Viabilidad de la cápsula endoscópica controlada magnéticamente sin contacto durante la pandemia de COVID-19
Viabilidad de la cápsula endoscópica controlada magnéticamente sin contacto durante la pandemia de COVID-19: un ensayo prospectivo, abierto, piloto y aleatorizado
En diciembre de 2019, se informó un brote de neumonía asociado con un nuevo coronavirus denominado coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARSCoV-2) en la ciudad de Wuhan, China, y se propagó exponencialmente por toda China y otros países en las semanas siguientes.
Se recomienda aplazar las endoscopias electivas durante el brote de COVID-19 por la posible transmisión entre pacientes y personal médico en las declaraciones de la Sociedad Asiática del Pacífico para la Endoscopia Digestiva (declaraciones APSDE-COVID). Por lo tanto, explorar una alternativa para pacientes con requerimientos de endoscopia durante el brote es de gran importancia.
En este documento, los investigadores desarrollaron un novedoso sistema de cápsula endoscópica controlada magnéticamente (Nc-MCE) sin contacto (Figura 1) que agrega una estación de trabajo de control remoto y un sistema de intercambio audiovisual al sistema MCE original bien establecido.
Este estudio fue un estudio controlado aleatorio prospectivo de etiqueta abierta aprobado por la junta de revisión institucional del Hospital Shanghai Changhai. Fue diseñado para evaluar la utilidad diagnóstica, seguridad, factibilidad y aceptabilidad de la Nc-MCE en pacientes con indicación de endoscopia, y compararlo con el resultado de la MCE.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema nc-MCE agregó una estación de trabajo de control remoto y un sistema de intercambio audiovisual al sistema MCE bien establecido original. Se podrían adoptar medidas de protección convencionales para el endoscopista. Aunque el endoscopista y el paciente están en habitaciones diferentes, el endoscopista pudo ver al paciente y comunicarse con él o ella a través del sistema de intercambio audiovisual todo el tiempo. Para simplificar el procedimiento de examen, el registrador de datos se colocó en la camilla de examen. El paciente se acostó después de tragar la cápsula bajo la guía remota del endoscopista. Y el endoscopista de MCE y nc-MCE era el mismo con experiencia en más de 1000 casos de operación de MCCG.
Los investigadores reclutaron a 40 pacientes que tenían síntomas relacionados y personas sanas, principalmente de la clínica ambulatoria o del centro de examen de salud del hospital. Después de comprender completamente el procedimiento de nc-MCE, los pacientes con consentimiento informado se dividieron aleatoriamente en un grupo de MCE y un grupo de nc-MCE (1: 1) mediante el uso de una aleatorización de bloques estratificados (tamaño de bloque cuatro).
Las características básicas de los pacientes incluidos se recogieron prospectivamente. El criterio principal de valoración fue la puntuación de maniobrabilidad evaluada por el endoscopista. Y los investigadores eligen el momento del examen gástrico, la comodidad y aceptabilidad de los pacientes, el rendimiento diagnóstico y la integridad del examen gástrico como criterio de valoración secundario. El punto final de seguridad de nc-MCE se evaluó por la aparición de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Changhai Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Firmó los consentimientos informados antes de unirse a este estudio.
Criterio de exclusión:
(1) disfagia o síntomas de obstrucción de la salida gástrica, estenosis intestinal sospechada o conocida, hemorragia gastrointestinal manifiesta, fístulas y estenosis; (2) antecedentes de cirugía gastrointestinal superior o sospecha de retraso en el vaciamiento gástrico; (3) Pacientes con mal estado general, asma o claus trofobia; (4) Dispositivos metálicos implantados como marcapasos, desfibriladores, válvulas cardíacas artificiales o prótesis articulares; (5) Embarazo o persona mentalmente enferma; (6) participando actualmente en otro estudio clínico; (7) personas con obstáculos de comunicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Examen MCE sin contacto
Después de ayunar durante la noche y beber 1000 ml de agua y simeticona para la dilatación y preparación gástrica, el sujeto del estudio se coloca en la cama de examen en la Sala A, mientras que el médico que lo opera se sienta en la Sala B en la estación de trabajo de control remoto y le indica que trague. la cápsula a través del sistema de intercambio audiovisual.
Después de que la cápsula ingresara al estómago, el médico manipuló los dos joysticks en la estación de trabajo de control remoto, movilizó el brazo magnético robótico y, al mismo tiempo, impulsó el movimiento y la rotación precisos de la cápsula para realizar el examen gástrico.
Para simplificar el procedimiento de examen, el registrador de datos se colocó en la camilla de examen.
El paciente se acostó después de tragar la cápsula bajo la guía remota del endoscopista.
|
El novedoso sistema de cápsula endoscópica controlada magnéticamente (MCE) sin contacto (Ankon Technologies, Wuhan, China) (Figura 1) agregó una estación de trabajo de control remoto y un sistema de intercambio audiovisual al sistema MCE original bien establecido, que consistía en un brazo magnético robótico, una estación de trabajo (actualmente ignorada) y una cápsula endoscópica.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Examen MCE
Después de una noche en ayunas y bebiendo 1000 mL de agua y simeticona para la dilatación y preparación gástrica, los sujetos se pusieron el registrador de datos con la ayuda de un endoscopista.
Luego, el endoscopista activó la cápsula con el localizador de cápsulas.
Se instruyó al paciente para que se colocara en decúbito supino o lateral izquierdo y tragara la cápsula con una pequeña cantidad de agua para observar efectivamente el esófago y la línea dentada.
Luego, bajo la guía del endoscopista cara a cara, el sujeto se dio la vuelta en la cama para completar el examen.
|
El novedoso sistema de cápsula endoscópica controlada magnéticamente (MCE) sin contacto (Ankon Technologies, Wuhan, China) (Figura 1) agregó una estación de trabajo de control remoto y un sistema de intercambio audiovisual al sistema MCE original bien establecido, que consistía en un brazo magnético robótico, una estación de trabajo (actualmente ignorada) y una cápsula endoscópica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con observación completa
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
El número de participantes con observación completa.
La observación completa de la mucosa significa más del 90% de la mucosa observada en cardias, fundus, cuerpo, ángulo, antro y píloro gástricos.
|
Durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de maniobrabilidad
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
El puntaje de maniobrabilidad fue la suma de cuatro puntajes subjetivos calificados por el operador (puntaje de calidad de transmisión de señal, puntaje de comodidad operativa, puntaje de visualización gástrica y puntaje de cumplimiento del sujeto del estudio), cada uno de los cuales varió de 1 a 5, lo que indica el grado de satisfacción más bajo al más alto. y el rango de puntuación total de 0 a 20.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la maniobrabilidad.
|
Durante el procedimiento
|
|
Tiempo de examen gástrico (GET)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
GET se definió como el tiempo que tarda el endoscopista en completar el examen gástrico a su entera satisfacción.
|
Durante el procedimiento
|
|
la comodidad y la aceptabilidad de los pacientes
Periodo de tiempo: Después del procedimiento (dentro de 5 días)
|
Los investigadores utilizan un cuestionario de satisfacción para evaluar la comodidad y la aceptabilidad de cada paciente mediante dos subcuestionarios, que eran la percepción del paciente antes del procedimiento (3 ítems, en un rango de 0 a 12) y la satisfacción del paciente después del procedimiento (12 ítems, en un rango de 0 a 12). a 48). A mayor puntuación, peor satisfacción del paciente.
|
Después del procedimiento (dentro de 5 días)
|
|
El número total de pacientes que tuvieron un diagnóstico de hallazgos positivos
Periodo de tiempo: después del procedimiento (dentro de 5 días)
|
Se calculó mediante la siguiente fórmula: número de pacientes con hallazgos positivos dividido por el número total de pacientes que se sometieron al examen.
|
después del procedimiento (dentro de 5 días)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante y dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento
|
Cada paciente fue seguido durante 2 semanas por teléfono y sistema de información del hospital para confirmar la excreción de la cápsula y cualquier evento adverso (AA), incluida la infección por COVID-19.
|
Durante y dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhuan Liao, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Jiang B, Qian YY, Pan J, Jiang X, Wang YC, Zhu JH, Zou WB, Zhou W, Li ZS, Liao Z. Second-generation magnetically controlled capsule gastroscopy with improved image resolution and frame rate: a randomized controlled clinical trial (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Jun;91(6):1379-1387. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.027. Epub 2020 Jan 22.
- Jiang X, Pan J, Li ZS, Liao Z. Standardized examination procedure of magnetically controlled capsule endoscopy. VideoGIE. 2019 May 30;4(6):239-243. doi: 10.1016/j.vgie.2019.03.003. eCollection 2019 Jun. No abstract available.
- Chen YZ, Pan J, Luo YY, Jiang X, Zou WB, Qian YY, Zhou W, Liu X, Li ZS, Liao Z. Detachable string magnetically controlled capsule endoscopy for complete viewing of the esophagus and stomach. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):360-364. doi: 10.1055/a-0856-6845. Epub 2019 Mar 1.
- Chiu PWY, Ng SC, Inoue H, Reddy DN, Ling Hu E, Cho JY, Ho LK, Hewett DG, Chiu HM, Rerknimitr R, Wang HP, Ho SH, Seo DW, Goh KL, Tajiri H, Kitano S, Chan FKL. Practice of endoscopy during COVID-19 pandemic: position statements of the Asian Pacific Society for Digestive Endoscopy (APSDE-COVID statements). Gut. 2020 Jun;69(6):991-996. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321185. Epub 2020 Apr 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
Otros números de identificación del estudio
- nc-MCE pilotRCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .