Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientautomatiseret tekstsvævning for IBD (PATH-IBD)

21. februar 2023 opdateret af: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania

Klinisk svævning for at forbedre patientens engagement i inflammatorisk tarmsygdom

Dette er et 2-arms randomiseret forsøg med det formål at udnytte adfærdsvidenskabelige principper til at forbedre patientengagementet mellem kontorbesøg blandt patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC), samlet kendt som inflammatorisk tarmsygdom (IBD), er almindelige kroniske gastrointestinale sygdomme med betydelig sygelighed og nedsat livskvalitet. Pleje af patienter med IBD er blevet transformeret af biologiske terapier, som dramatisk forbedrer inflammation og kliniske resultater. Da de leveres gennem infusion eller injektion med lange intervaller mellem doser, kan det være udfordrende for patienter at opretholde overholdelse på grund af systemproblemer såsom forudgående autorisation og begrænsninger på stedet, ud over traditionelle årsager til manglende overholdelse såsom inerti og nutidens skævhed. På trods af beviser for, at høj overholdelse er nødvendig for effektiviteten, er estimaterne så lave som 66 %.

Foreløbige observationer og interviews viser, at et vigtigt hul for udbydere er manglende viden om, hvordan deres patienter har det mellem besøgene. Specifikt følger patienterne muligvis ikke den nødvendige terapi, og lægerne er ikke klar over ændringer i sygdomsforløbet. Et stort tværsnitsstudie har vist, at patientrapporterede resultater er forbundet med kontrol af sygdommen, men serielt monitorering af disse mål er ikke blevet testet prospektivt. En tidligere undersøgelse viste, at vurdering af symptomer ugentligt er stærkt korreleret med information indsamlet med en mere besværlig daglig dagbog. Dette kan give yderligere data til klinikere for bedre at håndtere symptomer og terapi.

Tekstbeskeder er et attraktivt værktøj til at engagere sig med patienter på grund af den høje udbredelse af mobiltelefoner. Efterforskerne vil udvikle og teste et nyt IBD-svæveprogram, der forbedrer plejen af ​​patienter mellem kontorbesøg. Efterforskerne vil indskrive patienter ordineret biologisk terapi og give SMS-påmindelser om planlagte infusioner eller injektioner, der inkorporerer adfærdsvidenskabelige principper såsom forventet fortrydelse, forhåndstilsagn og gensidighed. Efterforskerne vil også få patienten til at identificere en ven eller et familiemedlem, der skal fungere som støttepartner for at tilskynde til overholdelse og yde assistance efter behov. Platformen vil kommunikere med patienterne ugentligt for at spørge om forløbet af deres symptomer, sende beskeder til feedbackpartneren og sende alarmer til læger efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Har haft mindst 2 besøg hos Penn Gastroenterology inden for de seneste 2 år
  • I øjeblikket ordineret en biologisk behandling (infliximab, adalimumab, ustekinumab, certolizumab, golimumab eller vedolizumab). Bemærk, at denne undersøgelse ikke er begrænset til nye initiativtagere af disse medikamenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de ikke har en telefon med sms.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styring
Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner vil engagere sig med deres udbydere, som er standard for pleje.
Eksperimentel: Klinisk svævning
Fjernovervågning med feedback til social støtte
Forsøgspersoner vil modtage fjernovervågning via sms af kliniske symptomer og påmindelser om overholdelse af medicin med feedback til social støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort svar på Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ).
Tidsramme: 4 måneder
Ændringen i patientrespons på Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ), som er et 10 spørgsmål valideret instrument til at måle livskvalitet hos IBD-patienter.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 4 måneder
Patienttilfredsheden, tilpasset fra CACHE-spørgeskemaet, vil blive målt ved den procentdel, der er enige/helt enige (scoret som 1 eller 2 på en skala fra 1-5) til hvert undersøgelsesspørgsmål. En nettopromotorscore (scoret som procent 9 eller 10 minus procent 1-6 på en skala fra 1-10) vil også blive beregnet kun for interventionsgruppen.
4 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: 4 måneder
Medicinadhærens vil blive målt som vis rate for infusioner og procent dispenseret af apoteket for injicerbare lægemidler baseret på diagramgennemgang før og efter intervention, sammen med ændringen i procent rapporteret adhærens ved baseline- og postundersøgelsesundersøgelsen.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner