Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen rekombinantin interleukiini-2:n terapeuttinen arvo ja mekanismi Henoch-schönlein-purpuraa sairastavilla lapsilla (HSP)

tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: The First Hospital of Jilin University
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää interleukiini-2:n terapeuttista arvoa ja mekanismia lapsilla, joilla on Henoch-schönlein-purppura.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suunnittelivat yhden keskuksen, avoimen, prospektiivisen tutkimuksen, jossa rutiininomaisesti annettiin pieniannoksista IL-2-hoitoa kliinisten ja laboratorioparametrien paranemisen seuraamiseksi sen tehokkuuden tutkimiseksi ja immuunisolujen alaryhmien ja sytokiinien muutosten tarkkailemiseksi. Kaikille potilaille rhIL-2 (500 000 yksikköä neliömetriä kohti) infuusiona seitsemän päivää; toistuvia potilaita hoidettiin uudelleen 7 päivän ajan; potilaita, joilla oli diagnosoitu HSPN, hoidettiin rutiininomaisesti 7 peräkkäisenä päivänä ja sitten kerran kahdessa viikossa 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Changchun/JiLin
      • Changchun, Changchun/JiLin, Kiina, 130021
        • Sirui Yang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä <18 vuotta
  2. täyttää EULAR/PRINTO/PRES HSP:n diagnoosia varten
  3. HIV-negatiivinen; Negatiivinen HBV:lle ja HCV:lle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sydämen vajaatoiminta (sydämen toiminta ≥ asteen III NYHA)
  2. maksan vajaatoiminta (transaminaasien normaalin alueen yläraja > 2 kertaa)
  3. munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min)
  4. akuutit tai vakavat infektiot, kuten bakteremia ja sepsis
  5. pahanlaatuinen kasvain
  6. suuriannoksinen steroidipulssihoito tai glukokortikoidien suonensisäinen injektio viimeisen kuukauden aikana
  7. mielenterveyden häiriöt tai muut krooniset sairaudet tai päihteiden väärinkäyttö voivat häiritä kykyä noudattaa sopimuksia tai antaa tietoja
  8. Suoliston iskemia tai rei'itetty ruoansulatuskanavan verenvuoto vaatii leikkausta
  9. Kyvyttömyys noudattaa IL-2-hoito-ohjelmaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rekombinantti ihmisen interleukiini-2
potilaita hoidettiin IL-2:lla.
Lääke: IL-2
Kaikille potilaille rhIL-2-infuusiota seitsemän päivää; toistuvia potilaita hoidettiin uudelleen 7 päivän ajan; potilaita, joilla oli diagnosoitu HSPN, hoidettiin rutiininomaisesti 7 peräkkäisenä päivänä ja sitten kerran kahdessa viikossa 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen interleukiini-2 injektiota varten
Ei väliintuloa: Perinteinen terapia
potilaita hoidettiin dipyridamolilla ja/tai glukokortikoidilla, immunosuppressorilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologisten vasteiden muutos
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 7
Niiden koehenkilöiden lukumäärän laskeminen, joiden immuunisolujen ja seerumin sytokiinien absoluuttinen määrä perifeerisessä veressä on muuttunut
päivä 0, päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin immunoglobuliinien ja komplementtien arvo
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 7, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Laboratoriomittaukset havaittiin, mukaan lukien seerumin kokonais-IgE, seerumin Ig A, seerumin IgG, seerumin IgM, C3 ja C4.
päivä 0, päivä 7, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Haittavaikutuksia ovat pistoskohdan reaktiot, influenssan kaltaiset oireet, infektio, kuume, kasvain, kardiovaskulaarinen tapahtuma, lääkkeiden aiheuttama maksa- ja munuaisvaurio.
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Hospital of Jilin University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yang si rui, MD and PhD, The First Hospital of Jilin University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20K012-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa