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COVID-19パンデミック時の非接触磁気制御カプセル内視鏡の実現可能性

2022年1月3日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital

COVID-19パンデミック時の非接触磁気制御カプセル内視鏡検査の実現可能性：前向き、非盲検、パイロット、無作為化試験

2019 年 12 月、中国の武漢市で重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARSCoV-2) と名付けられた新しいコロナウイルスに関連する肺炎の発生が報告され、その後数週間で中国および他の国全体に指数関数的に広がりました。

アジア太平洋消化器内視鏡学会の声明 (APSDE-COVID 声明) では、COVID-19 の発生中は、患者と医療スタッフの間の感染の可能性を考慮して、選択的内視鏡検査を延期することが推奨されています。 したがって、流行中に内視鏡検査を必要とする患者のための代替手段を模索することは非常に重要です。

ここで、研究者は、新しい非接触磁気制御カプセル内視鏡検査 (Nc-MCE) システム (図 1) を開発し、元の確立された MCE システムにリモート コントロール ワークステーションと視聴覚交換システムを追加しました。

この研究は、上海長海病院の治験審査委員会によって承認された非盲検の前向きランダム化比較研究でした。 内視鏡検査の適応がある患者における Nc-MCE の診断的有用性、安全性、実現可能性、および患者の受容性を評価し、MCE の結果と比較するように設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

nc-MCEシステムは、定評のある独自のMCEシステムに、遠隔操作ワークステーションと視聴覚交換システムを追加したものです。 内視鏡医と患者は別の部屋にいますが、内視鏡医は視聴覚交換システムを通じて常に患者を見て、患者とコミュニケーションをとることができました。 検査手順を簡​​素化するために、データレコーダーは検査ベッドに置かれました。 MCEとnc-MCEの内視鏡医は、MCCG手術1000例以上の経験を持つ同じ内視鏡医でした。

研究者は、主に外来診療所または病院の健康診断センターから、関連する症状および健康な人々を有する40人の患者を募集しました。 nc-MCE の手順を完全に理解した後、インフォームド コンセントの患者は層別ブロック無作為化 (ブロック サイズ 4) を使用して、MCE グループと nc-MCE グループ (1:1) にランダムに分割されました。

登録された患者の基本的な特徴は、前向きに収集されました。 主要エンドポイントは、内視鏡医によって評価された操作性スコアでした。 また、研究者は、胃の検査時間、患者の快適さと受容性、診断率、および胃の検査の完全性を副次的評価項目として選択します。 nc-MCE の安全性エンドポイントは、有害事象の発生によって評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Changhai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-この研究に参加する前にインフォームドコンセントに署名した

除外基準:

(1) 嚥下障害または胃出口閉塞の症状、腸狭窄の疑いまたは既知、明らかな胃腸出血、フィステルおよび狭窄; (2)上部消化管手術歴または胃内容排出遅延の疑い; (3) 全身状態の悪い患者、喘息または跛行恐怖症の患者; (4) ペースメーカー、除細動器、人工心臓弁、関節プロテーゼなどの埋め込み型金属デバイス。 (5) 妊娠中または精神疾患のある方。 (6) 現在別の臨床試験に参加している者 (7​​) コミュニケーション障害者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非接触MCE検査
一晩断食し、胃の拡張と準備のために 1000 mL の水とシメチコンを飲んだ後、被験者は自分自身を部屋 A の検査ベッドに置き、手術医は部屋 B のリモート コントロール ワークステーションに座って飲み込むように指示します。視聴覚交換システムを介してカプセル。 カプセルが胃に入った後、医師はリモート コントロール ワークステーションの 2 つのジョイスティックを操作し、ロボットの磁気アームを動かし、同時にカプセルの正確な動きと回転を駆動して胃の検査を行いました。 検査手順を簡​​素化するために、データレコーダーは検査ベッドに置かれました。 患者は、内視鏡医の遠隔指導の下でカプセルを飲み込んだ後、横になりました。
デバイス：非接触磁気制御カプセル内視鏡
新しい非接触磁気制御カプセル内視鏡検査 (MCE) システム (Ankon Technologies、武漢、中国) (図 1) は、元の十分に確立された MCE システムにリモート コントロール ワークステーションと視聴覚交換システムを追加しました。ロボット磁気アーム、ワークステーション (現在バイパス)、カプセル内視鏡。
ACTIVE_COMPARATOR：MCE試験
一晩断食し、胃の拡張と準備のために 1000 mL の水とシメチコンを飲んだ後、被験者は内視鏡医の助けを借りてデータ レコーダーを装着しました。 その後、内視鏡医はカプセル ロケータでカプセルをアクティブにしました。 患者は仰臥位または左側臥位になり、食道と歯状線を効果的に観察するために少量の水でカプセルを飲み込むように指示されました。 その後、内視鏡医の対面指導の下、被験者はベッドの上で寝返りを打って検査を終了した。
デバイス：非接触磁気制御カプセル内視鏡
新しい非接触磁気制御カプセル内視鏡検査 (MCE) システム (Ankon Technologies、武漢、中国) (図 1) は、元の十分に確立された MCE システムにリモート コントロール ワークステーションと視聴覚交換システムを追加しました。ロボット磁気アーム、ワークステーション (現在バイパス)、カプセル内視鏡。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全観察の参加者数
時間枠：手続き中
完全に観察した参加者の数。 粘膜の完全な観察とは、胃の噴門、胃底、体、角、洞、および幽門で観察される粘膜の90％以上を意味します。
手続き中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機動性スコア
時間枠：手続き中
操作性スコアは、オペレーターが評価した 4 つの主観的スコア (信号伝達品質スコア、操作快適性スコア、胃視覚化スコア、研究対象コンプライアンス スコア) の合計であり、それぞれ 1 から 5 の範囲で、最低から最高の満足度を示します。合計スコアの範囲は 0 ～ 20 です。 スコアが高いほど機動性が高い。
手続き中
胃の検査時間(GET)
時間枠：手続き中
GET は、内視鏡医が胃の検査を満足のいくまで完了するのにかかる時間として定義されました。
手続き中
患者の快適さと受容性
時間枠：手続き後（5日以内）
治験責任医師は、満足度アンケートを使用して、2 つのサブ質問表によって各患者の快適さと受容性を評価します。これは、処置前の患者の認識 (3 項目、0 から 12 の範囲) と処置後の患者の満足度 (12 項目、0 から 12 の範囲) でした。スコアが高いほど、患者の満足度は低くなります。
手続き後（5日以内）
陽性所見の診断を受けた患者の総数
時間枠：手続き後（5日以内）
これは、次の式を使用して計算されました：検査を受けた患者の総数で割った陽性所見の患者数。
手続き後（5日以内）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：施術中および施術後2週間以内
各患者は、電話および病院情報システムによって 2 週間追跡調査され、カプセルの排泄および COVID-19 感染を含む有害事象 (AE) が確認されました。
施術中および施術後2週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Changhai Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Zhuan Liao, MD、Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月26日

一次修了 (実際)

2020年4月26日

研究の完了 (実際)

2020年5月20日

試験登録日

最初に提出

2020年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月14日

最初の投稿 (実際)

2020年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月3日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • nc-MCE pilotRCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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