- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04388865
Patientautomatiseret tekstsvævning for IBD (PATH-IBD)
Klinisk svævning for at forbedre patientens engagement i inflammatorisk tarmsygdom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC), samlet kendt som inflammatorisk tarmsygdom (IBD), er almindelige kroniske gastrointestinale sygdomme med betydelig sygelighed og nedsat livskvalitet. Pleje af patienter med IBD er blevet transformeret af biologiske terapier, som dramatisk forbedrer inflammation og kliniske resultater. Da de leveres gennem infusion eller injektion med lange intervaller mellem doser, kan det være udfordrende for patienter at opretholde overholdelse på grund af systemproblemer såsom forudgående autorisation og begrænsninger på stedet, ud over traditionelle årsager til manglende overholdelse såsom inerti og nutidens skævhed. På trods af beviser for, at høj overholdelse er nødvendig for effektiviteten, er estimaterne så lave som 66 %.
Foreløbige observationer og interviews viser, at et vigtigt hul for udbydere er manglende viden om, hvordan deres patienter har det mellem besøgene. Specifikt følger patienterne muligvis ikke den nødvendige terapi, og lægerne er ikke klar over ændringer i sygdomsforløbet. Et stort tværsnitsstudie har vist, at patientrapporterede resultater er forbundet med kontrol af sygdommen, men serielt monitorering af disse mål er ikke blevet testet prospektivt. En tidligere undersøgelse viste, at vurdering af symptomer ugentligt er stærkt korreleret med information indsamlet med en mere besværlig daglig dagbog. Dette kan give yderligere data til klinikere for bedre at håndtere symptomer og terapi.
Tekstbeskeder er et attraktivt værktøj til at engagere sig med patienter på grund af den høje udbredelse af mobiltelefoner. Efterforskerne vil udvikle og teste et nyt IBD-svæveprogram, der forbedrer plejen af patienter mellem kontorbesøg. Efterforskerne vil indskrive patienter ordineret biologisk terapi og give SMS-påmindelser om planlagte infusioner eller injektioner, der inkorporerer adfærdsvidenskabelige principper såsom forventet fortrydelse, forhåndstilsagn og gensidighed. Efterforskerne vil også få patienten til at identificere en ven eller et familiemedlem, der skal fungere som støttepartner for at tilskynde til overholdelse og yde assistance efter behov. Platformen vil kommunikere med patienterne ugentligt for at spørge om forløbet af deres symptomer, sende beskeder til feedbackpartneren og sende alarmer til læger efter behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
- Har haft mindst 2 besøg hos Penn Gastroenterology inden for de seneste 2 år
- I øjeblikket ordineret en biologisk behandling (infliximab, adalimumab, ustekinumab, certolizumab, golimumab eller vedolizumab). Bemærk, at denne undersøgelse ikke er begrænset til nye initiativtagere af disse medikamenter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis de ikke har en telefon med sms.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styring
Sædvanlig pleje
|
Forsøgspersoner vil engagere sig med deres udbydere, som er standard for pleje.
|
|
Eksperimentel: Klinisk svævning
Fjernovervågning med feedback til social støtte
|
Forsøgspersoner vil modtage fjernovervågning via sms af kliniske symptomer og påmindelser om overholdelse af medicin med feedback til social støtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort svar på Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ).
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændringen i patientrespons på Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ), som er et 10 spørgsmål valideret instrument til at måle livskvalitet hos IBD-patienter.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 4 måneder
|
Patienttilfredsheden, tilpasset fra CACHE-spørgeskemaet, vil blive målt ved den procentdel, der er enige/helt enige (scoret som 1 eller 2 på en skala fra 1-5) til hvert undersøgelsesspørgsmål.
En nettopromotorscore (scoret som procent 9 eller 10 minus procent 1-6 på en skala fra 1-10) vil også blive beregnet kun for interventionsgruppen.
|
4 måneder
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: 4 måneder
|
Medicinadhærens vil blive målt som vis rate for infusioner og procent dispenseret af apoteket for injicerbare lægemidler baseret på diagramgennemgang før og efter intervention, sammen med ændringen i procent rapporteret adhærens ved baseline- og postundersøgelsesundersøgelsen.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 842733
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .