Tasa de detección de SARS-CoV-2 en el sistema genitourinario masculino y su impacto en la salud reproductiva masculina. (COVID-19)
14 de mayo de 2020 actualizado por: Jihong Liu, Tongji Hospital
Tasa de detección del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en el sistema genitourinario masculino y su impacto en la salud reproductiva masculina: un estudio clínico observacional.
Este estudio evaluará los cambios en la función sexual, la función reproductiva y la salud mental de pacientes masculinos dados de alta del hospital con COVID-19, y el impacto del SARS-CoV-2 en la salud reproductiva y mental masculina en comparación con personas sanas durante el mismo período.
Además, se recopilarán y compararán los informes de exámenes de semen de los hombres antes y después del nuevo evento de neumonía por coronavirus para evaluar el impacto del evento en la calidad del semen de los hombres.
Además, este estudio probará el ácido nucleico del SARS-CoV-2 del sistema urogenital de pacientes masculinos dados de alta con COVID-19 para proporcionar evidencia del efecto del nuevo coronavirus en el sistema reproductivo masculino.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará los ácidos nucleicos del SARS-CoV-2 en orina, fluido prostático y semen de participantes con COVID-19 en el primer seguimiento.
Todos los participantes serán seguidos durante 1 año.
Durante el seguimiento, el Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5), el Cuestionario de Evaluación de Calidad (QEQ), el cuadro de lista de síntomas-90 (SCL-90), la evaluación del cuestionario y los exámenes relacionados con la función sexual (incluida la tumescencia peneana nocturna, ultrasonografía, etc.) y exámenes relacionados con la fertilidad (incluyendo hormonas sexuales, exámenes de rutina de semen, etc.) para evaluar los cambios en la función sexual masculina, la función reproductiva y la salud mental de los pacientes masculinos dados de alta con COVID-19, y la impacto del SARS-CoV-2 en la salud reproductiva y mental masculina.
Además, recopile informes de exámenes de semen masculino de abril a diciembre de 2017-2020 para evaluar el impacto de los nuevos incidentes de neumonía por coronavirus en la calidad del semen masculino.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Tao Wang, M.D
- Correo electrónico: tjhwt@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes masculinos dados de alta con COVID-19 que no tienen función sexual previa y enfermedad relacionada con la fertilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18, ≤ 60 años;
- Tener una pareja sexual fija y una vida sexual regular;
- Sin enfermedades infecciosas previas, enfermedades crónicas, antecedentes de tumores, enfermedades de la función sexual masculina y de la fertilidad;
- Función eréctil normal, puntuación IIEF-5> 21 puntos;
- Tener información clínica completa e información de contacto;
- Comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión, diabetes, cardiopatía coronaria, hiperlipidemia y otras enfermedades crónicas;
- Antecedentes de enfermedades endocrinas como hipopituitarismo, hipogonadismo, función tiroidea anormal, etc.
- Antecedentes de infección por el virus de las paperas;
- Antecedentes de cáncer de vejiga, cáncer de próstata, lesión de la columna cerebral, lesión testicular, fractura pélvica, lesión de la uretra e historial de tratamiento quirúrgico;
- Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, enfermedades pulmonares graves, hepatitis grave;
- Enfermedad psicológica o mental pasada;
- Información de contacto no disponible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo expuesto
Paciente masculino dado de alta con COVID-19
|
pacientes masculinos que han desarrollado COVID-19
|
|
Grupo de control
Voluntarios varones sanos sin COVID-19
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad de esperma
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La densidad espermática se obtendrá en el análisis de la muestra de semen utilizando los valores normales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) basados en los límites de referencia de la OMS de 2010.
|
3 meses
|
|
Actividad espermática
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La actividad espermática se obtendrá en el análisis de la muestra de semen utilizando los valores normales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) basados en los límites de referencia de la OMS de 2010.
|
3 meses
|
|
Dureza y duración de la erección
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La dureza y la duración de la erección se evaluarán durante el sueño mediante los valores normales de RigiscanHealth Organisation (OMS) basados en los límites de referencia de 2010 de la OMS.
|
3 meses
|
|
Puntuación del cuestionario IIEF-5/QEQ
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La puntuación del cuestionario IIEF-5/QEQ se obtendrá rellenando el cuestionario en cada visita.
|
3 meses
|
|
Tasa de detección de SARS-CoV-2 en el sistema genitourinario masculino
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La tasa de detección de SARS-CoV-2 en el sistema genitourinario masculino se evaluará mediante la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR).
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de esperma
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El volumen de esperma se obtendrá en el análisis de la muestra de semen utilizando los valores normales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) basados en los límites de referencia de la OMS de 2010.
|
3 meses
|
|
Tasa de supervivencia de los espermatozoides
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La tasa de supervivencia de los espermatozoides se obtendrá en el análisis de la muestra de semen utilizando los valores normales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) basados en los límites de referencia de la OMS de 2010.
|
3 meses
|
|
Nivel sérico de testosterona/hormona luteinizante (LH)/hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los niveles séricos de testosterona/LH/FSH se evaluarán en cada visita.
|
3 meses
|
|
Puntuación del cuestionario SCL-90
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La puntuación del cuestionario SCL-90 se obtendrá utilizando el cuestionario SCL-90.
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Altura
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La altura se medirá en cada visita.
|
3 meses
|
|
Peso
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El peso se medirá en cada visita.
|
3 meses
|
|
Clasificación clínica de COVID-19
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La clasificación clínica de COVID-19 se determinará de acuerdo con el Nuevo Programa de Prevención y Control de la Neumonía por Coronavirus (séptima edición) publicado por la Comisión Nacional de Salud de China
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jihong Liu, M.D, Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Douglas GC, O'Bryan MK, Hedger MP, Lee DK, Yarski MA, Smith AI, Lew RA. The novel angiotensin-converting enzyme (ACE) homolog, ACE2, is selectively expressed by adult Leydig cells of the testis. Endocrinology. 2004 Oct;145(10):4703-11. doi: 10.1210/en.2004-0443. Epub 2004 Jul 1.
- Xu J, Qi L, Chi X, Yang J, Wei X, Gong E, Peh S, Gu J. Orchitis: a complication of severe acute respiratory syndrome (SARS). Biol Reprod. 2006 Feb;74(2):410-6. doi: 10.1095/biolreprod.105.044776. Epub 2005 Oct 19.
- Fraga-Silva RA, Costa-Fraga FP, Montecucco F, Sturny M, Faye Y, Mach F, Pelli G, Shenoy V, da Silva RF, Raizada MK, Santos RA, Stergiopulos N. Diminazene protects corpus cavernosum against hypercholesterolemia-induced injury. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):289-302. doi: 10.1111/jsm.12757. Epub 2014 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-S073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Estarán disponibles los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a los 6 meses de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el panel de revisión independiente externo y el hospital de Tongji.
El Solicitante deberá firmar un Acuerdo de Acceso a Datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .