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Patient Automated Text Hovering für IBD (PATH-IBD)

21. Februar 2023 aktualisiert von: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania

Klinisches Schweben zur Verbesserung des Patientenengagements bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

Dies ist eine zweiarmige randomisierte Studie, die darauf abzielt, verhaltenswissenschaftliche Prinzipien zu nutzen, um die Patientenbindung zwischen Arztbesuchen bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC), zusammenfassend als entzündliche Darmerkrankung (IBD) bekannt, sind häufige chronische Magen-Darm-Erkrankungen mit erheblicher Morbidität und verminderter Lebensqualität. Die Versorgung von Patienten mit IBD wurde durch biologische Therapien verändert, die Entzündungen und klinische Ergebnisse dramatisch verbessern. Da sie durch Infusion oder Injektion mit langen Intervallen zwischen den Dosen verabreicht werden, kann es für Patienten schwierig sein, die Therapietreue aufrechtzuerhalten, aufgrund von Systemproblemen wie vorheriger Genehmigung und Beschränkungen am Versorgungsort, zusätzlich zu traditionellen Gründen für die Nichteinhaltung wie Trägheit und Gegenwartsverzerrung. Trotz Beweisen dafür, dass eine hohe Adhärenz für die Wirksamkeit erforderlich ist, liegen die Schätzungen bei nur 66 %.

Vorläufige Beobachtungen und Interviews zeigen, dass eine wichtige Lücke für Anbieter darin besteht, dass sie nicht wissen, wie es ihren Patienten zwischen den Besuchen geht. Insbesondere halten sich die Patienten möglicherweise nicht an die notwendige Therapie, und die Ärzte sind sich der Veränderungen im Krankheitsverlauf nicht bewusst. Eine große Querschnittsstudie hat gezeigt, dass die von Patienten berichteten Ergebnisse mit der Kontrolle der Krankheit zusammenhängen, aber eine serielle Überwachung dieser Maßnahmen wurde nicht prospektiv getestet. Eine frühere Studie ergab, dass die wöchentliche Beurteilung der Symptome stark mit Informationen korreliert, die mit einem umständlicheren täglichen Tagebuch gesammelt wurden. Dies kann Ärzten zusätzliche Daten liefern, um Symptome und Therapie besser zu verwalten.

Textnachrichten sind aufgrund der hohen Verbreitung von Mobiltelefonen ein attraktives Instrument, um mit Patienten in Kontakt zu treten. Die Forscher werden ein neues IBD-Schwebeprogramm entwickeln und testen, das die Versorgung der Patienten zwischen den Arztbesuchen verbessert. Die Prüfärzte registrieren Patienten, denen eine biologische Therapie verschrieben wurde, und erinnern per SMS an geplante Infusionen oder Injektionen, die verhaltenswissenschaftliche Prinzipien wie erwartetes Bedauern, Vorabverpflichtung und Gegenseitigkeit beinhalten. Die Ermittler lassen den Patienten auch einen Freund oder ein Familienmitglied identifizieren, der als unterstützender Partner dient, um die Einhaltung zu fördern und bei Bedarf Unterstützung zu leisten. Die Plattform kommuniziert wöchentlich mit den Patienten, um sie nach dem Verlauf ihrer Symptome zu fragen, Nachrichten an den Feedback-Partner zu senden und bei Bedarf Benachrichtigungen an Ärzte zu senden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Hatte in den letzten 2 Jahren mindestens 2 Besuche bei Penn Gastroenterology
  • Derzeit eine biologische Therapie verschrieben (Infliximab, Adalimumab, Ustekinumab, Certolizumab, Golimumab oder Vedolizumab). Zu beachten ist, dass diese Studie nicht auf neue Initiatoren dieser Medikamente beschränkt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Telefon mit SMS-Funktion haben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
Übliche Pflege
Die Probanden werden sich wie üblich mit ihren Anbietern in Verbindung setzen.
Experimental: Klinisches Schweben
Fernüberwachung mit Feedback zur sozialen Unterstützung
Die Probanden erhalten eine Fernüberwachung per SMS mit klinischen Symptomen und Erinnerungen an die Einhaltung von Medikamenten mit Rückmeldung an die soziale Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort auf den Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ).
Zeitfenster: 4 Monate
Die Veränderung der Patientenantwort auf den Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ), ein aus 10 Fragen bestehendes, validiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität von CED-Patienten.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Monate
Die Patientenzufriedenheit wird anhand des CACHE-Fragebogens anhand des Prozentsatzes gemessen, der jeder Umfragefrage zustimmt/voll und ganz zustimmt (auf einer Skala von 1 bis 5 mit 1 oder 2 bewertet). Ein Net Promoter Score (bewertet als Prozent 9 oder 10 minus Prozent 1-6 auf einer Skala von 1-10) wird ebenfalls nur für die Interventionsgruppe berechnet.
4 Monate
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 4 Monate
Die Medikationsadhärenz wird als Show-Rate für Infusionen und Prozentsatz der Abgabe durch die Apotheke für Injektionspräparate gemessen, basierend auf einer Diagrammprüfung vor und nach der Intervention, zusammen mit der Änderung der gemeldeten prozentualen Adhärenz bei der Grundlinien- und Post-Studien-Umfrage.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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