- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04388865
Hovering automatico del testo del paziente per IBD (PATH-IBD)
Hovering clinico per migliorare il coinvolgimento del paziente nella malattia infiammatoria intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (UC), note collettivamente come malattia infiammatoria intestinale (IBD), sono comuni malattie gastrointestinali croniche con significativa morbilità e ridotta qualità della vita. L'assistenza ai pazienti con IBD è stata trasformata dalle terapie biologiche che migliorano notevolmente l'infiammazione e gli esiti clinici. Poiché vengono somministrati tramite infusione o iniezione con lunghi intervalli tra le dosi, può essere difficile per i pazienti mantenere l'aderenza a causa di problemi di sistema come l'autorizzazione preventiva e le limitazioni del sito di servizio, oltre ai tradizionali motivi di non aderenza come l'inerzia e pregiudizio del tempo presente. Nonostante l'evidenza che sia necessaria un'elevata aderenza per l'efficacia, le stime arrivano fino al 66%.
Osservazioni e interviste preliminari mostrano che una lacuna importante per i fornitori è la mancanza di conoscenza di come stanno i loro pazienti tra una visita e l'altra. In particolare, i pazienti potrebbero non aderire alla terapia necessaria e i medici non sono a conoscenza dei cambiamenti nel corso della malattia. Un ampio studio trasversale ha dimostrato che gli esiti riportati dai pazienti sono associati al controllo della malattia, ma il monitoraggio seriale di queste misure non è stato testato in modo prospettico. Uno studio precedente ha rilevato che la valutazione settimanale dei sintomi è altamente correlata con le informazioni raccolte con un diario giornaliero più ingombrante. Ciò può fornire dati aggiuntivi ai medici per gestire meglio i sintomi e la terapia.
I messaggi di testo sono uno strumento interessante per interagire con i pazienti a causa dell'elevata prevalenza di telefoni cellulari. Gli investigatori svilupperanno e testeranno un nuovo programma di hovering IBD che migliora la cura dei pazienti tra le visite in ufficio. Gli investigatori registreranno i pazienti a cui è stata prescritta la terapia biologica e forniranno promemoria tramite messaggi di testo sulle infusioni o iniezioni programmate che incorporano principi di scienze comportamentali come il rimpianto anticipato, il preimpegno e la reciprocità. Gli investigatori chiederanno inoltre al paziente di identificare un amico o un familiare che funga da partner di supporto per incoraggiare l'adesione e fornire assistenza secondo necessità. La piattaforma comunicherà settimanalmente con i pazienti per chiedere informazioni sul decorso dei loro sintomi, inviare messaggi al partner di feedback e inviare avvisi ai medici secondo necessità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Crohn o della colite ulcerosa
- Ha avuto almeno 2 visite con Penn Gastroenterology negli ultimi 2 anni
- Attualmente prescritta una terapia biologica (infliximab, adalimumab, ustekinumab, certolizumab, golimumab o vedolizumab). Da notare che questo studio non è limitato ai nuovi iniziatori di questi farmaci.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se non hanno un telefono con messaggi di testo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Controllo
Solita cura
|
I soggetti si impegneranno con i loro fornitori come standard di cura.
|
|
Sperimentale: Hovering clinico
Monitoraggio remoto con feedback al supporto social
|
I soggetti riceveranno il monitoraggio remoto tramite messaggi di testo dei sintomi clinici e promemoria sull'aderenza ai farmaci con feedback al supporto sociale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta al questionario breve sulle malattie infiammatorie intestinali (SIBDQ).
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il cambiamento nella risposta del paziente al questionario sulla malattia infiammatoria intestinale breve (SIBDQ), che è uno strumento convalidato di 10 domande per misurare la qualità della vita nei pazienti con IBD.
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La soddisfazione del paziente, adattata dal questionario CACHE, sarà misurata dalla percentuale che è d'accordo/totalmente d'accordo (con un punteggio di 1 o 2 su una scala da 1 a 5) a ciascuna domanda del sondaggio.
Solo per il gruppo di intervento verrà calcolato anche un punteggio netto del promotore (valutato come percentuale 9 o 10 meno percentuale 1-6 su una scala da 1 a 10).
|
4 mesi
|
|
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 4 mesi
|
L'aderenza ai farmaci sarà misurata come tasso di esposizione per le infusioni e percentuale dispensata dalla farmacia per gli iniettabili sulla base della revisione dei grafici prima e dopo l'intervento, insieme alla variazione della percentuale di aderenza riportata al basale e al sondaggio post-studio.
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 842733
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .