男性泌尿生殖器系における SARS-CoV-2 の検出率と男性の生殖に関する健康への影響。 (COVID-19)
2020年5月14日 更新者：Jihong Liu、Tongji Hospital
男性泌尿生殖器系における重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の検出率と男性の生殖に関する健康への影響: 観察臨床研究。
この研究では、新型コロナウイルス感染症で退院した男性患者の性機能、生殖機能、メンタルヘルスの変化と、同期間の健常者と比較した男性の生殖機能とメンタルヘルスに対するSARS-CoV-2の影響を評価する。期間。
さらに、新型コロナウイルス肺炎イベントの前後の男性の精液検査レポートが収集され、比較され、イベントが男性の精液の質に及ぼす影響が評価される予定です。
また、この研究では、新型コロナウイルスが男性の生殖器系に及ぼす影響の証拠を提供するために、新型コロナウイルス感染症で退院した男性患者の泌尿生殖器系のSARS-CoV-2核酸を検査する予定である。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、最初の追跡調査で、新型コロナウイルス感染症参加者の尿、前立腺液、精液中のSARS-CoV-2核酸を検査する。
すべての参加者は1年間追跡調査されます。
追跡調査中に、国際勃起機能指数-5 (IIEF-5)、品質評価質問票 (QEQ)、症状リストチャート-90 (SCL-90) 質問票評価、および性機能関連検査 (夜間の陰茎腫脹、色の二重を含む)新型コロナウイルス感染症で退院した男性患者の性機能、生殖機能、精神的健康の変化を評価するために、超音波検査など）と生殖能力関連の検査（性ホルモンや精液の定期検査など）が実施される。 SARS-CoV-2 が男性の生殖と精神的健康に及ぼす影響。
さらに、新型コロナウイルス肺炎事件が男性の精液の質に及ぼす影響を評価するため、2017年から2020年の4月から12月までの男性の精液検査報告書を収集する。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Tao Wang, M.D
- メール：tjhwt@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新型コロナウイルス感染症で退院し、これまでに性機能や生殖能力に関連する疾患を患っていない男性患者。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、60 歳以下。
- 固定のセックスパートナーと定期的な性生活を持つ。
- 過去に感染症、慢性疾患、腫瘍歴、男性の性機能および生殖能力に関する疾患がないこと。
- 正常な勃起機能、IIEF-5 スコア > 21 ポイント。
- 完全な臨床情報と連絡先情報を持っている；
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名します。
除外基準:
- 高血圧、糖尿病、冠状動脈性心疾患、高脂血症およびその他の慢性疾患；
- -下垂体機能低下症、性腺機能低下症、甲状腺機能異常などの内分泌疾患の過去の病歴;
- おたふく風邪ウイルス感染症の過去の病歴;
- 膀胱癌、前立腺癌、脳脊髄損傷、精巣損傷、骨盤骨折、尿道損傷の過去の病歴および外科的治療の病歴。
- 重度の心血管疾患および脳血管疾患、重度の肺疾患、重度の肝炎。
- 過去の心理的または精神的な病気。
- 連絡先情報がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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露出グループ
新型コロナウイルス感染症で退院した男性患者
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新型コロナウイルス感染症を発症した男性患者
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対照群
新型コロナウイルス感染症に感染していない健康な男性ボランティア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精子密度
時間枠：3ヶ月
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精子密度は、WHO 2010 基準値に基づく世界保健機関 (WHO) の正常値を使用して精液サンプル分析で取得されます。
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3ヶ月
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精子の活動
時間枠：3ヶ月
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精子活性は、WHO 2010 基準値に基づく世界保健機関 (WHO) の正常値を使用して、精液サンプル分析で取得されます。
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3ヶ月
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勃起の硬さと持続時間
時間枠：3ヶ月
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勃起の硬さと持続時間は、WHO 2010 基準値に基づいた RigiscanHealth Organization (WHO) の正常値によって睡眠中に評価されます。
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3ヶ月
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IIEF-5/QEQ アンケートスコア
時間枠：3ヶ月
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IIEF-5/QEQ アンケートスコアは、来院ごとにアンケートに記入することで取得されます。
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3ヶ月
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男性泌尿生殖器系における SARS-CoV-2 の検出率
時間枠：1ヶ月
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男性泌尿生殖器系における SARS-CoV-2 の検出率は、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって評価されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精液量
時間枠：3ヶ月
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精子量は、WHO 2010 基準値に基づく世界保健機関 (WHO) の正常値を使用して、精液サンプル分析で取得されます。
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3ヶ月
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精子生存率
時間枠：3ヶ月
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精子生存率は、WHO 2010 基準値に基づく世界保健機関 (WHO) の正常値を使用して精液サンプル分析で得られます。
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3ヶ月
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血清テストステロン/黄体形成ホルモン(LH)/卵胞刺激ホルモン(FSH)レベル
時間枠：3ヶ月
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血清テストステロン/LH/FSH レベルは来院のたびに検査されます。
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3ヶ月
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SCL-90 アンケートスコア
時間枠：3ヶ月
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SCL-90 アンケートのスコアは、SCL-90 アンケートを使用して取得されます。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身長
時間枠：3ヶ月
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来院の度に身長測定をさせていただきます
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3ヶ月
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重さ
時間枠：3ヶ月
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体重は来院ごとに測定します
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3ヶ月
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の臨床分類
時間枠：1ヶ月
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新型コロナウイルス感染症の臨床分類は、中国国家衛生健康委員会が発行する「新型コロナウイルス肺炎予防管理プログラム（第7版）」に従って決定されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jihong Liu, M.D、Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Douglas GC, O'Bryan MK, Hedger MP, Lee DK, Yarski MA, Smith AI, Lew RA. The novel angiotensin-converting enzyme (ACE) homolog, ACE2, is selectively expressed by adult Leydig cells of the testis. Endocrinology. 2004 Oct;145(10):4703-11. doi: 10.1210/en.2004-0443. Epub 2004 Jul 1.
- Xu J, Qi L, Chi X, Yang J, Wei X, Gong E, Peh S, Gu J. Orchitis: a complication of severe acute respiratory syndrome (SARS). Biol Reprod. 2006 Feb;74(2):410-6. doi: 10.1095/biolreprod.105.044776. Epub 2005 Oct 19.
- Fraga-Silva RA, Costa-Fraga FP, Montecucco F, Sturny M, Faye Y, Mach F, Pelli G, Shenoy V, da Silva RF, Raizada MK, Santos RA, Stergiopulos N. Diminazene protects corpus cavernosum against hypercholesterolemia-induced injury. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):289-302. doi: 10.1111/jsm.12757. Epub 2014 Nov 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月10日
一次修了 (予想される)
2021年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月14日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-S073
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定に関する匿名化された個々の参加者のデータが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは 6 か月の研究完了後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データアクセス要求は、外部の独立した審査委員会と同済病院によって審査されます。
要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。