Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van contactloze magnetisch gestuurde capsule-endoscopie tijdens COVID-19-pandemie

3 januari 2022 bijgewerkt door: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Haalbaarheid van contactloze magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie tijdens COVID-19-pandemie: een prospectieve, open-label, pilot, gerandomiseerde studie

In december 2019 werd in de stad Wuhan, China, een uitbraak van longontsteking gemeld die verband houdt met een nieuw coronavirus, genaamd SARSCoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2), dat zich in de daaropvolgende weken exponentieel verspreidde door heel China en andere landen.

In de verklaringen van de Asian Pacific Society for Digestive Endoscopie (APSDE-COVID-verklaringen) wordt aanbevolen om electieve endoscopieën uit te stellen tijdens de COVID-19-uitbraak vanwege de mogelijke overdracht tussen patiënten en medisch personeel. Daarom is het van groot belang om een ​​alternatief te onderzoeken voor patiënten met de vereisten van endoscopie tijdens de uitbraak.

Hierin ontwikkelden de onderzoekers een nieuw contactloos magnetisch bestuurd capsule-endoscopiesysteem (Nc-MCE) (figuur 1) dat een werkstation voor afstandsbediening en een audiovisueel uitwisselingssysteem toevoegt aan het oorspronkelijke gevestigde MCE-systeem.

Deze studie was een open-label, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van het Shanghai Changhai Hospital. Het is ontworpen om het diagnostisch nut, de veiligheid, de haalbaarheid en de acceptatie door de patiënt van Nc-MCE te evalueren bij patiënten met een indicatie voor endoscopie, en om het te vergelijken met het resultaat van MCE.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het nc-MCE-systeem voegde een werkstation met afstandsbediening en een audiovisueel uitwisselingssysteem toe aan het oorspronkelijke, gevestigde MCE-systeem. Er konden conventionele beschermende maatregelen worden genomen voor endoscopisten. Hoewel de endoscopist en de patiënt zich in verschillende kamers bevinden, kon de endoscopist de patiënt altijd zien en met hem of haar communiceren via het audiovisuele uitwisselingssysteem. Om de onderzoeksprocedure te vereenvoudigen werd de datarecorder op het onderzoeksbed geplaatst. De patiënt ging liggen nadat hij de capsule had ingeslikt onder begeleiding van de endoscopist op afstand. En de endoscopist van MCE en nc-MCE was dezelfde met ervaring met meer dan 1000 gevallen van MCCG-operatie.

De onderzoekers rekruteerden 40 patiënten met verwante symptomen en gezonde mensen, voornamelijk uit de polikliniek of het gezondheidscentrum van het ziekenhuis. Nadat ze de procedure van nc-MCE volledig hadden begrepen, werden patiënten met geïnformeerde toestemming willekeurig verdeeld in MCE-groep en nc-MCE-groep (1:1) met behulp van een gestratificeerde blokrandomisatie (blokgrootte vier).

De basiskenmerken van de ingeschreven patiënten werden prospectief verzameld. Het primaire eindpunt was de manoeuvreerbaarheidsscore beoordeeld door een endoscopist. En de onderzoekers kiezen de maagonderzoekstijd, het comfort en de aanvaardbaarheid van patiënten, diagnostisch rendement en volledigheid van maagonderzoek als secundair eindpunt. Het veiligheidseindpunt van nc-MCE werd beoordeeld aan de hand van het optreden van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Changhai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ondertekende de geïnformeerde toestemmingen voordat u aan deze studie deelnam

Uitsluitingscriteria:

(1) dysfagie of symptomen van obstructie van de maaguitgang, vermoedelijke of bekende darmstenose, openlijke gastro-intestinale bloedingen, fistels en vernauwingen; (2) voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal of vermoedelijke vertraagde maaglediging; (3) Patiënten met een slechte algemene toestand, astma of claustrofobie; (4) geïmplanteerde metalen apparaten zoals pacemakers, defibrillatoren, kunstmatige hartkleppen of gewrichtsprothesen; (5) Zwangerschap of geesteszieke persoon; (6) momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek; (7) communicatiebelemmeringen personen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Contactloos MCE-onderzoek
Na een nacht vasten en het drinken van 1000 ml water en simethicone voor maagdilatatie en voorbereiding, positioneert de proefpersoon zichzelf (haarzelf) op het onderzoeksbed in kamer A, terwijl de opererende arts in kamer B zit op het werkstation met afstandsbediening en haar instrueert om te slikken de capsule via het audiovisueel uitwisselingssysteem. Nadat de capsule de maag was binnengegaan, manipuleerde de arts de twee joysticks op het werkstation met afstandsbediening, mobiliseerde de magnetische robotarm en dreef tegelijkertijd de precieze beweging en rotatie van de capsule aan om het maagonderzoek uit te voeren. Om de onderzoeksprocedure te vereenvoudigen, werd de datarecorder op het onderzoeksbed geplaatst. De patiënt ging na het doorslikken van de capsule liggen onder begeleiding van de endoscopist op afstand.
Apparaat: contactloze magnetisch gestuurde capsule-endoscopie
Het nieuwe contactloze magnetisch bestuurde capsule-endoscopiesysteem (MCE) (Ankon Technologies, Wuhan, China) (figuur 1) voegde een werkstation voor afstandsbediening en een audiovisueel uitwisselingssysteem toe aan het oorspronkelijke gevestigde MCE-systeem, dat bestond uit een magnetische robotarm, een werkstation (momenteel omzeild) en een capsule-endoscoop.
ACTIVE_COMPARATOR: MCE-examen
Na een nacht vasten en het drinken van 1000 ml water en simethicon voor maagdilatatie en voorbereiding, zetten de proefpersonen met behulp van een endoscopist de datarecorder aan. Vervolgens activeerde de endoscopist de capsule met de capsule-locator. De patiënt werd geïnstrueerd om de liggende of linker laterale decubituspositie aan te nemen en de capsule met een kleine hoeveelheid water door te slikken om de slokdarm en de tandlijn effectief te observeren. Vervolgens, onder begeleiding van de endoscopist van aangezicht tot aangezicht, draaide de proefpersoon zich om op het bed om het onderzoek te voltooien.
Apparaat: contactloze magnetisch gestuurde capsule-endoscopie
Het nieuwe contactloze magnetisch bestuurde capsule-endoscopiesysteem (MCE) (Ankon Technologies, Wuhan, China) (figuur 1) voegde een werkstation voor afstandsbediening en een audiovisueel uitwisselingssysteem toe aan het oorspronkelijke gevestigde MCE-systeem, dat bestond uit een magnetische robotarm, een werkstation (momenteel omzeild) en een capsule-endoscoop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige observatie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Het aantal deelnemers met volledige observatie. Volledige observatie van het slijmvlies betekent dat meer dan 90% van het slijmvlies wordt waargenomen in maagcardia, fundus, lichaam, angulus, antrum en pylorus.
Tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Manoeuvreerbaarheidsscore
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De manoeuvreerbaarheidsscore was de som van vier subjectieve scores beoordeeld door de operator (kwaliteitsscore signaaloverdracht, score bedieningscomfort, maagvisualisatiescore en therapietrouwscore), die elk varieerden van 1 tot 5, wat de laagste tot de hoogste mate van tevredenheid aangeeft en het bereik van de totale score van 0 tot 20. Hoe hoger de score, hoe beter de wendbaarheid.
Tijdens de procedure
Maagonderzoekstijd (GET)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
GET werd gedefinieerd als de tijd die de endoscopist nodig had om het maagonderzoek naar tevredenheid af te ronden
Tijdens de procedure
het comfort en de aanvaardbaarheid van patiënten
Tijdsspanne: Na de procedure (binnen 5 dagen)
De onderzoekers gebruiken een tevredenheidsvragenlijst om het comfort en de aanvaardbaarheid van elke patiënt te evalueren door middel van twee subvragenlijsten, namelijk de perceptie van de patiënt vóór de procedure (3 items, variërend van 0 tot 12) en de tevredenheid van de patiënt na de procedure (12 items, variërend van 0 tot 48). Hoe hoger de score, hoe slechter de tevredenheid van de patiënt.
Na de procedure (binnen 5 dagen)
Het totale aantal patiënten met een diagnose van positieve bevindingen
Tijdsspanne: na de procedure (binnen 5 dagen)
Het werd berekend met de volgende formule: aantal patiënten met positieve bevindingen gedeeld door het totale aantal patiënten dat werd onderzocht.
na de procedure (binnen 5 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens en binnen 2 weken na de ingreep
Elke patiënt werd gedurende 2 weken gevolgd via de telefoon en het ziekenhuisinformatiesysteem om de uitscheiding van de capsule en eventuele bijwerkingen (AE's), waaronder COVID-19-infectie, te bevestigen.
Tijdens en binnen 2 weken na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhuan Liao, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • nc-MCE pilotRCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren