- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04388865
Automatizované vznášení textu pacienta pro IBD (PATH-IBD)
Klinické vznášení ke zlepšení zapojení pacientů při zánětlivém onemocnění střev
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC), souhrnně známé jako zánětlivé onemocnění střev (IBD), jsou běžná chronická gastrointestinální onemocnění s významnou morbiditou a sníženou kvalitou života. Péče o pacienty s IBD byla transformována biologickými terapiemi, které dramaticky zlepšují zánět a klinické výsledky. Vzhledem k tomu, že jsou podávány infuzí nebo injekcí s dlouhými intervaly mezi dávkami, může být pro pacienty náročné udržet adherenci kvůli systémovým problémům, jako je předchozí povolení a omezení místa služby, kromě tradičních důvodů pro nedodržování, jako je setrvačnost a současná zaujatost. Navzdory důkazům, že pro účinnost je nutná vysoká adherence, jsou odhady pouze 66 %.
Předběžná pozorování a rozhovory ukazují, že důležitou mezerou pro poskytovatele je nedostatek znalostí o tom, jak se jejich pacientům daří mezi návštěvami. Konkrétně pacienti nemusí dodržovat nezbytnou terapii a lékaři si nejsou vědomi změn v průběhu onemocnění. Velká průřezová studie ukázala, že výsledky uváděné pacienty jsou spojeny s kontrolou onemocnění, ale sériové sledování těchto opatření nebylo prospektivně testováno. Předchozí studie zjistila, že hodnocení příznaků každý týden vysoce koreluje s informacemi shromážděnými pomocí těžkopádnějšího denního deníku. To může lékařům poskytnout další údaje, aby mohli lépe zvládat symptomy a terapii.
Textové zprávy jsou atraktivním nástrojem pro komunikaci s pacienty kvůli vysokému rozšíření mobilních telefonů. Vyšetřovatelé vyvinou a otestují nový program vznášení IBD, který zlepšuje péči o pacienty mezi návštěvami ordinace. Vyšetřovatelé zaregistrují pacienty, jimž je předepsána biologická léčba, a poskytnou jim textové připomínky o plánovaných infuzích nebo injekcích, které zahrnují principy behaviorální vědy, jako je očekávaná lítost, předsevzetí a reciprocita. Vyšetřovatelé také nechají pacienta identifikovat přítele nebo člena rodiny, který bude sloužit jako podpůrný partner, který podpoří dodržování a poskytne pomoc podle potřeby. Platforma bude každý týden komunikovat s pacienty a ptát se na průběh jejich příznaků, zasílat zprávy partnerovi pro zpětnou vazbu a podle potřeby zasílat upozornění lékařům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
- Za poslední 2 roky měl alespoň 2 návštěvy u Penn Gastroenterology
- V současné době je předepsána biologická léčba (infliximab, adalimumab, ustekinumab, certolizumab, golimumab nebo vedolizumab). Je třeba poznamenat, že tato studie není omezena na nové iniciátory těchto léků.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud nebudou mít telefon s textovými zprávami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízení
Obvyklá péče
|
Subjekty budou spolupracovat se svými poskytovateli jako standardní péče.
|
|
Experimentální: Klinické vznášení
Vzdálené monitorování se zpětnou vazbou na sociální podporu
|
Subjekty obdrží vzdálené monitorování prostřednictvím textových zpráv o klinických příznacích a upozornění na dodržování léků se zpětnou vazbou na sociální podporu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká odpověď na dotazník zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ).
Časové okno: 4 měsíce
|
Změna v odpovědi pacienta na dotazník SIBDQ (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), což je validovaný nástroj s 10 otázkami k měření kvality života u pacientů s IBD.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 4 měsíce
|
Spokojenost pacientů, upravená z dotazníku CACHE, bude měřena procentem lidí, kteří souhlasí/zcela souhlasí (s bodováním 1 nebo 2 na stupnici 1-5) s každou otázkou průzkumu.
Čisté skóre promotéra (skóre jako procento 9 nebo 10 minus procento 1-6 na stupnici 1-10) bude také vypočítáno pouze pro intervenční skupinu.
|
4 měsíce
|
|
Adherence léků
Časové okno: 4 měsíce
|
Adherence k medikaci bude měřena jako ukázková rychlost pro infuze a procento vydávané lékárnou pro injekční přípravky na základě přehledu grafu před a po intervenci, spolu se změnou procenta hlášené adherence na začátku studie a po studii.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 842733
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .