Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detektionsrate for SARS-CoV-2 i mænds genitourinære system og dets indvirkning på mænds reproduktive sundhed. (COVID-19)

14. maj 2020 opdateret af: Jihong Liu, Tongji Hospital

Detektionsrate for alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) i mandligt genitourinært system og dets indvirkning på mænds reproduktive sundhed: en observationel klinisk undersøgelse.

Denne undersøgelse vil evaluere ændringerne i seksuel funktion, reproduktiv funktion og mental sundhed hos mandlige patienter, der udskrives fra hospitalet med COVID-19, og indvirkningen af ​​SARS-CoV-2 på mænds reproduktive sundhed og mentale sundhed sammenlignet med raske mennesker under samme periode. periode. Derudover vil mænds sædundersøgelsesrapporter før og efter den nye coronavirus-lungebetændelseshændelse blive indsamlet og sammenlignet for at vurdere hændelsens indvirkning på kvaliteten af ​​mænds sæd. Denne undersøgelse vil også teste SARS-CoV-2-nukleinsyren i det urogenitale system hos mandlige patienter, der er udskrevet med COVID-19, for at bevise effekten af ​​den nye coronavirus på det mandlige reproduktionssystem.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste SARS-CoV-2-nukleinsyrer i urin, prostatavæske og sæd fra deltagere med COVID-19 ved den første opfølgning. Alle deltagere vil blive fulgt op i 1 år. Under opfølgning, International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), Quality Evaluation Questionnaire (QEQ), symptomlistediagram-90 (SCL-90) spørgeskemaevaluering og seksuel funktionsrelaterede undersøgelser (inklusive natlig penistumescens, farvedupleks ultralydsundersøgelse osv. ) og fertilitetsrelaterede undersøgelser (herunder kønshormoner, sædrutineundersøgelser osv.) vil blive udført for at vurdere ændringer i mandlig seksuel funktion, reproduktiv funktion og mental sundhed hos mandlige patienter, der er udskrevet med COVID-19, og indvirkning af SARS-CoV-2 på mænds reproduktive og mentale sundhed. Indsaml desuden mandlige sædundersøgelsesrapporter fra april til december i 2017-2020 for at evaluere indvirkningen af ​​nye coronavirus-lungebetændelseshændelser på mandlig sædkvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

mandlige patienter udskrevet med COVID-19, som ikke har tidligere seksuel funktion og fertilitetsrelateret sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18, ≤ 60 år gammel;
  2. Har en fast sexpartner og regelmæssigt sexliv;
  3. Ingen tidligere infektionssygdomme, kroniske sygdomme, tumorhistorie og mandlig seksuel funktion og fertilitetssygdomme;
  4. Normal erektil funktion, IIEF-5 score> 21 point;
  5. Har fuldstændige kliniske oplysninger og kontaktoplysninger;
  6. Forstå og underskriv den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypertension, diabetes, koronar hjertesygdom, hyperlipidæmi og andre kroniske sygdomme;
  2. Tidligere historie med endokrine sygdomme såsom hypopituitarisme, hypogonadisme, unormal skjoldbruskkirtelfunktion osv.;
  3. Tidligere historie med fåresygevirusinfektion;
  4. Tidligere historie med blærekræft, prostatacancer, hjernerygsøjleskade, testikelskade, bækkenfraktur, urinrørsskade og historie med kirurgisk behandling;
  5. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, alvorlige lungesygdomme, svær hepatitis;
  6. Tidligere psykologisk eller psykisk sygdom;
  7. Kontaktoplysninger er ikke tilgængelige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat gruppe
Mandlig patient udskrevet med COVID-19
Andet: Coronavirussygdom 2019
mandlige patienter, der har udviklet COVID-19
Kontrolgruppe
Sunde mandlige frivillige uden COVID-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spermdensitet
Tidsramme: 3 måneder
Spermdensiteten vil blive opnået i sædprøveanalysen ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) normale værdier baseret på WHO 2010 referencegrænserne.
3 måneder
Sperm aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Spermaktivitet vil blive opnået i sædprøveanalysen ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) normale værdier baseret på WHO 2010 referencegrænser.
3 måneder
Erektionshårdhed og varighed
Tidsramme: 3 måneder
Erektionshårdhed og varighed vil blive evalueret under søvn af RigiscanHealth Organisation (WHO) normale værdier baseret på WHO 2010 referencegrænser.
3 måneder
IIEF-5/QEQ spørgeskemascore
Tidsramme: 3 måneder
IIEF-5/QEQ spørgeskemascore vil blive opnået ved at udfylde spørgeskemaet hvert besøg.
3 måneder
Detektionshastighed af SARS-CoV-2 i mandligt genitourinary system
Tidsramme: 1 måned
Påvisningshastigheden af ​​SARS-CoV-2 i mandligt genitourinært system vil blive evalueret ved real-time-polymerase-kædereaktion (RT-PCR).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sædvolumen
Tidsramme: 3 måneder
Spermvolumen vil blive opnået i sædprøveanalysen ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) normale værdier baseret på WHO 2010-referencegrænserne.
3 måneder
Sperm overlevelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
Spermoverlevelsesraten vil blive opnået i sædprøveanalysen ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) normale værdier baseret på WHO 2010-referencegrænserne.
3 måneder
Serum testosteron/luteiniserende hormon (LH)/follikelstimulerende hormon (FSH) niveau
Tidsramme: 3 måneder
Serumtestosteron/LH/FSH-niveauerne vil blive testet ved hvert besøg.
3 måneder
SCL-90 spørgeskemascore
Tidsramme: 3 måneder
SCL-90 spørgeskemascore vil blive opnået ved hjælp af SCL-90 spørgeskema.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde
Tidsramme: 3 måneder
Højden vil blive målt ved hvert besøg
3 måneder
Vægt
Tidsramme: 3 måneder
Vægten vil blive målt ved hvert besøg
3 måneder
Klinisk klassificering af COVID-19
Tidsramme: 1 måned
Klinisk klassificering af COVID-19 vil blive bestemt i henhold til New Coronavirus Pneumonia Prevention and Control Program (7. udgave) udgivet af National Health Commission of China
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jihong Liu, M.D, Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-S073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil være tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter 6 måneders studieafslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det eksterne uafhængige kontrolpanel og Tongji-hospitalet. Anmoderen skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner