestinale ischemie of geperforeerde gastro-intestinale bloedingen vereisen een operatie
- Onvermogen om te voldoen aan het IL-2-behandelingsregime.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Recombinant humaan interleukine-2
patiënten werden behandeld met IL-2.
|
Voor alle patiënten, rhIL-2-infusies zeven dagen; recidiverende patiënten werden opnieuw gedurende 7 dagen toegepast; patiënten bij wie HSPN werd gediagnosticeerd, werden routinematig behandeld gedurende 7 opeenvolgende dagen en vervolgens eenmaal per twee weken gedurende 3 maanden.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Traditionele therapie
patiënten werden behandeld met dipyridamol en/of glucocorticoïd, immunosuppressor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De verandering van immunologische reacties
Tijdsspanne: dag 0, dag 7
|
Opsomming van het aantal proefpersonen met een verandering in het absolute aantal immuuncellen en serumcytokines in het perifere bloed
|
dag 0, dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De waarde van serumimmunoglobulinen en complementen
Tijdsspanne: dag 0,dag 7,3 maand,6 maand
|
Laboratoriummetingen werden gedetecteerd, waaronder serum totaal IgE, serum Ig A, serum IgG, serum IgM, C3 en C4.
|
dag 0,dag 7,3 maand,6 maand
|
Incidentie van bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: tot 6 maand
|
Bijwerkingen zijn onder meer reacties op de injectieplaats, griepachtige symptomen, infectie, koorts, tumor, cardiovasculaire voorvallen, door geneesmiddelen veroorzaakte lever- en nierbeschadiging.
|
tot 6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yang si rui, MD and PhD, The First Hospital of Jilin University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- St John J, Vedak P, Garza-Mayers AC, Hoang MP, Nigwekar SU, Kroshinsky D. Location of skin lesions in Henoch-Schonlein purpura and its association with significant renal involvement. J Am Acad Dermatol. 2018 Jan;78(1):115-120. doi: 10.1016/j.jaad.2017.04.1122.
- Jen HY, Chuang YH, Lin SC, Chiang BL, Yang YH. Increased serum interleukin-17 and peripheral Th17 cells in children with acute Henoch-Schonlein purpura. Pediatr Allergy Immunol. 2011 Dec;22(8):862-8. doi: 10.1111/j.1399-3038.2011.01198.x. Epub 2011 Sep 19.
- Fontenot JD, Rasmussen JP, Gavin MA, Rudensky AY. A function for interleukin 2 in Foxp3-expressing regulatory T cells. Nat Immunol. 2005 Nov;6(11):1142-51. doi: 10.1038/ni1263. Epub 2005 Oct 16. Erratum In: Nat Immunol. 2006 Apr;7(4):427.
- Ross SH, Cantrell DA. Signaling and Function of Interleukin-2 in T Lymphocytes. Annu Rev Immunol. 2018 Apr 26;36:411-433. doi: 10.1146/annurev-immunol-042617-053352.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Hematologische ziekten
- Bloeding
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Vasculitis
- Overgevoeligheid
- Bloedstollingsstoornissen
- Manifestaties van de huid
- Immuun Complexe Ziekten
- Purpura
- Purpura, Schoenlein-Henoch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antineoplastische middelen
- Aldesleukine
- Interleukine-2
Andere studie-ID-nummers
- 20K012-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Purpura, Schoenlein-Henoch
-
Nanjing Children's HospitalOnbekendHenoch-Schoenlein Purpura NefritisChina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVoltooidHenoch Schönlein PurpuraFrankrijk
-
Nanjing Children's HospitalOnbekendHenoch-Schoenlein Purpura NefritisChina
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineShengjing Hospital; First Hospital of China Medical UniversityOnbekendHenoch-Schönlein Purpura NefritisChina
-
Henan University of Traditional Chinese MedicinePeking University First Hospital; Chengdu University of Traditional Chinese Medicine en andere medewerkersOnbekendHenoch-Schönlein Purpura NefritisChina
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...OnbekendHenoch Schönlein Purpura NefritisChina
-
Shandong UniversityVoltooidHenoch-Schönlein Purpura Nefritis
-
Nanjing Children's HospitalOnbekendHenoch-Schoenlein PurpuraChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidHenoch-Schoenlein PurpuraFrankrijk
-
CHU de ReimsOnbekendHenoch Schönlein NefritisFrankrijk
Klinische onderzoeken op IL-2
-
Peking University Third HospitalWervingAmyotrofische laterale scleroseChina
-
Brigham and Women's HospitalBeëindigdBuikwanddefect | Amputatie, traumatisch | Amputatie;Traumatisch;Oud | Gezicht letsel | Gezicht; MisvormingVerenigde Staten
-
Peking University People's HospitalOnbekend
-
jiangjingtingOnbekend
-
University of ChicagoBeëindigdGemetastaseerd niercelcarcinoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidMelanoma | Neoplasma metastaseVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidNon Hodgkin-lymfoom | De ziekte van HodgkinVerenigde Staten
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo PharmaVoltooidGezonde vrijwilligersFrankrijk
-
Iovance Biotherapeutics, Inc.WervingChronische lymfatische leukemie | Klein lymfocytisch lymfoomVerenigde Staten