Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deteksjonsrate for SARS-CoV-2 i mannlige genitourinære system og dens innvirkning på mannlig reproduktiv helse. (COVID-19)

14. mai 2020 oppdatert av: Jihong Liu, Tongji Hospital

Deteksjonsfrekvens for alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) i mannlige kjønnsorganer og dens innvirkning på mannlig reproduktiv helse: en observasjonell klinisk studie.

Denne studien vil evaluere endringene i seksuell funksjon, reproduktiv funksjon og mental helse til mannlige pasienter utskrevet fra sykehuset med COVID-19, og virkningen av SARS-CoV-2 på mannlig reproduktiv helse og mental helse sammenlignet med friske mennesker under samme tid. periode. I tillegg vil menns sædundersøkelsesrapporter før og etter den nye koronavirus-lungebetennelseshendelsen bli samlet inn og sammenlignet for å vurdere effekten av hendelsen på kvaliteten på menns sæd. Denne studien vil også teste SARS-CoV-2-nukleinsyren i det urogenitale systemet til mannlige pasienter utskrevet med COVID-19 for å gi bevis for effekten av det nye koronaviruset på det mannlige reproduksjonssystemet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste SARS-CoV-2-nukleinsyrer i urin, prostatavæske og sæd fra deltakere med COVID-19 ved første oppfølging. Alle deltakere vil bli fulgt opp i 1 år. Under oppfølging, International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), Quality Evaluation Questionnaire (QEQ), symptomlistediagram-90 (SCL-90) spørreskjemaevaluering og seksuelle funksjonsrelaterte undersøkelser (inkludert nattlig penistumescens, fargedupleks ultralyd, etc. ) og fertilitetsrelaterte undersøkelser (inkludert kjønnshormoner, sædrutineundersøkelser osv.) vil bli utført for å vurdere endringene i mannlig seksuell funksjon, reproduktiv funksjon og mental helse hos mannlige pasienter utskrevet med COVID-19, og virkningen av SARS-CoV-2 på mannlig reproduktiv og mental helse. Samle i tillegg inn sædundersøkelsesrapporter for menn fra april til desember i 2017-2020 for å evaluere virkningen av nye tilfeller av koronavirus-lungebetennelse på sædkvaliteten hos menn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

mannlige pasienter utskrevet med covid-19 som ikke har tidligere seksuell funksjon og fertilitetsrelatert sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18, ≤ 60 år gammel;
  2. Ha en fast sexpartner og regelmessig sexliv;
  3. Ingen tidligere infeksjonssykdommer, kroniske sykdommer, tumorhistorie og mannlig seksuell funksjon og fertilitetssykdommer;
  4. Normal erektil funksjon, IIEF-5 score> 21 poeng;
  5. Har fullstendig klinisk informasjon og kontaktinformasjon;
  6. Forstå og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypertensjon, diabetes, koronar hjertesykdom, hyperlipidemi og andre kroniske sykdommer;
  2. Tidligere historie med endokrine sykdommer som hypopituitarisme, hypogonadisme, unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, etc;
  3. Tidligere historie med kusmavirusinfeksjon;
  4. Tidligere historie med blærekreft, prostatakreft, hjerneryggskade, testikkelskade, bekkenbrudd, urinrørsskade og historie med kirurgisk behandling;
  5. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, alvorlige lungesykdommer, alvorlig hepatitt;
  6. Tidligere psykologisk eller psykisk sykdom;
  7. Kontaktinformasjon er ikke tilgjengelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Utsatt gruppe
Mannlig pasient utskrevet med COVID-19
Annen: Koronavirusepidemi 2019
mannlige pasienter som har utviklet covid-19
Kontrollgruppe
Friske mannlige frivillige uten COVID-19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spermtetthet
Tidsramme: 3 måneder
Spermtetthet vil bli oppnådd i sædprøveanalysen ved å bruke Verdens helseorganisasjons (WHO) normale verdier basert på WHO 2010 referansegrenser.
3 måneder
Spermaktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Spermaktivitet vil bli innhentet i sædprøveanalysen ved bruk av Verdens helseorganisasjons (WHO) normale verdier basert på WHO 2010 referansegrenser.
3 måneder
Ereksjonshardhet og varighet
Tidsramme: 3 måneder
Ereksjonshardhet og varighet vil bli evaluert under søvn av RigiscanHealth Organization (WHO) normale verdier basert på WHO 2010 referansegrenser.
3 måneder
IIEF-5/QEQ spørreskjemascore
Tidsramme: 3 måneder
IIEF-5/QEQ spørreskjemascore vil bli oppnådd ved å fylle ut spørreskjemaet hvert besøk.
3 måneder
Deteksjonshastighet av SARS-CoV-2 i mannlige genitourinære system
Tidsramme: 1 måned
Deteksjonshastigheten for SARS-CoV-2 i mannlige genitourinære system vil bli evaluert ved sanntid-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sædvolum
Tidsramme: 3 måneder
Spermvolum vil bli innhentet i sædprøveanalysen ved å bruke Verdens helseorganisasjons (WHO) normale verdier basert på WHOs referansegrenser for 2010.
3 måneder
Spermoverlevelse
Tidsramme: 3 måneder
Spermoverlevelse vil bli oppnådd i sædprøveanalysen ved å bruke Verdens helseorganisasjons (WHO) normale verdier basert på WHOs referansegrenser for 2010.
3 måneder
Serumnivå av testosteron/luteiniserende hormon (LH)/follikkelstimulerende hormon (FSH).
Tidsramme: 3 måneder
Serumtestosteron/LH/FSH-nivåene vil bli testet ved hvert besøk.
3 måneder
SCL-90 spørreskjemascore
Tidsramme: 3 måneder
SCL-90 spørreskjemascore vil bli oppnådd ved å bruke SCL-90 spørreskjema.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde
Tidsramme: 3 måneder
Høyden vil bli målt ved hvert besøk
3 måneder
Vekt
Tidsramme: 3 måneder
Vekten vil bli målt ved hvert besøk
3 måneder
Klinisk klassifisering av COVID-19
Tidsramme: 1 måned
Klinisk klassifisering av COVID-19 vil bli bestemt i henhold til New Coronavirus Pneumonia Prevention and Control Program (7. utgave) utgitt av National Health Commission of China
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jihong Liu, M.D, Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-S073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil være tilgjengelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter 6 måneders studiegjennomføring.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av det eksterne uavhengige granskingspanelet og Tongji sykehus. Forespørselen må signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere