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Erkennungsrate von SARS-CoV-2 im männlichen Urogenitalsystem und seine Auswirkungen auf die männliche Fortpflanzungsgesundheit. (COVID-19)

14. Mai 2020 aktualisiert von: Jihong Liu, Tongji Hospital

Erkennungsrate des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) im männlichen Urogenitalsystem und seine Auswirkungen auf die männliche Fortpflanzungsgesundheit: eine klinische Beobachtungsstudie.

In dieser Studie werden die Veränderungen der Sexualfunktion, der Fortpflanzungsfunktion und der psychischen Gesundheit männlicher Patienten, die mit COVID-19 aus dem Krankenhaus entlassen wurden, sowie die Auswirkungen von SARS-CoV-2 auf die reproduktive Gesundheit und die psychische Gesundheit von Männern im Vergleich zu gesunden Menschen während dieser Zeit bewertet Zeitraum. Darüber hinaus werden Samenuntersuchungsberichte von Männern vor und nach dem neuen Coronavirus-Pneumonie-Ereignis gesammelt und verglichen, um die Auswirkungen des Ereignisses auf die Qualität des Männerspermas zu bewerten. Außerdem wird diese Studie die SARS-CoV-2-Nukleinsäure des Urogenitalsystems männlicher Patienten testen, die mit COVID-19 entlassen wurden, um Beweise für die Wirkung des neuen Coronavirus auf das männliche Fortpflanzungssystem zu liefern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden SARS-CoV-2-Nukleinsäuren im Urin, in der Prostataflüssigkeit und im Sperma von Teilnehmern mit COVID-19 bei der ersten Nachuntersuchung getestet. Alle Teilnehmer werden 1 Jahr lang nachbeobachtet. Während der Nachuntersuchung wurden der International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), der Quality Evaluation Questionnaire (QEQ), das Symptom List Chart-90 (SCL-90), die Fragebogenbewertung und Untersuchungen zur sexuellen Funktion (einschließlich nächtlicher Penisschwellung, Farbduplex) durchgeführt Ultraschall usw.) und fruchtbarkeitsbezogene Untersuchungen (einschließlich Sexualhormone, routinemäßige Samenuntersuchungen usw.) werden durchgeführt, um die Veränderungen der männlichen Sexualfunktion, der Fortpflanzungsfunktion und der psychischen Gesundheit männlicher Patienten, die mit COVID-19 entlassen wurden, zu beurteilen Auswirkungen von SARS-CoV-2 auf die männliche Fortpflanzungs- und psychische Gesundheit. Sammeln Sie außerdem von April bis Dezember in den Jahren 2017–2020 Berichte über männliche Samenuntersuchungen, um die Auswirkungen neuer Fälle von Coronavirus-Pneumonie auf die Qualität des männlichen Samens zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

männliche Patienten, die mit COVID-19 entlassen wurden und keine vorherige sexuelle Funktion oder Fruchtbarkeitserkrankung hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥ 18, ≤ 60 Jahre alt;
  2. Haben Sie einen festen Sexpartner und ein regelmäßiges Sexualleben;
  3. Keine früheren Infektionskrankheiten, chronischen Krankheiten, Tumorgeschichte und männliche Sexualfunktions- und Fruchtbarkeitskrankheiten;
  4. Normale erektile Funktion, IIEF-5-Score > 21 Punkte;
  5. Vollständige klinische Informationen und Kontaktinformationen haben;
  6. Verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bluthochdruck, Diabetes, koronare Herzkrankheit, Hyperlipidämie und andere chronische Krankheiten;
  2. Vorgeschichte endokriner Erkrankungen wie Hypopituitarismus, Hypogonadismus, abnormale Schilddrüsenfunktion usw.;
  3. Vorgeschichte einer Mumpsvirus-Infektion;
  4. Vorgeschichte von Blasenkrebs, Prostatakrebs, Hirnwirbelsäulenverletzung, Hodenverletzung, Beckenfraktur, Harnröhrenverletzung und Vorgeschichte einer chirurgischen Behandlung;
  5. Schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, schwere Lungenerkrankungen, schwere Hepatitis;
  6. Frühere psychische oder psychische Erkrankungen;
  7. Kontaktinformationen nicht verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exponierte Gruppe
Männlicher Patient mit COVID-19 entlassen
Sonstiges: Coronavirus Krankheit 2019
männliche Patienten, die an COVID-19 erkrankt sind
Kontrollgruppe
Gesunde männliche Freiwillige ohne COVID-19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermiendichte
Zeitfenster: 3 Monate
Die Spermiendichte wird bei der Analyse der Samenprobe anhand der Normalwerte der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ermittelt, die auf den Referenzgrenzwerten der WHO 2010 basieren.
3 Monate
Spermienaktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Spermienaktivität wird in der Samenprobenanalyse unter Verwendung der Normalwerte der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ermittelt, die auf den Referenzgrenzwerten der WHO 2010 basieren.
3 Monate
Härte und Dauer der Erektion
Zeitfenster: 3 Monate
Erektionshärte und -dauer werden während des Schlafs anhand der Normalwerte der RigiscanHealth Organization (WHO) auf der Grundlage der WHO-Referenzgrenzen von 2010 bewertet.
3 Monate
Bewertung des IIEF-5/QEQ-Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate
Die Punktzahl des IIEF-5/QEQ-Fragebogens wird durch Ausfüllen des Fragebogens bei jedem Besuch ermittelt.
3 Monate
Erkennungsrate von SARS-CoV-2 im männlichen Urogenitalsystem
Zeitfenster: 1 Monat
Die Erkennungsrate von SARS-CoV-2 im männlichen Urogenitalsystem wird durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bewertet.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Samenvolumen
Zeitfenster: 3 Monate
Das Spermienvolumen wird bei der Analyse der Samenprobe anhand der Normalwerte der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ermittelt, die auf den Referenzgrenzwerten der WHO 2010 basieren.
3 Monate
Überlebensrate der Spermien
Zeitfenster: 3 Monate
Die Überlebensrate der Spermien wird in der Samenprobenanalyse unter Verwendung der Normalwerte der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ermittelt, die auf den Referenzgrenzwerten der WHO 2010 basieren.
3 Monate
Serumtestosteron-/luteinisierendes Hormon (LH)/follikelstimulierendes Hormon (FSH)-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Die Serumtestosteron-/LH-/FSH-Spiegel werden bei jedem Besuch getestet.
3 Monate
SCL-90-Fragebogenbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Punktzahl des SCL-90-Fragebogens wird mithilfe des SCL-90-Fragebogens ermittelt.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: 3 Monate
Bei jedem Besuch wird die Körpergröße gemessen
3 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Das Gewicht wird bei jedem Besuch gemessen
3 Monate
Klinische Klassifizierung von COVID-19
Zeitfenster: 1 Monat
Die klinische Klassifizierung von COVID-19 wird gemäß dem von der Nationalen Gesundheitskommission Chinas veröffentlichten New Coronavirus Pneumonia Prevention and Control Program (7. Auflage) festgelegt
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jihong Liu, M.D, Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-S073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es stehen anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer für alle primären und sekundären Ergebnismaße zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 6 Monate nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden vom externen unabhängigen Prüfgremium und dem Tongji-Krankenhaus geprüft. Der Antragsteller muss eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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