Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizované vznášení textu pacienta pro IBD (PATH-IBD)

21. února 2023 aktualizováno: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania

Klinické vznášení ke zlepšení zapojení pacientů při zánětlivém onemocnění střev

Jedná se o dvouramennou randomizovanou studii zaměřenou na využití principů behaviorální vědy ke zlepšení zapojení pacientů mezi návštěvami v ordinaci u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD).

Přehled studie

Detailní popis

Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC), souhrnně známé jako zánětlivé onemocnění střev (IBD), jsou běžná chronická gastrointestinální onemocnění s významnou morbiditou a sníženou kvalitou života. Péče o pacienty s IBD byla transformována biologickými terapiemi, které dramaticky zlepšují zánět a klinické výsledky. Vzhledem k tomu, že jsou podávány infuzí nebo injekcí s dlouhými intervaly mezi dávkami, může být pro pacienty náročné udržet adherenci kvůli systémovým problémům, jako je předchozí povolení a omezení místa služby, kromě tradičních důvodů pro nedodržování, jako je setrvačnost a současná zaujatost. Navzdory důkazům, že pro účinnost je nutná vysoká adherence, jsou odhady pouze 66 %.

Předběžná pozorování a rozhovory ukazují, že důležitou mezerou pro poskytovatele je nedostatek znalostí o tom, jak se jejich pacientům daří mezi návštěvami. Konkrétně pacienti nemusí dodržovat nezbytnou terapii a lékaři si nejsou vědomi změn v průběhu onemocnění. Velká průřezová studie ukázala, že výsledky uváděné pacienty jsou spojeny s kontrolou onemocnění, ale sériové sledování těchto opatření nebylo prospektivně testováno. Předchozí studie zjistila, že hodnocení příznaků každý týden vysoce koreluje s informacemi shromážděnými pomocí těžkopádnějšího denního deníku. To může lékařům poskytnout další údaje, aby mohli lépe zvládat symptomy a terapii.

Textové zprávy jsou atraktivním nástrojem pro komunikaci s pacienty kvůli vysokému rozšíření mobilních telefonů. Vyšetřovatelé vyvinou a otestují nový program vznášení IBD, který zlepšuje péči o pacienty mezi návštěvami ordinace. Vyšetřovatelé zaregistrují pacienty, jimž je předepsána biologická léčba, a poskytnou jim textové připomínky o plánovaných infuzích nebo injekcích, které zahrnují principy behaviorální vědy, jako je očekávaná lítost, předsevzetí a reciprocita. Vyšetřovatelé také nechají pacienta identifikovat přítele nebo člena rodiny, který bude sloužit jako podpůrný partner, který podpoří dodržování a poskytne pomoc podle potřeby. Platforma bude každý týden komunikovat s pacienty a ptát se na průběh jejich příznaků, zasílat zprávy partnerovi pro zpětnou vazbu a podle potřeby zasílat upozornění lékařům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
  • Za poslední 2 roky měl alespoň 2 návštěvy u Penn Gastroenterology
  • V současné době je předepsána biologická léčba (infliximab, adalimumab, ustekinumab, certolizumab, golimumab nebo vedolizumab). Je třeba poznamenat, že tato studie není omezena na nové iniciátory těchto léků.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud nebudou mít telefon s textovými zprávami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení
Obvyklá péče
Subjekty budou spolupracovat se svými poskytovateli jako standardní péče.
Experimentální: Klinické vznášení
Vzdálené monitorování se zpětnou vazbou na sociální podporu
Subjekty obdrží vzdálené monitorování prostřednictvím textových zpráv o klinických příznacích a upozornění na dodržování léků se zpětnou vazbou na sociální podporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká odpověď na dotazník zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ).
Časové okno: 4 měsíce
Změna v odpovědi pacienta na dotazník SIBDQ (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), což je validovaný nástroj s 10 otázkami k měření kvality života u pacientů s IBD.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 4 měsíce
Spokojenost pacientů, upravená z dotazníku CACHE, bude měřena procentem lidí, kteří souhlasí/zcela souhlasí (s bodováním 1 nebo 2 na stupnici 1-5) s každou otázkou průzkumu. Čisté skóre promotéra (skóre jako procento 9 nebo 10 minus procento 1-6 na stupnici 1-10) bude také vypočítáno pouze pro intervenční skupinu.
4 měsíce
Adherence léků
Časové okno: 4 měsíce
Adherence k medikaci bude měřena jako ukázková rychlost pro infuze a procento vydávané lékárnou pro injekční přípravky na základě přehledu grafu před a po intervenci, spolu se změnou procenta hlášené adherence na začátku studie a po studii.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit