Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den terapeutiske verdien og mekanismen til rekombinant humant interleukin-2 hos barn med Henoch-schönlein Purpura (HSP)

16. august 2022 oppdatert av: The First Hospital of Jilin University
Studien tar sikte på å utforske den terapeutiske verdien og mekanismen til Interleukin-2 på barn med Henoch-schönlein purpura.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne designet et enkelt senter, åpent, prospektivt studie som rutinemessig administrerte lavdose IL-2-terapi for å overvåke forbedringen av kliniske og laboratorieparametre for å utforske dens effektivitet og for å observere endringer i immuncelleundergrupper og cytokiner. For alle pasienter ,rhIL-2 (500 000 enheter per kvadratmeter) infusjoner syv dager; tilbakevendende pasienter ble påført igjen i 7 dager; pasienter som ble diagnostisert HSPN ble behandlet på rutinebasis i 7 påfølgende dager, og deretter en gang annenhver uke i 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Changchun/JiLin
      • Changchun, Changchun/JiLin, Kina, 130021
        • Sirui Yang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder <18 år
  2. møte EULAR/PRINTO/PRES for diagnostisering av HSP
  3. HIV-negativ; negativ for HBV og HCV.

Ekskluderingskriterier:

  1. hjertesvikt (hjertefunksjon ≥ grad III NYHA)
  2. leversvikt (øvre grense for normalområdet for transaminase > 2 ganger)
  3. nyresvikt (kreatininclearance ≤30 ml/min)
  4. akutte eller alvorlige infeksjoner som bakteriemi og sepsis
  5. ondartet svulst
  6. høydose steroid pulsbehandling eller intravenøs injeksjon av glukokortikoider siste 1 måned
  7. psykiske lidelser eller annen kronisk sykdom eller rusmisbruk kan forstyrre evnen til å overholde avtaler eller gi informasjon
  8. Intestinal iskemi eller perforert gastrointestinal blødning krever kirurgi
  9. Manglende evne til å overholde IL-2 behandlingsregime.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekombinant humant interleukin-2
pasienter ble behandlet med IL-2.
Legemiddel: IL-2
For alle pasienter, rhIL-2 infusjoner syv dager; tilbakevendende pasienter ble brukt på nytt i 7 dager; pasienter som ble diagnostisert HSPN ble behandlet på rutinebasis i 7 påfølgende dager, og deretter en gang annenhver uke i 3 måneder.
Andre navn:
  • Rekombinant humant interleukin-2 for injeksjon
Ingen inngripen: Tradisjonell terapi
pasienter ble behandlet med dipyridamol og/eller glukokortikoid, immunsuppressor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av immunologiske responser
Tidsramme: dag 0, dag 7
Opptelling av antall individer med en endring i det absolutte antallet immunceller og serumcytokiner i det perifere blodet
dag 0, dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdien av serumimmunoglobuliner og komplementer
Tidsramme: dag 0, dag 7, 3 måneder, 6 måneder
Laboratoriemålinger ble påvist, inkludert total IgE i serum, serum Ig A, serum IgG, serum IgM, C3 og C4.
dag 0, dag 7, 3 måneder, 6 måneder
Forekomst av uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: opptil 6 måneder
Bivirkninger inkluderer reaksjoner på injeksjonsstedet, influensalignende symptomer, infeksjon, feber, svulst, kardiovaskulær hendelse, medikamentindusert lever- og nyreskade.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yang si rui, MD and PhD, The First Hospital of Jilin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20K012-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere