Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическая ценность и механизм действия рекомбинантного человеческого интерлейкина-2 у детей с пурпурой Шенлейна-Геноха (HSP)

16 августа 2022 г. обновлено: The First Hospital of Jilin University
Исследование направлено на изучение терапевтической ценности и механизма действия интерлейкина-2 у детей с пурпурой Шенлейна-Геноха.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи разработали одноцентровое открытое проспективное исследование, в котором рутинно назначалась терапия ИЛ-2 в низких дозах для мониторинга улучшения клинических и лабораторных параметров, изучения его эффективности и наблюдения за изменениями субпопуляций иммунных клеток и цитокинов. Для всех пациентов. rhIL-2 (500 000 единиц на квадратный метр) инфузии семь дней; повторные пациенты применялись повторно в течение 7 дней; пациенты, у которых был диагностирован HSPN, лечились на рутинной основе в течение 7 дней подряд, а затем один раз каждые две недели в течение 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Changchun/JiLin
      • Changchun, Changchun/JiLin, Китай, 130021
        • Sirui Yang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст <18 лет
  2. соответствовать EULAR/PRINTO/PRES для диагностики HSP
  3. ВИЧ-отрицательный; Отрицательный на HBV и HCV.

Критерий исключения:

  1. сердечная недостаточность (сердечная функция ≥ III степени по NYHA)
  2. печеночная недостаточность (верхняя граница нормального диапазона трансаминаз > 2 раз)
  3. почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤30 мл/мин)
  4. острые или тяжелые инфекции, такие как бактериемия и сепсис
  5. злокачественная опухоль
  6. пульс-терапия высокими дозами стероидов или внутривенное введение глюкокортикоидов в течение последнего 1 месяца
  7. психические расстройства или любые другие хронические заболевания или злоупотребление психоактивными веществами могут помешать выполнению соглашений или предоставлению информации.
  8. Кишечная ишемия или перфоративное желудочно-кишечное кровотечение требуют хирургического вмешательства.
  9. Невозможность соблюдать режим лечения ИЛ-2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рекомбинантный интерлейкин-2 человека
пациентов лечили ИЛ-2.
Лекарство: Ил-2
Всем пациентам проводили инфузии rhIL-2 в течение семи дней; рецидивирующим пациентам применяли повторно в течение 7 дней; пациентов, у которых был диагностирован HSPN, лечили на рутинной основе в течение 7 дней подряд, а затем один раз в две недели в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Рекомбинантный человеческий интерлейкин-2 для инъекций
Без вмешательства: Традиционная терапия
пациентов лечили дипиридамолом и/или глюкокортикоидами, иммуносупрессорами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение иммунологических ответов
Временное ограничение: день 0, день 7
Подсчет числа лиц с изменением абсолютного количества иммунных клеток и сывороточных цитокинов в периферической крови
день 0, день 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение сывороточных иммуноглобулинов и комплемента
Временное ограничение: день 0, день 7, месяц 3, месяц 6
Были обнаружены лабораторные показатели, в том числе общий IgE в сыворотке, Ig A в сыворотке, IgG в сыворотке, IgM в сыворотке, C3 и C4.
день 0, день 7, месяц 3, месяц 6
Частота побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: до 6 месяцев
Нежелательные явления включают реакции в месте инъекции, гриппоподобные симптомы, инфекцию, лихорадку, опухоль, сердечно-сосудистые события, лекарственное поражение печени и почек.
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Hospital of Jilin University

Следователи

  • Главный следователь: Yang si rui, MD and PhD, The First Hospital of Jilin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20K012-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ил-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться