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Texto automatizado do paciente pairando para IBD (PATH-IBD)

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania

Flutuação Clínica para Melhorar o Envolvimento do Paciente na Doença Inflamatória Intestinal

Este é um estudo randomizado de 2 braços destinado a alavancar os princípios da ciência comportamental para melhorar o envolvimento do paciente entre as visitas ao consultório entre pacientes com doença inflamatória intestinal (DII).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Doença de Crohn (DC) e a Colite Ulcerosa (CU), conhecidas coletivamente como doença inflamatória intestinal (DII), são doenças gastrointestinais crônicas comuns com morbidade significativa e diminuição da qualidade de vida. O cuidado de pacientes com DII foi transformado por terapias biológicas que melhoram drasticamente a inflamação e os resultados clínicos. Por serem administrados por infusão ou injeção com longos intervalos entre as doses, pode ser desafiador para os pacientes manter a adesão devido a questões de sistemas como autorização prévia e limitações do local do serviço, além de motivos tradicionais de não adesão como inércia e viés do tempo presente. Apesar das evidências de que a alta adesão é necessária para a eficácia, as estimativas são tão baixas quanto 66%.

Observações preliminares e entrevistas mostram que uma lacuna importante para os provedores é a falta de conhecimento de como seus pacientes estão passando entre as visitas. Especificamente, os pacientes podem não aderir à terapia necessária e os médicos desconhecem as mudanças no curso da doença. Um grande estudo transversal mostrou que os resultados relatados pelos pacientes estão associados ao controle da doença, mas o monitoramento seriado dessas medidas não foi testado prospectivamente. Um estudo anterior descobriu que avaliar os sintomas semanalmente está altamente correlacionado com as informações coletadas com um diário diário mais pesado. Isso pode fornecer dados adicionais aos médicos para melhor gerenciar os sintomas e a terapia.

As mensagens de texto são uma ferramenta atraente para se envolver com os pacientes devido à alta prevalência de telefones celulares. Os investigadores desenvolverão e testarão um novo programa IBD pairando que melhora o cuidado dos pacientes entre as visitas ao consultório. Os investigadores inscreverão pacientes prescritos para terapia biológica e fornecerão lembretes por mensagem de texto sobre infusões ou injeções programadas que incorporam princípios da ciência comportamental, como arrependimento antecipado, pré-compromisso e reciprocidade. Os investigadores também farão com que o paciente identifique um amigo ou membro da família para servir como parceiro de apoio para incentivar a adesão e fornecer assistência conforme necessário. A plataforma se comunicará com os pacientes semanalmente para perguntar sobre o curso de seus sintomas, enviar mensagens ao parceiro de feedback e enviar alertas aos médicos conforme necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa
  • Teve pelo menos 2 consultas com a Penn Gastroenterology nos últimos 2 anos
  • Atualmente prescrita uma terapia biológica (infliximabe, adalimumabe, ustequinumabe, certolizumabe, golimumabe ou vedolizumabe). É importante observar que este estudo não se limita a novos iniciadores desses medicamentos.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se não tiverem um telefone com mensagens de texto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ao controle
Cuidados usuais
Os sujeitos se envolverão com seus provedores como é padrão de atendimento.
Experimental: Flutuação Clínica
Monitoramento remoto com feedback para suporte social
Os indivíduos receberão monitoramento remoto por meio de mensagens de texto de sintomas clínicos e lembretes de adesão à medicação com feedback para o suporte social.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do Questionário Curto de Doença Inflamatória Intestinal (SIBDQ)
Prazo: 4 meses
A mudança na resposta do paciente ao Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ), que é um instrumento validado de 10 perguntas para medir a qualidade de vida em pacientes com DII.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 4 meses
A satisfação do paciente, adaptada do questionário CACHE, será medida pelo percentual que concorda/concorda totalmente (pontuado como 1 ou 2 em uma escala de 1-5) para cada pergunta da pesquisa. Uma pontuação líquida do promotor (pontuada como porcentagem 9 ou 10 menos porcentagem 1-6 em uma escala de 1-10) também será calculada apenas para o grupo de intervenção.
4 meses
Adesão à Medicação
Prazo: 4 meses
A adesão à medicação será medida como taxa de infusão e porcentagem dispensada pela farmácia para injetáveis ​​com base na revisão do prontuário pré e pós-intervenção, juntamente com a mudança na adesão relatada na linha de base e na pesquisa pós-estudo.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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