SARS-CoV-2:n havaitsemisaste miesten virtsaelimessä ja sen vaikutus miehen lisääntymisterveyteen. (COVID-19)
torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: Jihong Liu, Tongji Hospital
Vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) havaitsemisnopeus miesten virtsaelimistössä ja sen vaikutus miehen lisääntymisterveyteen: kliininen havainnointitutkimus.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan COVID-19:n takia sairaalasta kotiutuneiden miespotilaiden seksuaalisen toiminnan, lisääntymistoiminnan ja mielenterveyden muutoksia sekä SARS-CoV-2:n vaikutusta miesten lisääntymisterveyteen ja mielenterveyteen verrattuna terveisiin ihmisiin samana aikana. ajanjaksoa.
Lisäksi kerätään miesten siemennesteen tutkimusraportteja ennen uutta koronaviruskeuhkokuumetapahtumaa ja sen jälkeen ja verrataan niitä, jotta voidaan arvioida tapahtuman vaikutusta miesten siemennesteen laatuun.
Tässä tutkimuksessa testataan myös COVID-19:n takia kotiutuneiden miespotilaiden urogenitaalijärjestelmän SARS-CoV-2-nukleiinihappoa saadakseen todisteita uuden koronaviruksen vaikutuksista miesten lisääntymisjärjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan COVID-19-potilaiden virtsassa, eturauhasnesteessä ja siemennesteessä olevia SARS-CoV-2-nukleiinihappoja ensimmäisessä seurannassa.
Kaikkia osallistujia seurataan 1 vuoden ajan.
Seurannan aikana kansainvälinen erektiotoimintoindeksi 5 (IIEF-5), laadunarviointikysely (QEQ), oireluettelokaavio-90 (SCL-90) kyselylomakkeen arviointi ja seksuaaliseen toimintaan liittyvät tutkimukset (mukaan lukien öinen peniksen turvotus, värin dupleksi ultraäänitutkimukset jne.) ja hedelmällisyyteen liittyviä tutkimuksia (mukaan lukien sukupuolihormonitutkimukset, siemennesteen rutiinitutkimukset jne.) tehdään COVID-19-tautiin kotiutuneiden miespotilaiden miehen seksuaalisen toiminnan, lisääntymistoiminnan ja mielenterveyden muutosten arvioimiseksi. SARS-CoV-2:n vaikutus miesten lisääntymis- ja mielenterveyteen.
Kerää lisäksi miesten siemennesteen tutkimusraportteja huhti-joulukuussa 2017-2020 arvioidaksesi uusien koronaviruskeuhkokuumetapausten vaikutusta miesten siemennesteen laatuun.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Wang, M.D
- Sähköposti: tjhwt@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
COVID-19-tartunnan saaneet miespotilaat, joilla ei ole aiempaa seksuaalista toimintaa tai hedelmällisyyteen liittyvää sairautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18, ≤ 60 vuotta vanha;
- sinulla on kiinteä seksikumppani ja säännöllinen seksielämä;
- Ei aikaisempia tartuntatauteja, kroonisia sairauksia, kasvainhistoriaa eikä miesten seksuaalisia toiminta- ja hedelmällisyyssairauksia;
- Normaali erektiotoiminto, IIEF-5-pisteet > 21 pistettä;
- Saat täydelliset kliiniset tiedot ja yhteystiedot；
- Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensio, diabetes, sepelvaltimotauti, hyperlipidemia ja muut krooniset sairaudet；
- Aiemmat endokriiniset sairaudet, kuten hypopituitarismi, hypogonadismi, epänormaali kilpirauhasen toiminta jne.;
- Aiempi sikotautivirusinfektio;
- Aiempi virtsarakon syövän, eturauhassyövän, aivojen selkärangan vaurion, kivesten vaurion, lantionmurtuman, virtsaputken vaurion ja kirurgisen hoidon historia;
- Vaikeat sydän- ja aivoverisuonitaudit, vakavat keuhkosairaudet, vaikea hepatiitti;
- Aiempi psyykkinen tai mielisairaus;
- Yhteystiedot eivät ole saatavilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paljastettu ryhmä
Miespotilas kotiutui COVID-19:n takia
|
miespotilaat, joille on kehittynyt COVID-19
|
|
Kontrolliryhmä
Terveet miespuoliset vapaaehtoiset ilman COVID-19:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siittiöiden tiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Siittiöiden tiheys saadaan siemennesteen analyysissä käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) normaaliarvoja, jotka perustuvat WHO 2010 -viiterajoihin.
|
3 kuukautta
|
|
Sperman aktiivisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Siittiöiden aktiivisuus saadaan siemennesteen analyysissä käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) normaaliarvoja, jotka perustuvat WHO 2010 -viiterajoihin.
|
3 kuukautta
|
|
Erektion kovuus ja kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Erektion kovuus ja kesto unen aikana arvioidaan RigiscanHealth Organizationin (WHO) normaaliarvoilla, jotka perustuvat WHO 2010 -viiterajoihin.
|
3 kuukautta
|
|
IIEF-5/QEQ-kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IIEF-5/QEQ-kyselylomakkeen pisteet saadaan täyttämällä kysely jokaisella käynnillä.
|
3 kuukautta
|
|
SARS-CoV-2:n havaitsemisnopeus miesten virtsaelimistössä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
SARS-CoV-2:n havaitsemisnopeus miesten virtsaelimistössä arvioidaan reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR).
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siemennesteen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Siittiön tilavuus saadaan siemennesteen analyysissä käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) normaaliarvoja, jotka perustuvat WHO 2010 -viiterajoihin.
|
3 kuukautta
|
|
Siittiöiden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Siittiöiden eloonjäämisprosentti saadaan siemennesteen analyysissä käyttäen Maailman terveysjärjestön (WHO) normaaliarvoja, jotka perustuvat WHO 2010 -viiterajoihin.
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin testosteroni / luteinisoiva hormoni (LH) / follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin testosteroni/LH/FSH-tasot testataan jokaisella käynnillä.
|
3 kuukautta
|
|
SCL-90 kyselyn pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SCL-90 kyselylomakkeen pisteet saadaan käyttämällä SCL-90 kyselylomaketta.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Korkeus mitataan jokaisella käynnillä
|
3 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paino mitataan jokaisella käynnillä
|
3 kuukautta
|
|
COVID-19:n kliininen luokitus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
COVID-19:n kliininen luokitus määräytyy Kiinan kansallisen terveyskomission julkaiseman uuden koronaviruksen keuhkokuumeen ehkäisy- ja valvontaohjelman (7. painos) mukaisesti.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jihong Liu, M.D, Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Douglas GC, O'Bryan MK, Hedger MP, Lee DK, Yarski MA, Smith AI, Lew RA. The novel angiotensin-converting enzyme (ACE) homolog, ACE2, is selectively expressed by adult Leydig cells of the testis. Endocrinology. 2004 Oct;145(10):4703-11. doi: 10.1210/en.2004-0443. Epub 2004 Jul 1.
- Xu J, Qi L, Chi X, Yang J, Wei X, Gong E, Peh S, Gu J. Orchitis: a complication of severe acute respiratory syndrome (SARS). Biol Reprod. 2006 Feb;74(2):410-6. doi: 10.1095/biolreprod.105.044776. Epub 2005 Oct 19.
- Fraga-Silva RA, Costa-Fraga FP, Montecucco F, Sturny M, Faye Y, Mach F, Pelli G, Shenoy V, da Silva RF, Raizada MK, Santos RA, Stergiopulos N. Diminazene protects corpus cavernosum against hypercholesterolemia-induced injury. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):289-302. doi: 10.1111/jsm.12757. Epub 2014 Nov 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 10. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-S073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ulkoinen riippumaton arviointipaneeli ja Tongjin sairaala tarkastelevat tietopyyntöjä.
Pyynnön esittäjän tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .