- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04388865
IBD를 위한 환자 자동 텍스트 호버링 (PATH-IBD)
염증성 장 질환에서 환자 참여를 개선하기 위한 임상 호버링
연구 개요
상세 설명
크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC)은 총칭하여 염증성 장 질환(IBD)으로 알려져 있으며, 이환율이 높고 삶의 질이 저하되는 일반적인 만성 위장병입니다. IBD 환자에 대한 치료는 염증과 임상 결과를 획기적으로 개선하는 생물학적 치료법에 의해 변화되었습니다. 투여간격이 긴 주입 또는 주사를 통해 전달되기 때문에 관성 및 투약과 같은 전통적인 불순응 사유 외에도 사전 승인 및 서비스 장소 제한과 같은 시스템 문제로 인해 환자가 순응도를 유지하는 것이 어려울 수 있습니다. 현재 편향. 효과를 위해 높은 순응도가 필요하다는 증거에도 불구하고 추정치는 66%로 낮습니다.
예비 관찰 및 인터뷰는 의료 제공자에게 중요한 격차가 방문 사이에 환자가 어떻게 지내고 있는지에 대한 지식이 부족하다는 것을 보여줍니다. 특히, 환자는 필요한 치료를 따르지 않을 수 있으며 의사는 질병 경과의 변화를 인식하지 못합니다. 대규모 단면 연구에서 환자가 보고한 결과가 질병 통제와 관련이 있는 것으로 나타났지만 이러한 조치를 연속적으로 모니터링하는 것은 전향적으로 테스트되지 않았습니다. 이전 연구에서는 매주 증상을 평가하는 것이 더 번거로운 일일 일기로 수집한 정보와 높은 상관관계가 있음을 발견했습니다. 이것은 증상과 치료를 더 잘 관리하기 위해 임상의에게 추가 데이터를 제공할 수 있습니다.
문자 메시지는 휴대폰 보급률이 높기 때문에 환자와 소통할 수 있는 매력적인 도구입니다. 조사관은 사무실 방문 사이에 환자 관리를 개선하는 새로운 IBD 호버링 프로그램을 개발하고 테스트할 것입니다. 조사관은 생물학적 요법을 처방받은 환자를 등록하고 예상되는 후회, 사전 약속 및 상호주의와 같은 행동 과학 원칙을 통합하는 예정된 주입 또는 주사에 대한 문자 메시지 알림을 제공합니다. 조사관은 또한 환자가 순응을 독려하고 필요에 따라 지원을 제공하는 지원 파트너 역할을 할 친구나 가족을 식별하도록 할 것입니다. 이 플랫폼은 매주 환자와 소통하여 증상 경과에 대해 묻고, 피드백 파트너에게 메시지를 보내고, 필요에 따라 의사에게 경고를 보냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 크론병 또는 궤양성 대장염의 진단
- 지난 2년 동안 Penn Gastroenterology를 최소 2회 방문했습니다.
- 현재 생물학적 요법(인플릭시맙, 아달리무맙, 우스테키누맙, 세르톨리주맙, 골리무맙 또는 베돌리주맙)이 처방되었습니다. 참고로, 이 연구는 이러한 약물의 새로운 개시제에 국한되지 않습니다.
제외 기준:
- 문자 메시지가 있는 전화가 없는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제어
평상시 관리
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피험자는 치료 표준에 따라 제공자와 협력합니다.
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실험적: 임상 호버링
사회적 지원에 대한 피드백을 통한 원격 모니터링
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피험자는 사회적 지원에 대한 피드백과 함께 임상 증상 및 약물 준수 알림의 문자 메시지를 통해 원격 모니터링을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 염증성 장 질환 설문지(SIBDQ) 응답
기간: 4개월
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IBD 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 검증된 10개 질문 도구인 SIBDQ(Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)에 대한 환자 반응의 변화.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 4개월
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CACHE 설문지에서 채택된 환자 만족도는 각 설문 조사 질문에 동의/전적으로 동의하는 비율(1-5의 척도에서 1 또는 2로 채점)으로 측정됩니다.
순 프로모터 점수(1-10의 척도에서 백분율 9 또는 10에서 1-6을 뺀 점수)도 개입 그룹에 대해서만 계산됩니다.
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4개월
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약물 순응도
기간: 4개월
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약물 순응도는 기준선 및 연구 후 설문조사에서 보고된 순응도 백분율의 변화와 함께 개입 전 및 개입 후 차트 검토를 기반으로 주입에 대한 표시율 및 약국에서 주사제에 대해 분배한 백분율로 측정됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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