Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan automaattinen tekstin leijuminen IBD:tä varten (PATH-IBD)

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania

Kliininen leijuminen parantaa potilaiden sitoutumista tulehdukselliseen suolistosairauteen

Tämä on 2-haarainen satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on hyödyntää käyttäytymistieteen periaatteita parantaakseen potilaiden sitoutumista vastaanottokäyntien välillä potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolentulehdus (UC), yhteisnimitys tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), ovat yleisiä kroonisia maha-suolikanavan sairauksia, joilla on merkittävä sairastuvuus ja heikentynyt elämänlaatu. IBD-potilaiden hoito on muuttunut biologisilla hoidoilla, jotka parantavat dramaattisesti tulehdusta ja kliinisiä tuloksia. Koska ne annetaan infuusiona tai injektiona pitkillä annosväleillä, potilaiden voi olla haastavaa säilyttää hoitoon sitoutuminen johtuen järjestelmäongelmista, kuten ennakkolupa ja palvelupaikan rajoitukset, perinteisten noudattamatta jättämiseen liittyvien syiden, kuten inertia ja nykyajan harha. Huolimatta todisteista, joiden mukaan tehokkuus edellyttää korkeaa sitoutumista, arviot ovat vain 66 %.

Alustavat havainnot ja haastattelut osoittavat, että palveluntarjoajien kannalta tärkeä aukko on tiedon puute siitä, miten heidän potilaidensa pärjää käyntien välillä. Erityisesti potilaat eivät välttämättä noudata tarpeellista hoitoa, eivätkä lääkärit ole tietoisia taudin kulun muutoksista. Laaja poikkileikkaustutkimus on osoittanut, että potilaiden raportoimat tulokset liittyvät taudin hallintaan, mutta näiden toimenpiteiden sarjaseurantaa ei ole testattu prospektiivisesti. Aikaisemmassa tutkimuksessa havaittiin, että viikoittainen oireiden arvioiminen korreloi vahvasti raskaammalla päiväkirjalla kerättyjen tietojen kanssa. Tämä voi tarjota lisätietoa kliinikoille oireiden ja hoidon parantamiseksi.

Tekstiviestit ovat houkutteleva väline potilaiden kanssakäymiseen, koska matkapuhelimia on paljon. Tutkijat kehittävät ja testaavat uuden IBD:n leijuvan ohjelman, joka parantaa potilaiden hoitoa vastaanottokäyntien välillä. Tutkijat rekisteröivät potilaat, joille on määrätty biologista hoitoa, ja lähettävät tekstiviestimuistutuksia suunnitelluista infuusioista tai injektioista, jotka sisältävät käyttäytymistieteellisiä periaatteita, kuten ennakoitua katumusta, ennakkositoutumista ja vastavuoroisuutta. Tutkijat myös pyytävät potilasta tunnistamaan ystävän tai perheenjäsenen, joka toimii tukikumppanina, joka kannustaa sitoutumista ja antaa tarvittaessa apua. Alusta kommunikoi potilaiden kanssa viikoittain kysyäkseen heidän oireidensa etenemisestä, lähettääkseen viestejä palautekumppanille ja lähettääkseen hälytyksiä lääkäreille tarvittaessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi
  • Hänellä on ollut vähintään 2 käyntiä Penn Gastroenterologylla viimeisen 2 vuoden aikana
  • Tällä hetkellä määrätty biologinen hoito (infliksimabi, adalimumabi, ustekinumabi, sertolitsumabi, golimumabi tai vedolitsumabi). On huomattava, että tämä tutkimus ei rajoitu näiden lääkkeiden uusiin aloittajiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos heillä ei ole puhelinta tekstiviestillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjaus
Tavallinen hoito
Koehenkilöt ovat tekemisissä palveluntarjoajiensa kanssa normaalin hoidon mukaisesti.
Kokeellinen: Kliininen leijuminen
Etävalvonta ja palaute sosiaaliselle tuelle
Koehenkilöt saavat etäseurantaa kliinisistä oireista tekstiviestillä ja muistutuksia lääkityksen noudattamisesta sekä palautetta sosiaaliseen tukeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) vastaus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutos potilaiden vasteessa Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) -kyselyyn, joka on 10 kysymyksellä validoitu instrumentti, jolla mitataan IBD-potilaiden elämänlaatua.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Potilastyytyväisyys, joka on mukautettu CACHE-kyselylomakkeesta, mitataan prosenttiosuudella, jotka ovat samaa mieltä/täysin samaa mieltä (pisteytys 1 tai 2 asteikolla 1-5) kuhunkin kyselyyn. Promoottorin nettopistemäärä (pisteytys prosentteina 9 tai 10 miinus prosentti 1-6 asteikolla 1-10) lasketaan myös vain interventioryhmälle.
4 kuukautta
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Lääkityksen sitoutuminen mitataan infuusioiden näyttöasteina ja apteekkien ruiskeena toimittamien lääkkeiden prosenttiosuutena kaavion tarkastelun perusteella ennen interventiota ja sen jälkeen sekä muutokseen raportoidussa hoitoon sitoutumisessa lähtötilanteessa ja tutkimuksen jälkeisessä tutkimuksessa.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa