- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04388865
Automatyczne przesuwanie tekstu pacjenta dla IBD (PATH-IBD)
Kliniczne unoszenie się w celu poprawy zaangażowania pacjenta w nieswoiste zapalenie jelit
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), określane wspólnie jako nieswoiste zapalenie jelit (IBD), są częstymi przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego o znacznej zachorowalności i obniżonej jakości życia. Opieka nad pacjentami z nieswoistym zapaleniem jelit została przekształcona przez terapie biologiczne, które radykalnie poprawiają stan zapalny i wyniki kliniczne. Ponieważ są one podawane we wlewie lub wstrzyknięciu z długimi przerwami między dawkami, utrzymanie przestrzegania zaleceń przez pacjentów może być trudne ze względu na problemy systemowe, takie jak uprzednia autoryzacja i ograniczenia miejsca podania, oprócz tradycyjnych przyczyn nieprzestrzegania zaleceń, takich jak bezwładność i stronniczość teraźniejszości. Pomimo dowodów na to, że skuteczność jest konieczna, szacunki sięgają zaledwie 66%.
Ze wstępnych obserwacji i wywiadów wynika, że istotną luką dla świadczeniodawców jest brak wiedzy o tym, jak ich pacjenci radzą sobie między wizytami. W szczególności pacjenci mogą nie przestrzegać koniecznej terapii, a lekarze nie są świadomi zmian w przebiegu choroby. Duże badanie przekrojowe wykazało, że wyniki zgłaszane przez pacjentów są związane z kontrolą choroby, ale seryjne monitorowanie tych środków nie zostało przetestowane prospektywnie. Wcześniejsze badanie wykazało, że cotygodniowa ocena objawów jest silnie skorelowana z informacjami zebranymi za pomocą bardziej uciążliwego dziennika. Może to dostarczyć klinicystom dodatkowych danych, aby lepiej radzić sobie z objawami i leczeniem.
Wiadomości tekstowe są atrakcyjnym narzędziem do interakcji z pacjentami ze względu na powszechne rozpowszechnienie telefonów komórkowych. Badacze opracują i przetestują nowy program unoszący się nad chorym na IBD, który poprawi opiekę nad pacjentami między wizytami w gabinecie. Badacze będą rejestrować pacjentów, którym przepisano terapię biologiczną, i wysyłać przypomnienia SMS-owe o zaplanowanych infuzjach lub zastrzykach, które uwzględniają zasady nauk behawioralnych, takie jak przewidywany żal, wcześniejsze zobowiązanie i wzajemność. Badacze poproszą również pacjenta o zidentyfikowanie przyjaciela lub członka rodziny, który będzie służył jako partner wspierający, aby zachęcić do przestrzegania zaleceń i zapewnić pomoc w razie potrzeby. Platforma będzie co tydzień komunikować się z pacjentami, aby zapytać o przebieg ich objawów, wysyłać wiadomości do partnera zwrotnego i wysyłać alerty do lekarzy w razie potrzeby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- Miał co najmniej 2 wizyty w Penn Gastroenterology w ciągu ostatnich 2 lat
- Obecnie przepisana terapia biologiczna (infliksymab, adalimumab, ustekinumab, certolizumab, golimumab lub wedolizumab). Warto zauważyć, że to badanie nie ogranicza się do nowych inicjatorów tych leków.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci będą wykluczeni, jeśli nie będą mieli telefonu z możliwością wysyłania sms-ów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kontrola
Zwykła opieka
|
Pacjenci będą współpracować ze swoimi dostawcami zgodnie ze standardem opieki.
|
Eksperymentalny: Kliniczne zawisanie
Zdalny monitoring z informacją zwrotną do wsparcia społecznego
|
Pacjenci będą otrzymywać zdalne monitorowanie za pośrednictwem wiadomości tekstowych dotyczących objawów klinicznych i przypomnień o przestrzeganiu zaleceń lekarskich wraz z informacją zwrotną dla wsparcia społecznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krótki kwestionariusz dotyczący nieswoistych zapaleń jelit (SIBDQ).
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana odpowiedzi pacjenta na Kwestionariusz krótkiej choroby zapalnej jelit (SIBDQ), który jest zatwierdzonym narzędziem składającym się z 10 pytań do pomiaru jakości życia pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Satysfakcja pacjentów, zaadaptowana z kwestionariusza CACHE, będzie mierzona odsetkiem osób, które zgadzają się/całkowicie się zgadzają (ocenione jako 1 lub 2 w skali od 1 do 5) na każde pytanie ankiety.
Wynik promotora netto (oceniony jako procent 9 lub 10 minus procent 1-6 w skali 1-10) zostanie również obliczony tylko dla grupy interwencyjnej.
|
4 miesiące
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone jako pokazany wskaźnik dla infuzji i procent wydawany przez aptekę dla preparatów do wstrzykiwań na podstawie przeglądu wykresów przed i po interwencji, wraz ze zmianą w procentach zgłoszonych w badaniu wyjściowym i po badaniu.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 842733
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Stosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjny
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertNieznany