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IBD の患者自動テキスト ホバリング (PATH-IBD)

2023年2月21日 更新者:Shivan J Mehta、University of Pennsylvania

炎症性腸疾患における患者の関与を改善するためのクリニカル ホバリング

これは、行動科学の原則を活用して、炎症性腸疾患 (IBD) 患者の来院間の患者の関与を改善することを目的とした 2 アームのランダム化試験です。

調査の概要

詳細な説明

まとめて炎症性腸疾患 (IBD) として知られるクローン病 (CD) および潰瘍性大腸炎 (UC) は、重大な罹患率と生活の質の低下を伴う一般的な慢性胃腸疾患です。 IBD 患者のケアは、炎症と臨床転帰を劇的に改善する生物学的療法によって変革されました。 投与間隔が長い点滴または注射によって投与されるため、慣性や慣性などの従来の非遵守の理由に加えて、事前承認やサービスの場所の制限などのシステムの問題により、患者が遵守を維持することは困難な場合があります。現時点でのバイアス。 効果を得るには高い遵守が必要であるという証拠があるにもかかわらず、推定値は 66% と低い.

予備的な観察とインタビューによると、プロバイダーにとって重要なギャップは、患者が次の訪問までにどのように行っているかについての知識が不足していることです。 具体的には、患者が必要な治療を順守しない可能性があり、医師は病気の経過の変化に気づいていません。 大規模な横断的研究では、患者報告の転帰が疾患の制御に関連していることが示されていますが、これらの測定値を連続的に監視することは、前向きにテストされていません. 以前の研究では、毎週症状を評価することは、より面倒な毎日の日記で収集された情報と高い相関があることがわかりました. これにより、症状と治療をより適切に管理するための追加データが臨床医に提供される可能性があります。

携帯電話の普及率が高いため、テキスト メッセージングは​​患者とやり取りするための魅力的なツールです。 治験責任医師は、次の診察までの患者のケアを改善する新しい IBD ホバリング プログラムを開発し、テストします。 治験責任医師は、生物学的療法を処方された患者を登録し、予測される後悔、事前の約束、相互主義などの行動科学の原則を組み込んだ予定の注入または注射に関するテキスト メッセージのリマインダーを提供します。 治験責任医師はまた、遵守を促し、必要に応じて支援を提供するためのサポート パートナーとして役立つ友人または家族を患者に特定してもらいます。 このプラットフォームは毎週患者と連絡を取り、症状の経過について尋ね、フィードバック パートナーにメッセージを送信し、必要に応じて医師にアラートを送信します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • クローン病または潰瘍性大腸炎の診断
  • 過去 2 年間に Penn Gastroenterology を少なくとも 2 回受診したことがある
  • -現在、生物学的療法(インフリキシマブ、アダリムマブ、ウステキヌマブ、セルトリズマブ、ゴリムマブ、またはベドリズマブ)を処方されています。 注目すべきは、この研究はこれらの薬剤の新しいイニシエーターに限定されないということです。

除外基準:

  • テキストメッセージ機能付きの電話を持っていない患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コントロール
いつものお手入れ
被験者は、標準的なケアとしてプロバイダーと関わります。
実験的:クリニカルホバリング
ソーシャル サポートへのフィードバックによるリモート モニタリング
被験者は、ソーシャルサポートへのフィードバックとともに、臨床症状のテキストメッセージと服薬遵守リマインダーを介してリモートモニタリングを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短い炎症性腸疾患アンケート (SIBDQ) の回答
時間枠:4ヶ月
短い炎症性腸疾患アンケート (SIBDQ) に対する患者の反応の変化。これは、IBD 患者の生活の質を測定するための 10 の質問で検証された手段です。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:4ヶ月
患者の満足度は、CACHE アンケートに基づいており、各調査の質問に同意する/完全に同意する (1 ~ 5 のスケールで 1 または 2 として採点される) パーセンテージによって測定されます。 ネットプロモータースコア (1-10 のスケールでパーセント 9 または 10 からパーセント 1-6 を差し引いたスコア) も、介入グループのみについて計算されます。
4ヶ月
服薬アドヒアランス
時間枠:4ヶ月
投薬遵守は、ベースラインおよび研究後の調査で報告された遵守率の変化とともに、介入前および介入後のチャートレビューに基づいて、注入の表示率および薬局によって調剤された注射剤の割合として測定されます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月23日

一次修了 (実際)

2023年1月10日

研究の完了 (実際)

2023年1月10日

試験登録日

最初に提出

2020年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月12日

最初の投稿 (実際)

2020年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月21日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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