Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота обнаружения SARS-CoV-2 в мочеполовой системе мужчин и ее влияние на мужское репродуктивное здоровье. (COVID-19)

14 мая 2020 г. обновлено: Jihong Liu, Tongji Hospital

Частота выявления коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) в мочеполовой системе мужчин и его влияние на мужское репродуктивное здоровье: обсервационное клиническое исследование.

В этом исследовании будут оценены изменения сексуальной функции, репродуктивной функции и психического здоровья пациентов мужского пола, выписанных из больницы с COVID-19, а также влияние SARS-CoV-2 на мужское репродуктивное здоровье и психическое здоровье по сравнению со здоровыми людьми в течение того же периода. период. Кроме того, будут собираться и сравниваться отчеты об исследовании мужской спермы до и после нового события, вызванного коронавирусной пневмонией, для оценки влияния этого события на качество мужской спермы. Кроме того, в этом исследовании будет проверена нуклеиновая кислота SARS-CoV-2 мочеполовой системы пациентов мужского пола, выписанных с COVID-19, чтобы предоставить доказательства влияния нового коронавируса на мужскую репродуктивную систему.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут тестироваться нуклеиновые кислоты SARS-CoV-2 в моче, жидкости предстательной железы и сперме участников с COVID-19 при первом последующем наблюдении. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 1 года. Во время последующего наблюдения Международный индекс эректильной функции-5 (МИЭФ-5), Анкета оценки качества (QEQ), оценка вопросника таблицы списка симптомов-90 (SCL-90) и исследования, связанные с сексуальной функцией (включая ночное набухание полового члена, цветовой дуплекс УЗИ и т. д.) и обследования, связанные с фертильностью (включая половые гормоны, рутинные исследования спермы и т. д.), будут проводиться для оценки изменений мужской сексуальной функции, репродуктивной функции и психического здоровья пациентов мужского пола, выписанных с COVID-19, и Влияние SARS-CoV-2 на мужское репродуктивное и психическое здоровье. Кроме того, с апреля по декабрь 2017–2020 годов соберите отчеты об исследовании мужской спермы, чтобы оценить влияние новых случаев коронавирусной пневмонии на качество мужской спермы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты мужского пола, выписанные с COVID-19, у которых ранее не было сексуальной функции и заболеваний, связанных с фертильностью.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18, ≤ 60 лет;
  2. иметь постоянного полового партнера и регулярную половую жизнь;
  3. Отсутствие предшествующих инфекционных заболеваний, хронических заболеваний, опухолевого анамнеза, нарушений мужской половой функции и фертильности;
  4. Нормальная эректильная функция, оценка по МИЭФ-5 > 21 балла;
  5. Иметь полную клиническую информацию и контактную информацию;
  6. Понять и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Гипертония, диабет, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и другие хронические заболевания;
  2. Эндокринные заболевания в анамнезе, такие как гипопитуитаризм, гипогонадизм, нарушение функции щитовидной железы и т. д.;
  3. Прошлая история инфекции вируса эпидемического паротита;
  4. История рака мочевого пузыря, рака предстательной железы, травмы позвоночника, травмы яичка, перелома таза, травмы уретры и хирургического лечения в анамнезе;
  5. Тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, тяжелые заболевания легких, тяжелый гепатит;
  6. Прошлое психологическое или психическое заболевание;
  7. Контактная информация недоступна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Открытая группа
Пациент мужского пола выписан с COVID-19
Другой: Коронавирус заболевание 2019
пациентов мужского пола, у которых развился COVID-19
Контрольная группа
Здоровые мужчины-добровольцы без COVID-19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность спермы
Временное ограничение: 3 месяца
Плотность сперматозоидов будет получена при анализе образца спермы с использованием нормальных значений Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), основанных на контрольных пределах ВОЗ 2010 года.
3 месяца
Сперматозоидная активность
Временное ограничение: 3 месяца
Активность сперматозоидов будет получена при анализе образца спермы с использованием нормальных значений Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), основанных на контрольных пределах ВОЗ 2010 года.
3 месяца
Твердость и продолжительность эрекции
Временное ограничение: 3 месяца
Твердость и продолжительность эрекции будут оцениваться во время сна по нормальным значениям RigiscanHealth Organization (WHO), основанным на контрольных пределах ВОЗ 2010 года.
3 месяца
Оценка анкеты IIEF-5/QEQ
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка анкеты IIEF-5/QEQ будет получена путем заполнения анкеты при каждом посещении.
3 месяца
Частота обнаружения SARS-CoV-2 в мужской мочеполовой системе
Временное ограничение: 1 месяц
Уровень обнаружения SARS-CoV-2 в мужской мочеполовой системе будет оцениваться с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR).
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем спермы
Временное ограничение: 3 месяца
Объем сперматозоидов будет получен при анализе образца спермы с использованием нормальных значений Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), основанных на контрольных пределах ВОЗ 2010 года.
3 месяца
Выживаемость сперматозоидов
Временное ограничение: 3 месяца
Коэффициент выживаемости сперматозоидов будет получен при анализе образца спермы с использованием нормальных значений Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), основанных на контрольных пределах ВОЗ 2010 года.
3 месяца
Уровень сывороточного тестостерона/лютеинизирующего гормона (ЛГ)/фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: 3 месяца
Уровни сывороточного тестостерона / ЛГ / ФСГ будут проверяться при каждом посещении.
3 месяца
Оценка анкеты SCL-90
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка анкеты SCL-90 будет получена с использованием анкеты SCL-90.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота
Временное ограничение: 3 месяца
Рост будет измеряться при каждом посещении
3 месяца
Масса
Временное ограничение: 3 месяца
Вес будет измеряться при каждом посещении
3 месяца
Клиническая классификация COVID-19
Временное ограничение: 1 месяц
Клиническая классификация COVID-19 будет определена в соответствии с Программой профилактики и контроля новой коронавирусной пневмонии (7-е издание), опубликованной Национальной комиссией здравоохранения Китая.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tongji Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jihong Liu, M.D, Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-S073

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассмотрены внешней независимой контрольной группой и больницей Тунцзи. Заявитель должен будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться