- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04388865
Texto automatizado do paciente pairando para IBD (PATH-IBD)
Flutuação Clínica para Melhorar o Envolvimento do Paciente na Doença Inflamatória Intestinal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença de Crohn (DC) e a Colite Ulcerosa (CU), conhecidas coletivamente como doença inflamatória intestinal (DII), são doenças gastrointestinais crônicas comuns com morbidade significativa e diminuição da qualidade de vida. O cuidado de pacientes com DII foi transformado por terapias biológicas que melhoram drasticamente a inflamação e os resultados clínicos. Por serem administrados por infusão ou injeção com longos intervalos entre as doses, pode ser desafiador para os pacientes manter a adesão devido a questões de sistemas como autorização prévia e limitações do local do serviço, além de motivos tradicionais de não adesão como inércia e viés do tempo presente. Apesar das evidências de que a alta adesão é necessária para a eficácia, as estimativas são tão baixas quanto 66%.
Observações preliminares e entrevistas mostram que uma lacuna importante para os provedores é a falta de conhecimento de como seus pacientes estão passando entre as visitas. Especificamente, os pacientes podem não aderir à terapia necessária e os médicos desconhecem as mudanças no curso da doença. Um grande estudo transversal mostrou que os resultados relatados pelos pacientes estão associados ao controle da doença, mas o monitoramento seriado dessas medidas não foi testado prospectivamente. Um estudo anterior descobriu que avaliar os sintomas semanalmente está altamente correlacionado com as informações coletadas com um diário diário mais pesado. Isso pode fornecer dados adicionais aos médicos para melhor gerenciar os sintomas e a terapia.
As mensagens de texto são uma ferramenta atraente para se envolver com os pacientes devido à alta prevalência de telefones celulares. Os investigadores desenvolverão e testarão um novo programa IBD pairando que melhora o cuidado dos pacientes entre as visitas ao consultório. Os investigadores inscreverão pacientes prescritos para terapia biológica e fornecerão lembretes por mensagem de texto sobre infusões ou injeções programadas que incorporam princípios da ciência comportamental, como arrependimento antecipado, pré-compromisso e reciprocidade. Os investigadores também farão com que o paciente identifique um amigo ou membro da família para servir como parceiro de apoio para incentivar a adesão e fornecer assistência conforme necessário. A plataforma se comunicará com os pacientes semanalmente para perguntar sobre o curso de seus sintomas, enviar mensagens ao parceiro de feedback e enviar alertas aos médicos conforme necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa
- Teve pelo menos 2 consultas com a Penn Gastroenterology nos últimos 2 anos
- Atualmente prescrita uma terapia biológica (infliximabe, adalimumabe, ustequinumabe, certolizumabe, golimumabe ou vedolizumabe). É importante observar que este estudo não se limita a novos iniciadores desses medicamentos.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se não tiverem um telefone com mensagens de texto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ao controle
Cuidados usuais
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Os sujeitos se envolverão com seus provedores como é padrão de atendimento.
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Experimental: Flutuação Clínica
Monitoramento remoto com feedback para suporte social
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Os indivíduos receberão monitoramento remoto por meio de mensagens de texto de sintomas clínicos e lembretes de adesão à medicação com feedback para o suporte social.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta do Questionário Curto de Doença Inflamatória Intestinal (SIBDQ)
Prazo: 4 meses
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A mudança na resposta do paciente ao Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ), que é um instrumento validado de 10 perguntas para medir a qualidade de vida em pacientes com DII.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 4 meses
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A satisfação do paciente, adaptada do questionário CACHE, será medida pelo percentual que concorda/concorda totalmente (pontuado como 1 ou 2 em uma escala de 1-5) para cada pergunta da pesquisa.
Uma pontuação líquida do promotor (pontuada como porcentagem 9 ou 10 menos porcentagem 1-6 em uma escala de 1-10) também será calculada apenas para o grupo de intervenção.
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4 meses
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Adesão à Medicação
Prazo: 4 meses
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A adesão à medicação será medida como taxa de infusão e porcentagem dispensada pela farmácia para injetáveis com base na revisão do prontuário pré e pós-intervenção, juntamente com a mudança na adesão relatada na linha de base e na pesquisa pós-estudo.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 842733
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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