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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04389333
COVID-19 팬데믹 기간 동안 비접촉식 자기 제어식 캡슐 내시경의 타당성
COVID-19 팬데믹 동안 비접촉식 자기 제어 캡슐 내시경의 타당성: 전향적, 공개 라벨, 파일럿, 무작위 시험
2019년 12월, 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARSCoV-2)로 명명된 신종 코로나바이러스와 관련된 폐렴이 중국 우한시에서 보고되었고, 그 후 몇 주 동안 중국과 다른 국가에 기하급수적으로 퍼졌습니다.
아시아 태평양 소화기 내시경 학회 성명서(APSDE-COVID 성명서)에서 환자와 의료진 사이의 잠재적 전파를 위해 COVID-19 발병 기간 동안 선택적 내시경 검사를 연기할 것을 권장합니다. 따라서 발병 시 내시경이 필요한 환자에 대한 대안을 모색하는 것이 매우 중요하다.
여기에서 연구자들은 새로운 비접촉식 자기 제어식 캡슐 내시경(Nc-MCE) 시스템(그림 1)을 개발하여 원래의 잘 구축된 MCE 시스템에 원격 제어 워크스테이션과 시청각 교환 시스템을 추가했습니다.
이 연구는 상하이 창하이 병원의 기관 검토 위원회에서 승인한 오픈 라벨, 전향적, 무작위 통제 연구였습니다. 내시경 적응증이 있는 환자에서 Nc-MCE의 진단적 효용성, 안전성, 타당성, 환자 수용성을 평가하고 이를 MCE 결과와 비교하기 위해 고안되었다.
연구 개요
상세 설명
nc-MCE 시스템은 기존의 잘 구축된 MCE 시스템에 원격 제어 워크스테이션과 시청각 교환 시스템을 추가했습니다. 기존의 보호 조치는 내시경 의사에게 채택될 수 있습니다. 내시경의와 환자는 서로 다른 방에 있지만, 내시경의는 항상 시청각 교환 시스템을 통해 환자를 보고 소통할 수 있었다. 검사 절차를 단순화하기 위해 데이터 기록기를 검사 침대에 올려 놓았습니다. 환자는 내시경 전문의의 원격 지도하에 캡슐을 삼킨 후 누웠다. 그리고 MCE와 nc-MCE의 내시경 전문의는 1000건 이상의 MCCG 수술 경험이 있는 동일인이었다.
연구진은 주로 외래진료소나 병원 건강검진센터에서 관련 증상이 있는 건강한 사람 40명을 모집했다. nc-MCE의 시술 과정을 완전히 이해한 후 사전동의를 받은 환자를 층화 블록 무작위화(블록 크기 4)를 사용하여 무작위로 MCE 그룹과 nc-MCE 그룹(1:1)으로 나누었습니다.
등록된 환자의 기본 특성은 전향적으로 수집되었습니다. 일차 종점은 내시경 의사가 평가한 기동성 점수였습니다. 그리고 연구자들은 위 검사 시간, 환자의 편안함과 수용성, 위 검사의 진단 수율 및 완전성을 이차 평가변수로 선택합니다. nc-MCE의 안전성 종점은 이상반응 발생으로 평가하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Changhai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
(1) 삼킴곤란 또는 위출구 폐쇄의 증상, 의심되거나 알려진 장 협착증, 명백한 위장관 출혈, 누공 및 협착; (2) 상부 위장관 수술 병력 또는 의심되는 위 배출 지연; (3) 전신 상태가 좋지 않은 환자, 천식 또는 폐쇄공포증 환자; (4) 심박조율기, 제세동기, 인공심장판막 또는 인공관절과 같은 이식된 금속 장치 (5) 임신 중이거나 정신병자 (6) 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 사람; (7) 의사소통 장애가 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비접촉식 MCE 검사
밤새 금식하고 위 확장 및 준비를 위해 1000mL의 물과 시메티콘을 마신 후, 연구 피험자는 방 A의 검사 침대에 자리를 잡고 수술 의사는 원격 제어 워크스테이션의 방 B에 앉아 그녀에게 삼키라고 지시합니다. 시청각 교환 시스템을 통해 캡슐.
캡슐이 위장에 들어간 후 의사는 원격 제어 워크스테이션에 있는 두 개의 조이스틱을 조작하여 로봇 자기 팔을 동원하고 캡슐의 정밀한 움직임과 회전을 동시에 구동하여 위 검사를 수행했습니다.
검사 절차를 단순화하기 위해 데이터 기록기를 검사 침대에 올려 놓았습니다.
환자는 내시경 의사의 원격 안내에 따라 캡슐을 삼킨 후 누웠습니다.
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새로운 비접촉식 자기 제어식 캡슐 내시경(MCE) 시스템(Ankon Technologies, 중국 우한 소재)(그림 1)은 다음과 같이 구성된 원래의 잘 구축된 MCE 시스템에 원격 제어 워크스테이션과 시청각 교환 시스템을 추가했습니다. 로봇 자기 팔, 워크스테이션(현재 우회됨) 및 캡슐 내시경.
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ACTIVE_COMPARATOR: MCE 시험
밤새 금식하고 위 확장 및 준비를 위해 1000mL의 물과 시메티콘을 마신 후 피험자는 내시경 의사의 도움을 받아 데이터 기록기를 착용했습니다.
그런 다음 내시경 의사는 캡슐 로케이터로 캡슐을 활성화했습니다.
환자는 앙와위 또는 좌측 외측 욕창 자세를 취하고 식도와 치상선을 효과적으로 관찰하기 위해 소량의 물과 함께 캡슐을 삼키도록 지시하였다.
그런 다음 내시경 의사의 대면 안내에 따라 피험자는 침대에서 몸을 뒤집어 검사를 완료했습니다.
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새로운 비접촉식 자기 제어식 캡슐 내시경(MCE) 시스템(Ankon Technologies, 중국 우한 소재)(그림 1)은 다음과 같이 구성된 원래의 잘 구축된 MCE 시스템에 원격 제어 워크스테이션과 시청각 교환 시스템을 추가했습니다. 로봇 자기 팔, 워크스테이션(현재 우회됨) 및 캡슐 내시경.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전히 관찰한 참가자 수
기간: 절차 중
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완전히 관찰한 참가자의 수입니다.
점막을 완전히 관찰한다는 것은 위분문, 안저, 체부, 각막, 전문, 유문에서 점막의 90% 이상을 관찰하는 것을 의미합니다.
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절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기동성 점수
기간: 절차 중
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조작성 점수는 조작자가 평가한 4개의 주관적 점수(신호 전송 품질 점수, 작동 편안함 점수, 위 가시화 점수 및 연구 대상 준수 점수)의 합계이며, 각 점수는 1~5점으로 만족도가 가장 낮음에서 가장 높음을 나타냅니다. 총점의 범위는 0에서 20까지입니다.
점수가 높을수록 기동성이 좋습니다.
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절차 중
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위 검사 시간(GET)
기간: 절차 중
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GET는 내시경의가 만족할 정도로 위 검사를 완료하는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.
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절차 중
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환자의 편안함과 수용성
기간: 시술 후(5일 이내)
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조사관은 만족도 설문지를 사용하여 시술 전 환자 인식(3개 항목, 0에서 12까지 범위)과 시술 후 환자 만족도(12개 항목, 0에서 범위 to 48) .점수가 높을수록 환자의 만족도가 낮다.
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시술 후(5일 이내)
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양성 소견을 진단받은 총 환자 수
기간: 시술 후(5일 이내)
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그것은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 검사를 받은 총 환자 수로 나눈 양성 소견을 가진 환자 수.
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시술 후(5일 이내)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 시술 중 및 시술 후 2주 이내
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각 환자는 2주 동안 전화 및 병원 정보 시스템을 통해 캡슐 배설 및 COVID-19 감염을 포함한 부작용(AE)을 확인했습니다.
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시술 중 및 시술 후 2주 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Zhuan Liao, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Jiang B, Qian YY, Pan J, Jiang X, Wang YC, Zhu JH, Zou WB, Zhou W, Li ZS, Liao Z. Second-generation magnetically controlled capsule gastroscopy with improved image resolution and frame rate: a randomized controlled clinical trial (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Jun;91(6):1379-1387. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.027. Epub 2020 Jan 22.
- Jiang X, Pan J, Li ZS, Liao Z. Standardized examination procedure of magnetically controlled capsule endoscopy. VideoGIE. 2019 May 30;4(6):239-243. doi: 10.1016/j.vgie.2019.03.003. eCollection 2019 Jun. No abstract available.
- Chen YZ, Pan J, Luo YY, Jiang X, Zou WB, Qian YY, Zhou W, Liu X, Li ZS, Liao Z. Detachable string magnetically controlled capsule endoscopy for complete viewing of the esophagus and stomach. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):360-364. doi: 10.1055/a-0856-6845. Epub 2019 Mar 1.
- Chiu PWY, Ng SC, Inoue H, Reddy DN, Ling Hu E, Cho JY, Ho LK, Hewett DG, Chiu HM, Rerknimitr R, Wang HP, Ho SH, Seo DW, Goh KL, Tajiri H, Kitano S, Chan FKL. Practice of endoscopy during COVID-19 pandemic: position statements of the Asian Pacific Society for Digestive Endoscopy (APSDE-COVID statements). Gut. 2020 Jun;69(6):991-996. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321185. Epub 2020 Apr 2.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- nc-MCE pilotRCT
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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