- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04388865
Patient Automated Text Hovering für IBD (PATH-IBD)
Klinisches Schweben zur Verbesserung des Patientenengagements bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC), zusammenfassend als entzündliche Darmerkrankung (IBD) bekannt, sind häufige chronische Magen-Darm-Erkrankungen mit erheblicher Morbidität und verminderter Lebensqualität. Die Versorgung von Patienten mit IBD wurde durch biologische Therapien verändert, die Entzündungen und klinische Ergebnisse dramatisch verbessern. Da sie durch Infusion oder Injektion mit langen Intervallen zwischen den Dosen verabreicht werden, kann es für Patienten schwierig sein, die Therapietreue aufrechtzuerhalten, aufgrund von Systemproblemen wie vorheriger Genehmigung und Beschränkungen am Versorgungsort, zusätzlich zu traditionellen Gründen für die Nichteinhaltung wie Trägheit und Gegenwartsverzerrung. Trotz Beweisen dafür, dass eine hohe Adhärenz für die Wirksamkeit erforderlich ist, liegen die Schätzungen bei nur 66 %.
Vorläufige Beobachtungen und Interviews zeigen, dass eine wichtige Lücke für Anbieter darin besteht, dass sie nicht wissen, wie es ihren Patienten zwischen den Besuchen geht. Insbesondere halten sich die Patienten möglicherweise nicht an die notwendige Therapie, und die Ärzte sind sich der Veränderungen im Krankheitsverlauf nicht bewusst. Eine große Querschnittsstudie hat gezeigt, dass die von Patienten berichteten Ergebnisse mit der Kontrolle der Krankheit zusammenhängen, aber eine serielle Überwachung dieser Maßnahmen wurde nicht prospektiv getestet. Eine frühere Studie ergab, dass die wöchentliche Beurteilung der Symptome stark mit Informationen korreliert, die mit einem umständlicheren täglichen Tagebuch gesammelt wurden. Dies kann Ärzten zusätzliche Daten liefern, um Symptome und Therapie besser zu verwalten.
Textnachrichten sind aufgrund der hohen Verbreitung von Mobiltelefonen ein attraktives Instrument, um mit Patienten in Kontakt zu treten. Die Forscher werden ein neues IBD-Schwebeprogramm entwickeln und testen, das die Versorgung der Patienten zwischen den Arztbesuchen verbessert. Die Prüfärzte registrieren Patienten, denen eine biologische Therapie verschrieben wurde, und erinnern per SMS an geplante Infusionen oder Injektionen, die verhaltenswissenschaftliche Prinzipien wie erwartetes Bedauern, Vorabverpflichtung und Gegenseitigkeit beinhalten. Die Ermittler lassen den Patienten auch einen Freund oder ein Familienmitglied identifizieren, der als unterstützender Partner dient, um die Einhaltung zu fördern und bei Bedarf Unterstützung zu leisten. Die Plattform kommuniziert wöchentlich mit den Patienten, um sie nach dem Verlauf ihrer Symptome zu fragen, Nachrichten an den Feedback-Partner zu senden und bei Bedarf Benachrichtigungen an Ärzte zu senden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
- Hatte in den letzten 2 Jahren mindestens 2 Besuche bei Penn Gastroenterology
- Derzeit eine biologische Therapie verschrieben (Infliximab, Adalimumab, Ustekinumab, Certolizumab, Golimumab oder Vedolizumab). Zu beachten ist, dass diese Studie nicht auf neue Initiatoren dieser Medikamente beschränkt ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kein Telefon mit SMS-Funktion haben, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrolle
Übliche Pflege
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Die Probanden werden sich wie üblich mit ihren Anbietern in Verbindung setzen.
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Experimental: Klinisches Schweben
Fernüberwachung mit Feedback zur sozialen Unterstützung
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Die Probanden erhalten eine Fernüberwachung per SMS mit klinischen Symptomen und Erinnerungen an die Einhaltung von Medikamenten mit Rückmeldung an die soziale Unterstützung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antwort auf den Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ).
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Veränderung der Patientenantwort auf den Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ), ein aus 10 Fragen bestehendes, validiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität von CED-Patienten.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand des CACHE-Fragebogens anhand des Prozentsatzes gemessen, der jeder Umfragefrage zustimmt/voll und ganz zustimmt (auf einer Skala von 1 bis 5 mit 1 oder 2 bewertet).
Ein Net Promoter Score (bewertet als Prozent 9 oder 10 minus Prozent 1-6 auf einer Skala von 1-10) wird ebenfalls nur für die Interventionsgruppe berechnet.
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4 Monate
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Medikationsadhärenz wird als Show-Rate für Infusionen und Prozentsatz der Abgabe durch die Apotheke für Injektionspräparate gemessen, basierend auf einer Diagrammprüfung vor und nach der Intervention, zusammen mit der Änderung der gemeldeten prozentualen Adhärenz bei der Grundlinien- und Post-Studien-Umfrage.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 842733
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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