Taxa de detecção de SARS-CoV-2 no sistema geniturinário masculino e seu impacto na saúde reprodutiva masculina. (COVID-19)
14 de maio de 2020 atualizado por: Jihong Liu, Tongji Hospital
Taxa de detecção do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) no sistema geniturinário masculino e seu impacto na saúde reprodutiva masculina: um estudo clínico observacional.
Este estudo avaliará as mudanças na função sexual, função reprodutiva e saúde mental de pacientes do sexo masculino com alta hospitalar com COVID-19, e o impacto do SARS-CoV-2 na saúde reprodutiva masculina e saúde mental em comparação com pessoas saudáveis durante o mesmo período.
Além disso, os relatórios de exame de sêmen masculino antes e depois do novo evento de pneumonia por coronavírus serão coletados e comparados para avaliar o impacto do evento na qualidade do sêmen masculino.
Além disso, este estudo testará o ácido nucleico SARS-CoV-2 do sistema urogenital de pacientes do sexo masculino que receberam alta com COVID-19 para fornecer evidências do efeito do novo coronavírus no sistema reprodutor masculino.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará os ácidos nucleicos do SARS-CoV-2 na urina, fluido prostático e sêmen de participantes com COVID-19 no primeiro acompanhamento.
Todos os participantes serão acompanhados por 1 ano.
Durante o acompanhamento, Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5), Questionário de Avaliação de Qualidade (QEQ), lista de sintomas gráfico-90 (SCL-90), avaliação do questionário e exames relacionados à função sexual (incluindo tumescência peniana noturna, duplex colorido ultrassonografia, etc.) e exames relacionados à fertilidade (incluindo hormônios sexuais, exames de rotina de sêmen etc.) impacto do SARS-CoV-2 na saúde reprodutiva e mental masculina.
Além disso, coletar relatórios de exame de sêmen masculino de abril a dezembro de 2017-2020 para avaliar o impacto de novos incidentes de pneumonia por coronavírus na qualidade do sêmen masculino.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Tao Wang, M.D
- E-mail: tjhwt@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes do sexo masculino com alta com COVID-19 que não têm função sexual anterior e doença relacionada à fertilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥ 18, ≤ 60 anos;
- Ter parceiro sexual fixo e vida sexual regular;
- Sem doenças infecciosas anteriores, doenças crônicas, história de tumor e doenças da função sexual masculina e fertilidade;
- Função erétil normal, escore IIEF-5 > 21 pontos;
- Ter informações clínicas completas e informações de contato;
- Entenda e assine o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Hipertensão, diabetes, doença coronariana, hiperlipidemia e outras doenças crônicas;
- História pregressa de doenças endócrinas, como hipopituitarismo, hipogonadismo, função tireoidiana anormal, etc;
- Histórico de infecção pelo vírus da caxumba;
- História pregressa de câncer de bexiga, câncer de próstata, lesão da coluna cerebral, lesão testicular, fratura pélvica, lesão uretral e história de tratamento cirúrgico;
- Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, doenças pulmonares graves, hepatite grave;
- Doença psicológica ou mental passada;
- Informações de contato não disponíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo exposto
Paciente do sexo masculino recebeu alta com COVID-19
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pacientes do sexo masculino que desenvolveram COVID-19
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Grupo de controle
Voluntários masculinos saudáveis sem COVID-19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade do esperma
Prazo: 3 meses
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A densidade do esperma será obtida na análise da amostra de sêmen usando os valores normais da Organização Mundial da Saúde (OMS) com base nos limites de referência de 2010 da OMS.
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3 meses
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Atividade do esperma
Prazo: 3 meses
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A atividade espermática será obtida na análise da amostra de sêmen usando os valores normais da Organização Mundial da Saúde (OMS) com base nos limites de referência de 2010 da OMS.
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3 meses
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Dureza e duração da ereção
Prazo: 3 meses
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A dureza e a duração da ereção serão avaliadas durante o sono pelos valores normais da Organização RigiscanHealth (OMS) com base nos limites de referência de 2010 da OMS.
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3 meses
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Pontuação do questionário IIEF-5/QEQ
Prazo: 3 meses
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A pontuação do questionário IIEF-5/QEQ será obtida preenchendo o questionário a cada visita.
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3 meses
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Taxa de detecção de SARS-CoV-2 no aparelho geniturinário masculino
Prazo: 1 mês
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A taxa de detecção de SARS-CoV-2 no sistema geniturinário masculino será avaliada por reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR).
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de sêmen
Prazo: 3 meses
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O volume de esperma será obtido na análise da amostra de sêmen usando os valores normais da Organização Mundial da Saúde (OMS) com base nos limites de referência de 2010 da OMS.
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3 meses
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Taxa de sobrevivência do esperma
Prazo: 3 meses
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A taxa de sobrevivência do esperma será obtida na análise da amostra de sêmen usando os valores normais da Organização Mundial da Saúde (OMS) com base nos limites de referência de 2010 da OMS.
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3 meses
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Nível sérico de testosterona/hormônio luteinizante (LH)/hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: 3 meses
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Os níveis séricos de testosterona/LH/FSH serão testados em todas as visitas.
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3 meses
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Pontuação do questionário SCL-90
Prazo: 3 meses
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A pontuação do questionário SCL-90 será obtida usando o questionário SCL-90.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura
Prazo: 3 meses
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A altura será medida a cada visita
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3 meses
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Peso
Prazo: 3 meses
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O peso será medido em todas as visitas
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3 meses
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Classificação clínica da COVID-19
Prazo: 1 mês
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A classificação clínica do COVID-19 será determinada de acordo com o Programa de Prevenção e Controle de Pneumonia do Novo Coronavírus (7ª edição) publicado pela Comissão Nacional de Saúde da China
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jihong Liu, M.D, Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Douglas GC, O'Bryan MK, Hedger MP, Lee DK, Yarski MA, Smith AI, Lew RA. The novel angiotensin-converting enzyme (ACE) homolog, ACE2, is selectively expressed by adult Leydig cells of the testis. Endocrinology. 2004 Oct;145(10):4703-11. doi: 10.1210/en.2004-0443. Epub 2004 Jul 1.
- Xu J, Qi L, Chi X, Yang J, Wei X, Gong E, Peh S, Gu J. Orchitis: a complication of severe acute respiratory syndrome (SARS). Biol Reprod. 2006 Feb;74(2):410-6. doi: 10.1095/biolreprod.105.044776. Epub 2005 Oct 19.
- Fraga-Silva RA, Costa-Fraga FP, Montecucco F, Sturny M, Faye Y, Mach F, Pelli G, Shenoy V, da Silva RF, Raizada MK, Santos RA, Stergiopulos N. Diminazene protects corpus cavernosum against hypercholesterolemia-induced injury. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):289-302. doi: 10.1111/jsm.12757. Epub 2014 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-S073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários estarão disponíveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis com 6 meses de conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo painel de revisão independente externo e pelo hospital Tongji.
Solicitante será obrigado a assinar um Acordo de Acesso a Dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .