Taux de détection du SRAS-CoV-2 dans le système génito-urinaire masculin et son impact sur la santé reproductive masculine. (COVID-19)
14 mai 2020 mis à jour par: Jihong Liu, Tongji Hospital
Taux de détection du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) dans le système génito-urinaire masculin et son impact sur la santé reproductive masculine : une étude clinique observationnelle.
Cette étude évaluera les changements dans la fonction sexuelle, la fonction reproductive et la santé mentale des patients masculins sortis de l'hôpital avec COVID-19, et l'impact du SRAS-CoV-2 sur la santé reproductive et la santé mentale masculine par rapport aux personnes en bonne santé au cours de la même période.
De plus, les rapports d'examen du sperme des hommes avant et après le nouvel événement de pneumonie à coronavirus seront collectés et comparés pour évaluer l'impact de l'événement sur la qualité du sperme des hommes.
En outre, cette étude testera l'acide nucléique SARS-CoV-2 du système urogénital de patients masculins sortis avec COVID-19 pour fournir des preuves de l'effet du nouveau coronavirus sur le système reproducteur masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude testera les acides nucléiques du SRAS-CoV-2 dans l'urine, le liquide prostatique et le sperme des participants atteints de COVID-19 lors du premier suivi.
Tous les participants seront suivis pendant 1 an.
Au cours du suivi, l'indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5), le questionnaire d'évaluation de la qualité (QEQ), le tableau de la liste des symptômes-90 (SCL-90) l'évaluation du questionnaire et les examens liés à la fonction sexuelle (y compris la tumescence pénienne nocturne, le duplex couleur échographie, etc.) et des examens liés à la fertilité (y compris les hormones sexuelles, les examens de routine du sperme, etc.) seront effectués pour évaluer les changements dans la fonction sexuelle masculine, la fonction reproductive et la santé mentale des patients masculins sortis avec COVID-19, et le impact du SRAS-CoV-2 sur la santé reproductive et mentale des hommes.
En outre, recueillir les rapports d'examen du sperme masculin d'avril à décembre en 2017-2020 pour évaluer l'impact des nouveaux incidents de pneumonie à coronavirus sur la qualité du sperme masculin.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contact:
- Tao Wang, M.D
- E-mail: tjhwt@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patients de sexe masculin sortis avec COVID-19 qui n'ont pas de fonction sexuelle antérieure et de maladie liée à la fertilité.
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥ 18, ≤ 60 ans ;
- Avoir un partenaire sexuel fixe et une vie sexuelle régulière ;
- Aucune maladie infectieuse antérieure, maladie chronique, antécédent de tumeur, et maladie de la fonction sexuelle masculine et de la fertilité ;
- Fonction érectile normale, score IIEF-5 > 21 points ;
- Avoir des informations cliniques complètes et des informations de contact；
- Comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Hypertension, diabète, maladie coronarienne, hyperlipidémie et autres maladies chroniques；
- Antécédents de maladies endocriniennes telles que hypopituitarisme, hypogonadisme, fonction thyroïdienne anormale, etc. ;
- Antécédents d'infection par le virus des oreillons ;
- Antécédents de cancer de la vessie, de cancer de la prostate, de lésion de la colonne vertébrale cérébrale, de lésion testiculaire, de fracture pelvienne, de lésion urétrale et antécédents de traitement chirurgical ;
- Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, maladies pulmonaires graves, hépatite grave ;
- Antécédents de maladie psychologique ou mentale ;
- Coordonnées non disponibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe exposé
Patient de sexe masculin sorti avec COVID-19
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patients de sexe masculin ayant développé la COVID-19
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Groupe de contrôle
Volontaires masculins en bonne santé sans COVID-19
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité de sperme
Délai: 3 mois
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La densité de sperme sera obtenue dans l'analyse de l'échantillon de sperme en utilisant les valeurs normales de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) basées sur les limites de référence de l'OMS 2010.
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3 mois
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Activité du sperme
Délai: 3 mois
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L'activité du sperme sera obtenue dans l'analyse de l'échantillon de sperme en utilisant les valeurs normales de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) basées sur les limites de référence 2010 de l'OMS.
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3 mois
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Dureté et durée de l'érection
Délai: 3 mois
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La dureté et la durée de l'érection seront évaluées pendant le sommeil par les valeurs normales de l'Organisation RigiscanHealth (OMS) basées sur les limites de référence 2010 de l'OMS.
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3 mois
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Note du questionnaire IIEF-5/QEQ
Délai: 3 mois
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Le score du questionnaire IIEF-5/QEQ sera obtenu en remplissant le questionnaire à chaque visite.
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3 mois
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Taux de détection du SRAS-CoV-2 dans le système génito-urinaire masculin
Délai: 1 mois
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Le taux de détection du SRAS-CoV-2 dans le système génito-urinaire masculin sera évalué par réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR).
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de sperme
Délai: 3 mois
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Le volume de sperme sera obtenu dans l'analyse de l'échantillon de sperme en utilisant les valeurs normales de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) basées sur les limites de référence 2010 de l'OMS.
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3 mois
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Taux de survie des spermatozoïdes
Délai: 3 mois
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Le taux de survie des spermatozoïdes sera obtenu dans l'analyse de l'échantillon de sperme en utilisant les valeurs normales de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) basées sur les limites de référence de l'OMS 2010.
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3 mois
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Taux sérique de testostérone/hormone lutéinisante (LH)/hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: 3 mois
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Les taux sériques de testostérone/LH/FSH seront testés à chaque visite.
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3 mois
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Score du questionnaire SCL-90
Délai: 3 mois
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Le score du questionnaire SCL-90 sera obtenu à l'aide du questionnaire SCL-90.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hauteur
Délai: 3 mois
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La taille sera mesurée à chaque visite
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3 mois
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Lester
Délai: 3 mois
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Le poids sera mesuré à chaque visite
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3 mois
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Classification clinique du COVID-19
Délai: 1 mois
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La classification clinique du COVID-19 sera déterminée selon le nouveau programme de prévention et de contrôle de la pneumonie à coronavirus (7e édition) publié par la Commission nationale de la santé de Chine
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jihong Liu, M.D, Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Douglas GC, O'Bryan MK, Hedger MP, Lee DK, Yarski MA, Smith AI, Lew RA. The novel angiotensin-converting enzyme (ACE) homolog, ACE2, is selectively expressed by adult Leydig cells of the testis. Endocrinology. 2004 Oct;145(10):4703-11. doi: 10.1210/en.2004-0443. Epub 2004 Jul 1.
- Xu J, Qi L, Chi X, Yang J, Wei X, Gong E, Peh S, Gu J. Orchitis: a complication of severe acute respiratory syndrome (SARS). Biol Reprod. 2006 Feb;74(2):410-6. doi: 10.1095/biolreprod.105.044776. Epub 2005 Oct 19.
- Fraga-Silva RA, Costa-Fraga FP, Montecucco F, Sturny M, Faye Y, Mach F, Pelli G, Shenoy V, da Silva RF, Raizada MK, Santos RA, Stergiopulos N. Diminazene protects corpus cavernosum against hypercholesterolemia-induced injury. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):289-302. doi: 10.1111/jsm.12757. Epub 2014 Nov 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
10 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Première publication (Réel)
14 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-S073
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront disponibles.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après 6 mois d'achèvement de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité d'examen externe indépendant et l'hôpital de Tongji.
Le demandeur devra signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .