- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04388865
Potilaan automaattinen tekstin leijuminen IBD:tä varten (PATH-IBD)
Kliininen leijuminen parantaa potilaiden sitoutumista tulehdukselliseen suolistosairauteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolentulehdus (UC), yhteisnimitys tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), ovat yleisiä kroonisia maha-suolikanavan sairauksia, joilla on merkittävä sairastuvuus ja heikentynyt elämänlaatu. IBD-potilaiden hoito on muuttunut biologisilla hoidoilla, jotka parantavat dramaattisesti tulehdusta ja kliinisiä tuloksia. Koska ne annetaan infuusiona tai injektiona pitkillä annosväleillä, potilaiden voi olla haastavaa säilyttää hoitoon sitoutuminen johtuen järjestelmäongelmista, kuten ennakkolupa ja palvelupaikan rajoitukset, perinteisten noudattamatta jättämiseen liittyvien syiden, kuten inertia ja nykyajan harha. Huolimatta todisteista, joiden mukaan tehokkuus edellyttää korkeaa sitoutumista, arviot ovat vain 66 %.
Alustavat havainnot ja haastattelut osoittavat, että palveluntarjoajien kannalta tärkeä aukko on tiedon puute siitä, miten heidän potilaidensa pärjää käyntien välillä. Erityisesti potilaat eivät välttämättä noudata tarpeellista hoitoa, eivätkä lääkärit ole tietoisia taudin kulun muutoksista. Laaja poikkileikkaustutkimus on osoittanut, että potilaiden raportoimat tulokset liittyvät taudin hallintaan, mutta näiden toimenpiteiden sarjaseurantaa ei ole testattu prospektiivisesti. Aikaisemmassa tutkimuksessa havaittiin, että viikoittainen oireiden arvioiminen korreloi vahvasti raskaammalla päiväkirjalla kerättyjen tietojen kanssa. Tämä voi tarjota lisätietoa kliinikoille oireiden ja hoidon parantamiseksi.
Tekstiviestit ovat houkutteleva väline potilaiden kanssakäymiseen, koska matkapuhelimia on paljon. Tutkijat kehittävät ja testaavat uuden IBD:n leijuvan ohjelman, joka parantaa potilaiden hoitoa vastaanottokäyntien välillä. Tutkijat rekisteröivät potilaat, joille on määrätty biologista hoitoa, ja lähettävät tekstiviestimuistutuksia suunnitelluista infuusioista tai injektioista, jotka sisältävät käyttäytymistieteellisiä periaatteita, kuten ennakoitua katumusta, ennakkositoutumista ja vastavuoroisuutta. Tutkijat myös pyytävät potilasta tunnistamaan ystävän tai perheenjäsenen, joka toimii tukikumppanina, joka kannustaa sitoutumista ja antaa tarvittaessa apua. Alusta kommunikoi potilaiden kanssa viikoittain kysyäkseen heidän oireidensa etenemisestä, lähettääkseen viestejä palautekumppanille ja lähettääkseen hälytyksiä lääkäreille tarvittaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi
- Hänellä on ollut vähintään 2 käyntiä Penn Gastroenterologylla viimeisen 2 vuoden aikana
- Tällä hetkellä määrätty biologinen hoito (infliksimabi, adalimumabi, ustekinumabi, sertolitsumabi, golimumabi tai vedolitsumabi). On huomattava, että tämä tutkimus ei rajoitu näiden lääkkeiden uusiin aloittajiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä ei ole puhelinta tekstiviestillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Tavallinen hoito
|
Koehenkilöt ovat tekemisissä palveluntarjoajiensa kanssa normaalin hoidon mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kliininen leijuminen
Etävalvonta ja palaute sosiaaliselle tuelle
|
Koehenkilöt saavat etäseurantaa kliinisistä oireista tekstiviestillä ja muistutuksia lääkityksen noudattamisesta sekä palautetta sosiaaliseen tukeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) vastaus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos potilaiden vasteessa Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) -kyselyyn, joka on 10 kysymyksellä validoitu instrumentti, jolla mitataan IBD-potilaiden elämänlaatua.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys, joka on mukautettu CACHE-kyselylomakkeesta, mitataan prosenttiosuudella, jotka ovat samaa mieltä/täysin samaa mieltä (pisteytys 1 tai 2 asteikolla 1-5) kuhunkin kyselyyn.
Promoottorin nettopistemäärä (pisteytys prosentteina 9 tai 10 miinus prosentti 1-6 asteikolla 1-10) lasketaan myös vain interventioryhmälle.
|
4 kuukautta
|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Lääkityksen sitoutuminen mitataan infuusioiden näyttöasteina ja apteekkien ruiskeena toimittamien lääkkeiden prosenttiosuutena kaavion tarkastelun perusteella ennen interventiota ja sen jälkeen sekä muutokseen raportoidussa hoitoon sitoutumisessa lähtötilanteessa ja tutkimuksen jälkeisessä tutkimuksessa.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 842733
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .