Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik wykrywalności SARS-CoV-2 w męskim układzie moczowo-płciowym i jego wpływ na zdrowie reprodukcyjne mężczyzn. (COVID-19)

14 maja 2020 zaktualizowane przez: Jihong Liu, Tongji Hospital

Wskaźnik wykrywalności koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) w męskim układzie moczowo-płciowym i jego wpływ na zdrowie reprodukcyjne mężczyzn: obserwacyjne badanie kliniczne.

Niniejsze badanie oceni zmiany funkcji seksualnych, funkcji rozrodczych i zdrowia psychicznego pacjentów płci męskiej wypisywanych ze szpitala z COVID-19 oraz wpływ SARS-CoV-2 na zdrowie reprodukcyjne i psychiczne mężczyzn w porównaniu ze zdrowymi osobami w tym samym okresie okres. Ponadto raporty z badań nasienia mężczyzn przed i po wystąpieniu nowego koronawirusa zapalenia płuc zostaną zebrane i porównane w celu oceny wpływu zdarzenia na jakość męskiego nasienia. Ponadto w tym badaniu zostanie przebadany kwas nukleinowy SARS-CoV-2 z układu moczowo-płciowego pacjentów płci męskiej wypisanych z powodu COVID-19, aby dostarczyć dowodów na wpływ nowego koronawirusa na męski układ rozrodczy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostaną przetestowane kwasy nukleinowe SARS-CoV-2 w moczu, płynie prostaty i nasieniu uczestników z COVID-19 podczas pierwszej obserwacji. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok. Podczas obserwacji, International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), Quality Evaluation Questionnaire (QEQ), kwestionariusz oceny listy objawów-90 (SCL-90) oraz badania związane z funkcjami seksualnymi (w tym nocne obrzmienie prącia, kolor duplex) ultrasonografia itp.) oraz badania płodności (m.in. hormony płciowe, rutynowe badania nasienia itp.) będą wykonywane w celu oceny zmian w męskich funkcjach seksualnych, funkcjach rozrodczych i zdrowiu psychicznym mężczyzn wypisywanych z COVID-19 oraz wpływ SARS-CoV-2 na zdrowie reprodukcyjne i psychiczne mężczyzn. Ponadto należy zebrać raporty z badań nasienia mężczyzn od kwietnia do grudnia w latach 2017-2020, aby ocenić wpływ nowych przypadków zapalenia płuc wywołanego przez koronawirusa na jakość męskiego nasienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

mężczyzn wypisanych z COVID-19, u których wcześniej nie występowały funkcje seksualne i choroby związane z płodnością.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, ≤ 60 lat;
  2. Mieć stałego partnera seksualnego i regularne życie seksualne;
  3. Brak wcześniejszych chorób zakaźnych, chorób przewlekłych, historii nowotworów oraz funkcji seksualnych u mężczyzn i chorób płodności;
  4. Prawidłowa funkcja erekcji, wynik IIEF-5 > 21 punktów;
  5. Mieć pełne informacje kliniczne i dane kontaktowe;
  6. Zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadciśnienie, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, hiperlipidemia i inne choroby przewlekłe;
  2. Historia chorób endokrynologicznych, takich jak niedoczynność przysadki, hipogonadyzm, nieprawidłowa czynność tarczycy itp.;
  3. Przebyta historia zakażenia wirusem świnki;
  4. Historia raka pęcherza moczowego, raka prostaty, urazu kręgosłupa mózgowego, urazu jąder, złamania miednicy, urazu cewki moczowej i historii leczenia chirurgicznego;
  5. Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, ciężkie choroby płuc, ciężkie zapalenie wątroby;
  6. Przebyta choroba psychiczna lub psychiczna;
  7. Informacje kontaktowe niedostępne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksponowana
Mężczyzna wypisany z powodu COVID-19
Inny: Choroba koronawirusowa 2019
pacjentów płci męskiej, u których rozwinął się COVID-19
Grupa kontrolna
Zdrowi ochotnicy płci męskiej bez COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość plemników
Ramy czasowe: 3 miesiące
Gęstość plemników zostanie uzyskana w analizie próbki nasienia przy użyciu normalnych wartości Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w oparciu o limity referencyjne WHO 2010.
3 miesiące
Aktywność plemników
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aktywność plemników zostanie uzyskana w analizie próbki nasienia przy użyciu normalnych wartości Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w oparciu o limity referencyjne WHO 2010.
3 miesiące
Twardość i czas trwania erekcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Twardość i czas trwania erekcji zostaną ocenione podczas snu przez normalne wartości Rigiscan Health Organization (WHO) w oparciu o limity referencyjne WHO 2010.
3 miesiące
Wynik kwestionariusza IIEF-5/QEQ
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik kwestionariusza IIEF-5/QEQ zostanie uzyskany poprzez wypełnienie kwestionariusza podczas każdej wizyty.
3 miesiące
Wskaźnik wykrywalności SARS-CoV-2 w męskim układzie moczowo-płciowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Szybkość wykrywania SARS-CoV-2 w męskim układzie moczowo-płciowym zostanie oceniona za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR).
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość nasienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Objętość plemników zostanie uzyskana w analizie próbki nasienia przy użyciu normalnych wartości Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w oparciu o limity referencyjne WHO 2010.
3 miesiące
Wskaźnik przeżywalności plemników
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik przeżywalności plemników zostanie uzyskany w analizie próbki nasienia przy użyciu normalnych wartości Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w oparciu o limity referencyjne WHO 2010.
3 miesiące
Poziom testosteronu/hormonu luteinizującego (LH)/hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziomy testosteronu/LH/FSH w surowicy będą badane podczas każdej wizyty.
3 miesiące
Wynik kwestionariusza SCL-90
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik kwestionariusza SCL-90 zostanie uzyskany za pomocą kwestionariusza SCL-90.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wzrost będzie mierzony przy każdej wizycie
3 miesiące
Waga
Ramy czasowe: 3 miesiące
Waga będzie mierzona przy każdej wizycie
3 miesiące
Klasyfikacja kliniczna COVID-19
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Klasyfikacja kliniczna COVID-19 zostanie ustalona zgodnie z nowym programem zapobiegania i kontroli zapalenia płuc spowodowanym koronawirusem (wydanie 7) opublikowanym przez chińską Narodową Komisję Zdrowia
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jihong Liu, M.D, Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-S073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne będą anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyniku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po 6 miesiącach od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez zewnętrzny niezależny panel kontrolny i szpital Tongji. Wnioskodawca będzie zobowiązany do podpisania umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj