Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectiepercentage van SARS-CoV-2 in het mannelijke urogenitale systeem en de impact ervan op de mannelijke reproductieve gezondheid. (COVID-19)

14 mei 2020 bijgewerkt door: Jihong Liu, Tongji Hospital

Detectiegraad van Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in mannelijk urogenitaal systeem en de impact ervan op mannelijke reproductieve gezondheid: een observationele klinische studie.

Deze studie evalueert de veranderingen in de seksuele functie, reproductieve functie en mentale gezondheid van mannelijke patiënten die met COVID-19 uit het ziekenhuis worden ontslagen, en de impact van SARS-CoV-2 op de mannelijke reproductieve gezondheid en mentale gezondheid in vergelijking met gezonde mensen tijdens dezelfde periode. periode. Bovendien zullen de rapporten van het mannenspermaonderzoek voor en na het nieuwe coronavirus-pneumonie-evenement worden verzameld en vergeleken om de impact van het evenement op de kwaliteit van het mannensperma te beoordelen. Ook zal deze studie het SARS-CoV-2-nucleïnezuur testen van het urogenitale systeem van mannelijke patiënten die zijn ontslagen met COVID-19 om bewijs te leveren voor het effect van het nieuwe coronavirus op het mannelijke voortplantingssysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie test SARS-CoV-2-nucleïnezuren in urine, prostaatvocht en sperma van deelnemers met COVID-19 bij de eerste follow-up. Alle deelnemers worden gedurende 1 jaar gevolgd. Tijdens de follow-up, International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), Quality Evaluation Questionnaire (QEQ), symptom list chart-90 (SCL-90) vragenlijstevaluatie en seksuele functiegerelateerde onderzoeken (inclusief nachtelijke penistumescentie, kleurduplex echografie, enz.) en vruchtbaarheidsgerelateerde onderzoeken (waaronder geslachtshormonen, sperma-routineonderzoeken, enz.) zullen worden uitgevoerd om de veranderingen in mannelijke seksuele functie, reproductieve functie en geestelijke gezondheid van mannelijke patiënten die zijn ontslagen met COVID-19 te beoordelen, en de impact van SARS-CoV-2 op de mannelijke reproductieve en mentale gezondheid. Verzamel daarnaast van april tot december in 2017-2020 rapporten over mannelijk spermaonderzoek om de impact van nieuwe incidenten met longontsteking door het coronavirus op de kwaliteit van mannelijk sperma te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

mannelijke patiënten ontslagen met COVID-19 die geen eerdere seksuele functie en vruchtbaarheid gerelateerde ziekte hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18, ≤ 60 jaar oud;
  2. Een vaste sekspartner en een regelmatig seksleven hebben;
  3. Geen eerdere infectieziekten, chronische ziekten, tumorgeschiedenis en mannelijke seksuele functie- en vruchtbaarheidsziekten;
  4. Normale erectiele functie, IIEF-5 score> 21 punten;
  5. Heb volledige klinische informatie en contactgegevens;
  6. Begrijp het formulier voor geïnformeerde toestemming en onderteken het.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hypertensie, diabetes, coronaire hartziekten, hyperlipidemie en andere chronische ziekten;
  2. Voorgeschiedenis van endocriene ziekten zoals hypopituïtarisme, hypogonadisme, abnormale schildklierfunctie, enz.;
  3. Voorgeschiedenis van infectie met het bofvirus;
  4. Voorgeschiedenis van blaaskanker, prostaatkanker, letsel aan de hersenwervelkolom, letsel aan de teelbal, bekkenfractuur, letsel aan de urethra en geschiedenis van chirurgische behandeling;
  5. Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, ernstige longziekten, ernstige hepatitis;
  6. Psychische of mentale ziekte in het verleden;
  7. Contactgegevens niet beschikbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blootgestelde groep
Mannelijke patiënt ontslagen met COVID-19
Ander: Coronavirusziekte 2019
mannelijke patiënten die COVID-19 hebben ontwikkeld
Controlegroep
Gezonde mannelijke vrijwilligers zonder COVID-19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sperma dichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden
De spermadichtheid zal worden verkregen in de spermamonsteranalyse met behulp van de normale waarden van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op basis van de WHO 2010-referentielimieten.
3 maanden
Sperma activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Sperma-activiteit zal worden verkregen in de analyse van het spermamonster met behulp van de normale waarden van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op basis van de WHO 2010-referentielimieten.
3 maanden
Erectie hardheid en duur
Tijdsspanne: 3 maanden
De hardheid en duur van de erectie zullen tijdens de slaap worden geëvalueerd door de normale waarden van de Rigiscan Health Organization (WHO) op basis van de WHO 2010-referentielimieten.
3 maanden
IIEF-5/QEQ vragenlijstscore
Tijdsspanne: 3 maanden
IIEF-5/QEQ-vragenlijstscore wordt verkregen door de vragenlijst bij elk bezoek in te vullen.
3 maanden
Detectiegraad van SARS-CoV-2 in mannelijk urogenitaal systeem
Tijdsspanne: 1 maand
De detectiesnelheid van SARS-CoV-2 in het mannelijke urogenitale systeem zal worden geëvalueerd door middel van real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR).
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sperma volume
Tijdsspanne: 3 maanden
Het spermavolume wordt verkregen in de analyse van het spermamonster met behulp van de normale waarden van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), gebaseerd op de WHO 2010-referentielimieten.
3 maanden
Overlevingspercentage van sperma
Tijdsspanne: 3 maanden
Het overlevingspercentage van het sperma zal worden verkregen in de spermamonsteranalyse met behulp van de normale waarden van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op basis van de WHO 2010-referentielimieten.
3 maanden
Serum testosteron / luteïniserend hormoon (LH) / follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
Bij elk bezoek worden de serumtestosteron/LH/FSH-waarden getest.
3 maanden
SCL-90 vragenlijstscore
Tijdsspanne: 3 maanden
De SCL-90-vragenlijstscore wordt verkregen met behulp van de SCL-90-vragenlijst.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte
Tijdsspanne: 3 maanden
Bij elk bezoek wordt de lengte gemeten
3 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
Bij elk bezoek wordt het gewicht gemeten
3 maanden
Klinische classificatie van COVID-19
Tijdsspanne: 1 maand
De klinische classificatie van COVID-19 zal worden bepaald volgens het New Coronavirus Pneumonia Prevention and Control Program (7e editie), gepubliceerd door de National Health Commission of China
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jihong Liu, M.D, Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-S073

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn met 6 maanden na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door het externe onafhankelijke beoordelingspanel en het Tongji-ziekenhuis. De aanvrager moet een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren