Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientautomatisert tekstsveving for IBD (PATH-IBD)

21. februar 2023 oppdatert av: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania

Klinisk sveve for å forbedre pasientens engasjement i inflammatorisk tarmsykdom

Dette er en 2-arms randomisert studie rettet mot å utnytte atferdsvitenskapelige prinsipper for å forbedre pasientengasjement mellom kontorbesøk blant pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC), samlet kjent som inflammatorisk tarmsykdom (IBD), er vanlige kroniske gastrointestinale sykdommer med betydelig sykelighet og redusert livskvalitet. Omsorg for pasienter med IBD har blitt transformert av biologiske terapier som dramatisk forbedrer betennelse og kliniske resultater. Ettersom de leveres gjennom infusjon eller injeksjon med lange intervaller mellom dosene, kan det være utfordrende for pasienter å opprettholde overholdelse på grunn av systemproblemer som forhåndsgodkjenning og begrensninger på tjenestestedet, i tillegg til tradisjonelle årsaker til manglende overholdelse som treghet og skjevhet i nåtiden. Til tross for bevis på at høy etterlevelse er nødvendig for effektivitet, er estimatene så lave som 66 %.

Foreløpige observasjoner og intervjuer viser at et viktig gap for tilbyderne er manglende kunnskap om hvordan pasientene deres har det mellom besøkene. Spesielt kan det hende at pasienter ikke følger nødvendig terapi, og leger er uvitende om endringer i sykdomsforløpet. En stor tverrsnittsstudie har vist at pasientrapporterte utfall er assosiert med kontroll av sykdommen, men seriell overvåking av disse tiltakene har ikke blitt testet prospektivt. En tidligere studie fant at vurdering av symptomer ukentlig er sterkt korrelert med informasjon samlet inn med en mer tungvint daglig dagbok. Dette kan gi ytterligere data til klinikere for bedre å håndtere symptomer og terapi.

Tekstmeldinger er et attraktivt verktøy for å kommunisere med pasienter på grunn av den høye utbredelsen av mobiltelefoner. Etterforskerne vil utvikle og teste et nytt IBD sveveprogram som forbedrer omsorgen for pasienter mellom kontorbesøk. Etterforskerne vil registrere pasienter som er foreskrevet biologisk terapi og gi tekstmeldingspåminnelser om planlagte infusjoner eller injeksjoner som inkluderer atferdsvitenskapelige prinsipper som forventet anger, forhåndsforpliktelse og gjensidighet. Etterforskerne vil også få pasienten til å identifisere en venn eller et familiemedlem for å fungere som en støttepartner for å oppmuntre til etterlevelse og gi assistanse etter behov. Plattformen vil kommunisere med pasienter ukentlig for å spørre om symptomene deres, sende meldinger til tilbakemeldingspartneren og sende varsler til leger etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • Har hatt minst 2 besøk hos Penn Gastroenterology de siste 2 årene
  • For tiden foreskrevet en biologisk terapi (infliximab, adalimumab, ustekinumab, certolizumab, golimumab eller vedolizumab). Merk at denne studien ikke er begrenset til nye initiativtakere av disse medisinene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert dersom de ikke har telefon med tekstmeldinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroll
Vanlig omsorg
Forsøkspersonene vil ta kontakt med leverandørene sine som er standard for omsorg.
Eksperimentell: Klinisk sveve
Fjernovervåking med tilbakemelding til sosial støtte
Forsøkspersonene vil motta fjernovervåking via tekstmeldinger av kliniske symptomer og påminnelser om medisinering med tilbakemelding til sosial støtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort svar på inflammatorisk tarmsykdom (SIBDQ).
Tidsramme: 4 måneder
Endringen i pasientrespons på Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ), som er et 10 spørsmål validert instrument for å måle livskvalitet hos IBD-pasienter.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 4 måneder
Pasienttilfredsheten, tilpasset fra CACHE-spørreskjemaet, vil bli målt ved prosenten som er enig/helt enig (skårer som 1 eller 2 på en skala fra 1-5) til hvert spørreundersøkelsesspørsmål. En netto promoterscore (scoret som prosent 9 eller 10 minus prosent 1-6 på en skala fra 1-10) vil også bli beregnet kun for intervensjonsgruppen.
4 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 4 måneder
Medisinoverholdelse vil bli målt som viser rate for infusjoner og prosent dispensert av apotek for injiserbare legemidler basert på kartgjennomgang før og etter intervensjon, sammen med endringen i prosent rapportert overholdelse ved baseline- og post-studieundersøkelsen.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere