- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04388865
Pasientautomatisert tekstsveving for IBD (PATH-IBD)
Klinisk sveve for å forbedre pasientens engasjement i inflammatorisk tarmsykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC), samlet kjent som inflammatorisk tarmsykdom (IBD), er vanlige kroniske gastrointestinale sykdommer med betydelig sykelighet og redusert livskvalitet. Omsorg for pasienter med IBD har blitt transformert av biologiske terapier som dramatisk forbedrer betennelse og kliniske resultater. Ettersom de leveres gjennom infusjon eller injeksjon med lange intervaller mellom dosene, kan det være utfordrende for pasienter å opprettholde overholdelse på grunn av systemproblemer som forhåndsgodkjenning og begrensninger på tjenestestedet, i tillegg til tradisjonelle årsaker til manglende overholdelse som treghet og skjevhet i nåtiden. Til tross for bevis på at høy etterlevelse er nødvendig for effektivitet, er estimatene så lave som 66 %.
Foreløpige observasjoner og intervjuer viser at et viktig gap for tilbyderne er manglende kunnskap om hvordan pasientene deres har det mellom besøkene. Spesielt kan det hende at pasienter ikke følger nødvendig terapi, og leger er uvitende om endringer i sykdomsforløpet. En stor tverrsnittsstudie har vist at pasientrapporterte utfall er assosiert med kontroll av sykdommen, men seriell overvåking av disse tiltakene har ikke blitt testet prospektivt. En tidligere studie fant at vurdering av symptomer ukentlig er sterkt korrelert med informasjon samlet inn med en mer tungvint daglig dagbok. Dette kan gi ytterligere data til klinikere for bedre å håndtere symptomer og terapi.
Tekstmeldinger er et attraktivt verktøy for å kommunisere med pasienter på grunn av den høye utbredelsen av mobiltelefoner. Etterforskerne vil utvikle og teste et nytt IBD sveveprogram som forbedrer omsorgen for pasienter mellom kontorbesøk. Etterforskerne vil registrere pasienter som er foreskrevet biologisk terapi og gi tekstmeldingspåminnelser om planlagte infusjoner eller injeksjoner som inkluderer atferdsvitenskapelige prinsipper som forventet anger, forhåndsforpliktelse og gjensidighet. Etterforskerne vil også få pasienten til å identifisere en venn eller et familiemedlem for å fungere som en støttepartner for å oppmuntre til etterlevelse og gi assistanse etter behov. Plattformen vil kommunisere med pasienter ukentlig for å spørre om symptomene deres, sende meldinger til tilbakemeldingspartneren og sende varsler til leger etter behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- Har hatt minst 2 besøk hos Penn Gastroenterology de siste 2 årene
- For tiden foreskrevet en biologisk terapi (infliximab, adalimumab, ustekinumab, certolizumab, golimumab eller vedolizumab). Merk at denne studien ikke er begrenset til nye initiativtakere av disse medisinene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert dersom de ikke har telefon med tekstmeldinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll
Vanlig omsorg
|
Forsøkspersonene vil ta kontakt med leverandørene sine som er standard for omsorg.
|
|
Eksperimentell: Klinisk sveve
Fjernovervåking med tilbakemelding til sosial støtte
|
Forsøkspersonene vil motta fjernovervåking via tekstmeldinger av kliniske symptomer og påminnelser om medisinering med tilbakemelding til sosial støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort svar på inflammatorisk tarmsykdom (SIBDQ).
Tidsramme: 4 måneder
|
Endringen i pasientrespons på Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ), som er et 10 spørsmål validert instrument for å måle livskvalitet hos IBD-pasienter.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 4 måneder
|
Pasienttilfredsheten, tilpasset fra CACHE-spørreskjemaet, vil bli målt ved prosenten som er enig/helt enig (skårer som 1 eller 2 på en skala fra 1-5) til hvert spørreundersøkelsesspørsmål.
En netto promoterscore (scoret som prosent 9 eller 10 minus prosent 1-6 på en skala fra 1-10) vil også bli beregnet kun for intervensjonsgruppen.
|
4 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Medisinoverholdelse vil bli målt som viser rate for infusjoner og prosent dispensert av apotek for injiserbare legemidler basert på kartgjennomgang før og etter intervensjon, sammen med endringen i prosent rapportert overholdelse ved baseline- og post-studieundersøkelsen.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 842733
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .