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Hovering automatico del testo del paziente per IBD (PATH-IBD)

21 febbraio 2023 aggiornato da: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania

Hovering clinico per migliorare il coinvolgimento del paziente nella malattia infiammatoria intestinale

Si tratta di uno studio randomizzato a 2 bracci volto a sfruttare i principi della scienza comportamentale per migliorare il coinvolgimento del paziente tra le visite ambulatoriali tra i pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (UC), note collettivamente come malattia infiammatoria intestinale (IBD), sono comuni malattie gastrointestinali croniche con significativa morbilità e ridotta qualità della vita. L'assistenza ai pazienti con IBD è stata trasformata dalle terapie biologiche che migliorano notevolmente l'infiammazione e gli esiti clinici. Poiché vengono somministrati tramite infusione o iniezione con lunghi intervalli tra le dosi, può essere difficile per i pazienti mantenere l'aderenza a causa di problemi di sistema come l'autorizzazione preventiva e le limitazioni del sito di servizio, oltre ai tradizionali motivi di non aderenza come l'inerzia e pregiudizio del tempo presente. Nonostante l'evidenza che sia necessaria un'elevata aderenza per l'efficacia, le stime arrivano fino al 66%.

Osservazioni e interviste preliminari mostrano che una lacuna importante per i fornitori è la mancanza di conoscenza di come stanno i loro pazienti tra una visita e l'altra. In particolare, i pazienti potrebbero non aderire alla terapia necessaria e i medici non sono a conoscenza dei cambiamenti nel corso della malattia. Un ampio studio trasversale ha dimostrato che gli esiti riportati dai pazienti sono associati al controllo della malattia, ma il monitoraggio seriale di queste misure non è stato testato in modo prospettico. Uno studio precedente ha rilevato che la valutazione settimanale dei sintomi è altamente correlata con le informazioni raccolte con un diario giornaliero più ingombrante. Ciò può fornire dati aggiuntivi ai medici per gestire meglio i sintomi e la terapia.

I messaggi di testo sono uno strumento interessante per interagire con i pazienti a causa dell'elevata prevalenza di telefoni cellulari. Gli investigatori svilupperanno e testeranno un nuovo programma di hovering IBD che migliora la cura dei pazienti tra le visite in ufficio. Gli investigatori registreranno i pazienti a cui è stata prescritta la terapia biologica e forniranno promemoria tramite messaggi di testo sulle infusioni o iniezioni programmate che incorporano principi di scienze comportamentali come il rimpianto anticipato, il preimpegno e la reciprocità. Gli investigatori chiederanno inoltre al paziente di identificare un amico o un familiare che funga da partner di supporto per incoraggiare l'adesione e fornire assistenza secondo necessità. La piattaforma comunicherà settimanalmente con i pazienti per chiedere informazioni sul decorso dei loro sintomi, inviare messaggi al partner di feedback e inviare avvisi ai medici secondo necessità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Crohn o della colite ulcerosa
  • Ha avuto almeno 2 visite con Penn Gastroenterology negli ultimi 2 anni
  • Attualmente prescritta una terapia biologica (infliximab, adalimumab, ustekinumab, certolizumab, golimumab o vedolizumab). Da notare che questo studio non è limitato ai nuovi iniziatori di questi farmaci.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se non hanno un telefono con messaggi di testo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo
Solita cura
I soggetti si impegneranno con i loro fornitori come standard di cura.
Sperimentale: Hovering clinico
Monitoraggio remoto con feedback al supporto social
I soggetti riceveranno il monitoraggio remoto tramite messaggi di testo dei sintomi clinici e promemoria sull'aderenza ai farmaci con feedback al supporto sociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al questionario breve sulle malattie infiammatorie intestinali (SIBDQ).
Lasso di tempo: 4 mesi
Il cambiamento nella risposta del paziente al questionario sulla malattia infiammatoria intestinale breve (SIBDQ), che è uno strumento convalidato di 10 domande per misurare la qualità della vita nei pazienti con IBD.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
La soddisfazione del paziente, adattata dal questionario CACHE, sarà misurata dalla percentuale che è d'accordo/totalmente d'accordo (con un punteggio di 1 o 2 su una scala da 1 a 5) a ciascuna domanda del sondaggio. Solo per il gruppo di intervento verrà calcolato anche un punteggio netto del promotore (valutato come percentuale 9 o 10 meno percentuale 1-6 su una scala da 1 a 10).
4 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 4 mesi
L'aderenza ai farmaci sarà misurata come tasso di esposizione per le infusioni e percentuale dispensata dalla farmacia per gli iniettabili sulla base della revisione dei grafici prima e dopo l'intervento, insieme alla variazione della percentuale di aderenza riportata al basale e al sondaggio post-studio.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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