- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04388865
Автоматическое наведение текста пациентом для ВЗК (PATH-IBD)
Клиническое зависание для улучшения вовлечения пациентов в воспалительное заболевание кишечника
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК), известные под общим названием воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), являются распространенными хроническими желудочно-кишечными заболеваниями со значительной заболеваемостью и снижением качества жизни. Уход за пациентами с ВЗК изменился за счет биологической терапии, которая значительно улучшает воспаление и клинические результаты. Поскольку они вводятся путем инфузии или инъекции с длительными интервалами между дозами, пациентам может быть сложно поддерживать приверженность из-за системных проблем, таких как предварительное разрешение и ограничения места оказания помощи, в дополнение к традиционным причинам несоблюдения, таким как инерция и смещение настоящего времени. Несмотря на доказательства того, что для эффективности необходима высокая приверженность, оценки составляют всего 66%.
Предварительные наблюдения и интервью показывают, что важным недостатком медицинских работников является отсутствие информации о том, как себя чувствуют их пациенты между визитами. В частности, пациенты могут не придерживаться необходимой терапии, а врачи могут не знать об изменениях течения болезни. Большое поперечное исследование показало, что результаты, о которых сообщают пациенты, связаны с контролем заболевания, но серийный мониторинг этих показателей не был проверен проспективно. Предыдущее исследование показало, что еженедельная оценка симптомов сильно коррелирует с информацией, собранной с помощью более громоздкого ежедневного дневника. Это может предоставить врачам дополнительные данные для лучшего управления симптомами и терапии.
Обмен текстовыми сообщениями является привлекательным инструментом для взаимодействия с пациентами из-за высокой распространенности мобильных телефонов. Исследователи разработают и протестируют новую программу зависания IBD, которая улучшит уход за пациентами между посещениями офиса. Исследователи будут регистрировать пациентов, которым назначена биологическая терапия, и предоставлять текстовые напоминания о запланированных вливаниях или инъекциях, которые включают принципы поведенческой науки, такие как ожидаемое сожаление, предварительное обязательство и взаимность. Исследователи также попросят пациента указать друга или члена семьи, который будет выступать в качестве партнера по поддержке, чтобы поощрять приверженность и оказывать помощь по мере необходимости. Платформа будет еженедельно связываться с пациентами, чтобы спрашивать о течении их симптомов, отправлять сообщения партнеру по обратной связи и при необходимости отправлять предупреждения врачам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика болезни Крона или язвенного колита
- За последние 2 года имел как минимум 2 посещения гастроэнтеролога Пенсильвании.
- В настоящее время назначена биологическая терапия (инфликсимаб, адалимумаб, устекинумаб, цертолизумаб, голимумаб или ведолизумаб). Следует отметить, что это исследование не ограничивается новыми инициаторами этих препаратов.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если у них нет телефона с текстовыми сообщениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль
Обычный уход
|
Субъекты будут взаимодействовать со своими поставщиками в соответствии со стандартом лечения.
|
|
Экспериментальный: Клиническое зависание
Удаленный мониторинг с обратной связью с социальной поддержкой
|
Субъекты будут получать удаленный мониторинг с помощью текстовых сообщений о клинических симптомах и напоминаниях о соблюдении режима приема лекарств с обратной связью для социальной поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на краткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение ответа пациента на Краткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ), который представляет собой утвержденный инструмент из 10 вопросов для измерения качества жизни у пациентов с ВЗК.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Удовлетворенность пациентов, адаптированная из вопросника CACHE, будет измеряться процентом тех, кто согласен/полностью согласен (оценивается как 1 или 2 по шкале от 1 до 5) на каждый вопрос анкеты.
Чистая оценка промоутера (оцениваемая как процент 9 или 10 минус проценты 1-6 по шкале 1-10) также будет рассчитываться только для группы вмешательства.
|
4 месяца
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 4 месяца
|
Приверженность к лечению будет измеряться как частота инфузий и процент отпущенных аптекой инъекционных препаратов на основе анализа карт до и после вмешательства, а также изменение процентной приверженности в исходном и постисследованном опросе.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 842733
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .