Mensaje de texto automatizado del paciente para la EII (PATH-IBD)
Desplazamiento clínico para mejorar la participación del paciente en la enfermedad inflamatoria intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Crohn (CD) y la colitis ulcerosa (UC), conocidas colectivamente como enfermedad inflamatoria intestinal (EII), son enfermedades gastrointestinales crónicas comunes con una morbilidad significativa y una calidad de vida disminuida. La atención de los pacientes con EII se ha transformado con terapias biológicas que mejoran drásticamente la inflamación y los resultados clínicos. Como se administran mediante infusión o inyección con largos intervalos entre dosis, puede ser un desafío para los pacientes mantener la adherencia debido a problemas de sistemas como la autorización previa y las limitaciones del sitio de servicio, además de las razones tradicionales de la falta de adherencia, como la inercia y sesgo de tiempo presente. A pesar de la evidencia de que se necesita una alta adherencia para la efectividad, las estimaciones son tan bajas como 66%.
Las observaciones preliminares y las entrevistas muestran que una brecha importante para los proveedores es la falta de conocimiento de cómo están sus pacientes entre visitas. Específicamente, los pacientes pueden no adherirse a la terapia necesaria y los médicos desconocen los cambios en el curso de la enfermedad. Un gran estudio transversal ha demostrado que los resultados informados por los pacientes están asociados con el control de la enfermedad, pero el seguimiento en serie de estas medidas no se ha probado prospectivamente. Un estudio anterior encontró que la evaluación de los síntomas semanalmente está altamente correlacionada con la información recopilada con un diario más engorroso. Esto puede proporcionar datos adicionales a los médicos para manejar mejor los síntomas y la terapia.
Los mensajes de texto son una herramienta atractiva para relacionarse con los pacientes debido a la alta prevalencia de los teléfonos celulares. Los investigadores desarrollarán y probarán un nuevo programa flotante de EII que mejora la atención de los pacientes entre visitas al consultorio. Los investigadores inscribirán a los pacientes a los que se les recetó terapia biológica y les enviarán recordatorios por mensaje de texto sobre infusiones o inyecciones programadas que incorporen principios de las ciencias del comportamiento, como el arrepentimiento anticipado, el compromiso previo y la reciprocidad. Los investigadores también harán que el paciente identifique a un amigo o familiar para que sirva como compañero de apoyo para alentar la adherencia y brindar asistencia según sea necesario. La plataforma se comunicará con los pacientes semanalmente para preguntar sobre el curso de sus síntomas, enviar mensajes al socio de comentarios y enviar alertas a los médicos según sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Ha tenido al menos 2 visitas con Penn Gastroenterology en los últimos 2 años
- Actualmente prescrito un tratamiento biológico (infliximab, adalimumab, ustekinumab, certolizumab, golimumab o vedolizumab). Cabe destacar que este estudio no se limita a los nuevos iniciadores de estos medicamentos.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si no tienen un teléfono con mensajería de texto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control
Cuidado usual
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Los sujetos se relacionarán con sus proveedores como es el estándar de atención.
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Experimental: Flotación clínica
Monitoreo remoto con retroalimentación al soporte social
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Los sujetos recibirán monitoreo remoto a través de mensajes de texto de los síntomas clínicos y recordatorios de adherencia a la medicación con comentarios al apoyo social.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al Cuestionario Corto de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (SIBDQ)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El cambio en la respuesta del paciente al Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal Corta (SIBDQ), que es un instrumento validado de 10 preguntas para medir la calidad de vida en pacientes con EII.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 4 meses
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La satisfacción del paciente, adaptada del cuestionario CACHE, se medirá por el porcentaje que está de acuerdo/totalmente de acuerdo (puntuado como 1 o 2 en una escala de 1 a 5) con cada pregunta de la encuesta.
También se calculará un puntaje de promotor neto (puntuado como un porcentaje de 9 o 10 menos un porcentaje de 1 a 6 en una escala de 1 a 10) solo para el grupo de intervención.
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4 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 4 meses
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La adherencia a la medicación se medirá como la tasa mostrada para las infusiones y el porcentaje dispensado por la farmacia para los inyectables en función de la revisión del gráfico antes y después de la intervención, junto con el cambio en el porcentaje de adherencia informado en la encuesta inicial y posterior al estudio.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 842733
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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