Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra detekce SARS-CoV-2 v mužském genitourinárním systému a jeho dopad na mužské reprodukční zdraví. (COVID-19)

14. května 2020 aktualizováno: Jihong Liu, Tongji Hospital

Míra detekce závažného akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) v mužském genitourinárním systému a jeho dopad na mužské reprodukční zdraví: observační klinická studie.

Tato studie vyhodnotí změny v sexuálních funkcích, reprodukčních funkcích a duševním zdraví mužských pacientů propuštěných z nemocnice s COVID-19 a dopad SARS-CoV-2 na mužské reprodukční zdraví a duševní zdraví ve srovnání se zdravými lidmi během stejného období. doba. Kromě toho budou shromažďovány a porovnávány zprávy o vyšetření spermatu mužů před a po nové události koronavirové pneumonie, aby bylo možné posoudit dopad události na kvalitu mužského spermatu. Tato studie bude také testovat SARS-CoV-2 nukleovou kyselinu urogenitálního systému mužských pacientů propuštěných s COVID-19, aby poskytla důkaz o účinku nového koronaviru na mužský reprodukční systém.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude testovat nukleové kyseliny SARS-CoV-2 v moči, tekutině prostaty a spermatu účastníků s COVID-19 při prvním sledování. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 1 roku. Během sledování byly vyhodnoceny dotazníky International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), Quality Evaluation Questionnaire (QEQ), tabulka symptomů-90 (SCL-90) a vyšetření související se sexuální funkcí (včetně noční tumescence penisu, barevného duplexu ultrasonografie atd.) a vyšetření související s plodností (včetně pohlavních hormonů, rutinních vyšetření spermatu atd.) budou prováděny za účelem posouzení změn mužských sexuálních funkcí, reprodukčních funkcí a duševního zdraví pacientů mužského pohlaví propuštěných s COVID-19 a dopad SARS-CoV-2 na mužské reprodukční a duševní zdraví. Kromě toho shromažďujte zprávy o vyšetření mužského spermatu od dubna do prosince v letech 2017-2020, abyste vyhodnotili dopad nových případů koronavirové pneumonie na kvalitu mužského spermatu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

mužské pacienty propuštěné s COVID-19, kteří v minulosti neměli žádné sexuální funkce a onemocnění související s plodností.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥ 18, ≤ 60 let;
  2. Mít stálého sexuálního partnera a pravidelný sexuální život;
  3. Žádná předchozí infekční onemocnění, chronická onemocnění, anamnéza nádorů a mužské sexuální funkce a onemocnění plodnosti;
  4. normální erektilní funkce, skóre IIEF-5 > 21 bodů;
  5. Mějte kompletní klinické informace a kontaktní údaje；
  6. Pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypertenze, diabetes, ischemická choroba srdeční, hyperlipidémie a další chronická onemocnění；
  2. Endokrinní onemocnění v minulosti, jako je hypopituitarismus, hypogonadismus, abnormální funkce štítné žlázy atd.;
  3. Minulá historie infekce virem příušnic;
  4. Minulá anamnéza rakoviny močového měchýře, rakoviny prostaty, poranění mozkové páteře, poranění varlat, zlomenina pánve, poranění močové trubice a anamnéza chirurgické léčby;
  5. Závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, závažná onemocnění plic, závažná hepatitida;
  6. Minulé psychické nebo duševní onemocnění;
  7. Kontaktní informace nejsou k dispozici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Exponovaná skupina
Mužský pacient propuštěn s COVID-19
Jiný: Koronavirové onemocnění 2019
mužské pacienty, u kterých se vyvinul COVID-19
Kontrolní skupina
Zdraví mužští dobrovolníci bez COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota spermií
Časové okno: 3 měsíce
Hustota spermií bude získána analýzou vzorku spermatu s použitím normálních hodnot Světové zdravotnické organizace (WHO) na základě referenčních limitů WHO 2010.
3 měsíce
Aktivita spermií
Časové okno: 3 měsíce
Aktivita spermií bude získána analýzou vzorku spermatu za použití normálních hodnot Světové zdravotnické organizace (WHO) na základě referenčních limitů WHO 2010.
3 měsíce
Tvrdost a trvání erekce
Časové okno: 3 měsíce
Tvrdost a trvání erekce budou během spánku hodnoceny normálními hodnotami organizace RigiscanHealth Organization (WHO) na základě referenčních limitů WHO 2010.
3 měsíce
Skóre dotazníku IIEF-5/QEQ
Časové okno: 3 měsíce
Skóre dotazníku IIEF-5/QEQ bude získáno vyplněním dotazníku při každé návštěvě.
3 měsíce
Míra detekce SARS-CoV-2 v mužském genitourinárním systému
Časové okno: 1 měsíc
Míra detekce SARS-CoV-2 v mužském genitourinárním systému bude hodnocena pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem spermatu
Časové okno: 3 měsíce
Objem spermií bude získán analýzou vzorku spermatu za použití normálních hodnot Světové zdravotnické organizace (WHO) na základě referenčních limitů WHO 2010.
3 měsíce
Míra přežití spermií
Časové okno: 3 měsíce
Míra přežití spermií bude získána analýzou vzorku spermatu s použitím normálních hodnot Světové zdravotnické organizace (WHO) na základě referenčních limitů WHO 2010.
3 měsíce
Hladina sérového testosteronu/luteinizačního hormonu (LH)/folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny testosteronu/LH/FSH v séru budou testovány při každé návštěvě.
3 měsíce
SCL-90 skóre dotazníku
Časové okno: 3 měsíce
Skóre dotazníku SCL-90 bude získáno pomocí dotazníku SCL-90.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška
Časové okno: 3 měsíce
Výška bude měřena při každé návštěvě
3 měsíce
Hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
Váha bude změřena při každé návštěvě
3 měsíce
Klinická klasifikace COVID-19
Časové okno: 1 měsíc
Klinická klasifikace COVID-19 bude stanovena podle nového programu prevence a kontroly koronavirové pneumonie (7. vydání) zveřejněného Čínskou národní zdravotnickou komisí
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jihong Liu, M.D, Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-S073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou k dispozici deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po 6 měsících dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem a nemocnicí Tongji. Žadatel bude muset podepsat Smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit