남성 비뇨기계에서 SARS-CoV-2의 검출률과 남성 생식 건강에 미치는 영향. (COVID-19)
2020년 5월 14일 업데이트: Jihong Liu, Tongji Hospital
남성 비뇨기계에서 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)의 검출률과 남성 생식 건강에 미치는 영향: 관찰 임상 연구.
이 연구는 COVID-19로 퇴원한 남성 환자의 성기능, 생식 기능 및 정신 건강의 변화와 SARS-CoV-2가 동일한 기간 동안 건강한 사람들과 비교하여 남성 생식 건강 및 정신 건강에 미치는 영향을 평가합니다. 기간.
또한 신종 코로나바이러스 폐렴 발병 전후의 남성 정액 검사 보고서를 수집하고 비교하여 해당 사건이 남성 정액의 질에 미치는 영향을 평가할 예정입니다.
또한, 본 연구는 코로나19로 퇴원한 남성 환자의 비뇨생식기의 SARS-CoV-2 핵산을 테스트하여 신종 코로나바이러스가 남성 생식기에 미치는 영향에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 첫 번째 후속 조치에서 COVID-19 참가자의 소변, 전립선액 및 정액에서 SARS-CoV-2 핵산을 테스트합니다.
모든 참가자는 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
추적 관찰 동안 국제 발기부전 지수(IIEF-5), 품질 평가 설문지(QEQ), 증상 목록 차트-90(SCL-90) 설문지 평가 및 성기능 관련 검사(야행성 음경 팽창, 색소 침착 포함) 초음파 등) 및 가임력 관련 검사(성호르몬, 정액 정기검사 등 포함)를 시행하여 코로나19로 퇴원한 남성 환자의 남성 성기능, 생식기능 및 정신건강 변화를 평가하고, SARS-CoV-2가 남성 생식 및 정신 건강에 미치는 영향.
또한 2017-2020년 4월부터 12월까지 남성 정액 검사 보고서를 수집하여 신종 코로나바이러스 폐렴 사건이 남성 정액 품질에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Tao Wang, M.D
- 이메일: tjhwt@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
COVID-19로 퇴원한 남성 환자 중 이전에 성기능 및 생식력 관련 질환이 없는 환자.
설명
포함 기준:
- 연령≥ 18세, ≤ 60세;
- 고정된 섹스 파트너와 규칙적인 성생활을 하십시오.
- 과거 감염성 질환, 만성 질환, 종양 병력, 남성 성기능 및 불임 질환 없음;
- 정상 발기 기능, IIEF-5 점수 > 21점;
- 완전한 임상 정보 및 연락처 정보 보유；
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하십시오.
제외 기준:
- 고혈압, 당뇨병, 관상 동맥 심장 질환, 고지혈증 및 기타 만성 질환;
- 뇌하수체기능저하증, 성선기능저하증, 갑상선 기능 이상 등의 내분비계 질환 과거력
- 유행성 이하선염 바이러스 감염의 과거력;
- 방광암, 전립선암, 뇌척수 손상, 고환 손상, 골반 골절, 요도 손상 및 외과적 치료의 과거력;
- 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환, 중증 폐 질환, 중증 간염;
- 과거의 심리적 또는 정신적 질병;
- 연락처 정보가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
노출 그룹
COVID-19로 퇴원한 남성 환자
|
COVID-19에 걸린 남성 환자
|
|
대조군
COVID-19가 없는 건강한 남성 자원봉사자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정자 밀도
기간: 3 개월
|
정자 밀도는 WHO 2010 참조 한계를 기반으로 하는 세계 보건 기구(WHO) 정상 값을 사용하여 정액 샘플 분석에서 얻을 것입니다.
|
3 개월
|
|
정자 활동
기간: 3 개월
|
정자 활동은 WHO 2010 참조 한계를 기반으로 하는 세계 보건 기구(WHO) 정상 값을 사용하여 정액 샘플 분석에서 얻을 것입니다.
|
3 개월
|
|
발기 경도 및 지속 시간
기간: 3 개월
|
발기 경도 및 지속 시간은 WHO 2010 참조 한계를 기반으로 RigiscanHealth Organization(WHO) 정상 값에 의해 수면 중에 평가됩니다.
|
3 개월
|
|
IIEF-5/QEQ 설문지 점수
기간: 3 개월
|
IIEF-5/QEQ 설문지 점수는 방문할 때마다 설문지를 작성하여 얻습니다.
|
3 개월
|
|
남성 비뇨기계에서 SARS-CoV-2 검출률
기간: 1 개월
|
남성 비뇨기계에서 SARS-CoV-2의 검출률은 실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR)으로 평가됩니다.
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정액량
기간: 3 개월
|
정자 부피는 WHO 2010 참조 한계를 기반으로 하는 세계보건기구(WHO) 정상 값을 사용하여 정액 샘플 분석에서 얻을 수 있습니다.
|
3 개월
|
|
정자 생존율
기간: 3 개월
|
정자 생존율은 WHO 2010 기준 한계를 기반으로 하는 세계보건기구(WHO) 정상 값을 사용하여 정액 샘플 분석에서 얻을 수 있습니다.
|
3 개월
|
|
혈청 테스토스테론/황체형성호르몬(LH)/난포자극호르몬(FSH) 수치
기간: 3 개월
|
혈청 테스토스테론/LH/FSH 수준은 모든 방문에서 테스트됩니다.
|
3 개월
|
|
SCL-90 설문지 점수
기간: 3 개월
|
SCL-90 설문지 점수는 SCL-90 설문지를 사용하여 얻습니다.
|
3 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
키
기간: 3 개월
|
키는 방문할 때마다 측정됩니다.
|
3 개월
|
|
무게
기간: 3 개월
|
체중은 방문할 때마다 측정됩니다.
|
3 개월
|
|
COVID-19의 임상적 분류
기간: 1 개월
|
COVID-19의 임상 분류는 중국 국가위생건강위원회에서 발표한 신종 코로나바이러스 폐렴 예방 및 통제 프로그램(7판)에 따라 결정됩니다.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jihong Liu, M.D, Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Douglas GC, O'Bryan MK, Hedger MP, Lee DK, Yarski MA, Smith AI, Lew RA. The novel angiotensin-converting enzyme (ACE) homolog, ACE2, is selectively expressed by adult Leydig cells of the testis. Endocrinology. 2004 Oct;145(10):4703-11. doi: 10.1210/en.2004-0443. Epub 2004 Jul 1.
- Xu J, Qi L, Chi X, Yang J, Wei X, Gong E, Peh S, Gu J. Orchitis: a complication of severe acute respiratory syndrome (SARS). Biol Reprod. 2006 Feb;74(2):410-6. doi: 10.1095/biolreprod.105.044776. Epub 2005 Oct 19.
- Fraga-Silva RA, Costa-Fraga FP, Montecucco F, Sturny M, Faye Y, Mach F, Pelli G, Shenoy V, da Silva RF, Raizada MK, Santos RA, Stergiopulos N. Diminazene protects corpus cavernosum against hypercholesterolemia-induced injury. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):289-302. doi: 10.1111/jsm.12757. Epub 2014 Nov 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 5월 10일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-S073
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 완료 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널과 통지 병원에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .