Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczne przesuwanie tekstu pacjenta dla IBD (PATH-IBD)

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania

Kliniczne unoszenie się w celu poprawy zaangażowania pacjenta w nieswoiste zapalenie jelit

Jest to 2-ramienne randomizowane badanie mające na celu wykorzystanie zasad nauk behawioralnych w celu poprawy zaangażowania pacjentów między wizytami w gabinecie wśród pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), określane wspólnie jako nieswoiste zapalenie jelit (IBD), są częstymi przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego o znacznej zachorowalności i obniżonej jakości życia. Opieka nad pacjentami z nieswoistym zapaleniem jelit została przekształcona przez terapie biologiczne, które radykalnie poprawiają stan zapalny i wyniki kliniczne. Ponieważ są one podawane we wlewie lub wstrzyknięciu z długimi przerwami między dawkami, utrzymanie przestrzegania zaleceń przez pacjentów może być trudne ze względu na problemy systemowe, takie jak uprzednia autoryzacja i ograniczenia miejsca podania, oprócz tradycyjnych przyczyn nieprzestrzegania zaleceń, takich jak bezwładność i stronniczość teraźniejszości. Pomimo dowodów na to, że skuteczność jest konieczna, szacunki sięgają zaledwie 66%.

Ze wstępnych obserwacji i wywiadów wynika, że ​​istotną luką dla świadczeniodawców jest brak wiedzy o tym, jak ich pacjenci radzą sobie między wizytami. W szczególności pacjenci mogą nie przestrzegać koniecznej terapii, a lekarze nie są świadomi zmian w przebiegu choroby. Duże badanie przekrojowe wykazało, że wyniki zgłaszane przez pacjentów są związane z kontrolą choroby, ale seryjne monitorowanie tych środków nie zostało przetestowane prospektywnie. Wcześniejsze badanie wykazało, że cotygodniowa ocena objawów jest silnie skorelowana z informacjami zebranymi za pomocą bardziej uciążliwego dziennika. Może to dostarczyć klinicystom dodatkowych danych, aby lepiej radzić sobie z objawami i leczeniem.

Wiadomości tekstowe są atrakcyjnym narzędziem do interakcji z pacjentami ze względu na powszechne rozpowszechnienie telefonów komórkowych. Badacze opracują i przetestują nowy program unoszący się nad chorym na IBD, który poprawi opiekę nad pacjentami między wizytami w gabinecie. Badacze będą rejestrować pacjentów, którym przepisano terapię biologiczną, i wysyłać przypomnienia SMS-owe o zaplanowanych infuzjach lub zastrzykach, które uwzględniają zasady nauk behawioralnych, takie jak przewidywany żal, wcześniejsze zobowiązanie i wzajemność. Badacze poproszą również pacjenta o zidentyfikowanie przyjaciela lub członka rodziny, który będzie służył jako partner wspierający, aby zachęcić do przestrzegania zaleceń i zapewnić pomoc w razie potrzeby. Platforma będzie co tydzień komunikować się z pacjentami, aby zapytać o przebieg ich objawów, wysyłać wiadomości do partnera zwrotnego i wysyłać alerty do lekarzy w razie potrzeby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Miał co najmniej 2 wizyty w Penn Gastroenterology w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecnie przepisana terapia biologiczna (infliksymab, adalimumab, ustekinumab, certolizumab, golimumab lub wedolizumab). Warto zauważyć, że to badanie nie ogranicza się do nowych inicjatorów tych leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci będą wykluczeni, jeśli nie będą mieli telefonu z możliwością wysyłania sms-ów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola
Zwykła opieka
Pacjenci będą współpracować ze swoimi dostawcami zgodnie ze standardem opieki.
Eksperymentalny: Kliniczne zawisanie
Zdalny monitoring z informacją zwrotną do wsparcia społecznego
Pacjenci będą otrzymywać zdalne monitorowanie za pośrednictwem wiadomości tekstowych dotyczących objawów klinicznych i przypomnień o przestrzeganiu zaleceń lekarskich wraz z informacją zwrotną dla wsparcia społecznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki kwestionariusz dotyczący nieswoistych zapaleń jelit (SIBDQ).
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana odpowiedzi pacjenta na Kwestionariusz krótkiej choroby zapalnej jelit (SIBDQ), który jest zatwierdzonym narzędziem składającym się z 10 pytań do pomiaru jakości życia pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 4 miesiące
Satysfakcja pacjentów, zaadaptowana z kwestionariusza CACHE, będzie mierzona odsetkiem osób, które zgadzają się/całkowicie się zgadzają (ocenione jako 1 lub 2 w skali od 1 do 5) na każde pytanie ankiety. Wynik promotora netto (oceniony jako procent 9 lub 10 minus procent 1-6 w skali 1-10) zostanie również obliczony tylko dla grupy interwencyjnej.
4 miesiące
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 4 miesiące
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone jako pokazany wskaźnik dla infuzji i procent wydawany przez aptekę dla preparatów do wstrzykiwań na podstawie przeglądu wykresów przed i po interwencji, wraz ze zmianą w procentach zgłoszonych w badaniu wyjściowym i po badaniu.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

3
Subskrybuj