- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04389333
Fattibilità dell'endoscopia della capsula a controllo magnetico senza contatto durante la pandemia COVID-19
Fattibilità dell'endoscopia con capsula a controllo magnetico senza contatto durante la pandemia COVID-19: uno studio prospettico, in aperto, pilota, randomizzato
Nel dicembre 2019, un focolaio di polmonite associato a un nuovo coronavirus denominato sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARSCoV-2) è stato segnalato nella città di Wuhan, in Cina, e si è diffuso in modo esponenziale in tutta la Cina e in altri paesi nelle settimane successive.
Si raccomanda che le endoscopie elettive vengano rinviate durante l'epidemia di COVID-19 per la potenziale trasmissione tra pazienti e personale medico nelle dichiarazioni della Asian Pacific Society for Digestive Endoscopy (dichiarazioni APSDE-COVID). Pertanto, esplorare un'alternativa per i pazienti con i requisiti dell'endoscopia durante l'epidemia è di grande importanza.
Qui, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo sistema di endoscopia a capsula a controllo magnetico senza contatto (Nc-MCE) (Figura 1) che aggiunge una workstation di controllo remoto e un sistema di scambio audiovisivo al sistema MCE originale ben consolidato.
Questo studio era uno studio in aperto, prospettico, randomizzato controllato approvato dal comitato di revisione istituzionale dell'ospedale Shanghai Changhai. È stato progettato per valutare l'utilità diagnostica, la sicurezza, la fattibilità e l'accettabilità di Nc-MCE nei pazienti con indicazione all'endoscopia e confrontarla con il risultato di MCE.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema nc-MCE ha aggiunto una stazione di lavoro di controllo remoto e un sistema di scambio audiovisivo al sistema MCE originale ben consolidato. Misure protettive convenzionali potrebbero essere adottate per l'endoscopista. Sebbene l'endoscopista e il paziente si trovino in stanze diverse, l'endoscopista è stato in grado di vedere il paziente e comunicare con lui in qualsiasi momento attraverso il sistema di scambio audiovisivo. Per semplificare la procedura dell'esame, il registratore di dati è stato posizionato sul lettino dell'esame. Il paziente si è sdraiato dopo aver ingoiato la capsula sotto la guida remota dell'endoscopista. E l'endoscopista di MCE e nc-MCE era lo stesso con esperienza di oltre 1000 casi di operazione MCCG.
I ricercatori hanno reclutato 40 pazienti con sintomi correlati e persone sane principalmente da cliniche ambulatoriali o centri di esame sanitario ospedaliero. Dopo aver compreso appieno la procedura di nc-MCE, i pazienti con consenso informato sono stati divisi casualmente in gruppo MCE e gruppo nc-MCE (1:1) utilizzando una randomizzazione a blocchi stratificata (dimensione del blocco quattro).
Le caratteristiche di base dei pazienti arruolati sono state raccolte in modo prospettico. L'endpoint primario era il punteggio di manovrabilità valutato dall'endoscopista. E gli investigatori scelgono il tempo dell'esame gastrico, il comfort e l'accettabilità dei pazienti, la resa diagnostica e la completezza dell'esame gastrico come endpoint secondario. L'endpoint di sicurezza di nc-MCE è stato valutato dal verificarsi di eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Changhai Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Firmato i consensi informati prima di partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
(1) disfagia o sintomi di ostruzione dello sbocco gastrico, stenosi intestinale sospetta o accertata, sanguinamento gastrointestinale manifesto, fistole e stenosi; (2) anamnesi di intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore o sospetto svuotamento gastrico ritardato; (3) Pazienti con cattive condizioni generali, asma o claustrofobia; (4) Dispositivi metallici impiantati come pacemaker, defibrillatori, valvole cardiache artificiali o protesi articolari; (5) Gravidanza o persona malata di mente; (6) che attualmente partecipa a un altro studio clinico; (7) persone che ostacolano la comunicazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Esame MCE senza contatto
Dopo un digiuno notturno e bevendo 1000 ml di acqua e simeticone per la dilatazione gastrica e la preparazione, il soggetto dello studio si posiziona (se stessa) sul lettino della visita nella stanza A, mentre il medico operante siede nella stanza B presso la postazione di controllo remoto istruendola a deglutire la capsula tramite il sistema di scambio audiovisivo.
Dopo che la capsula è entrata nello stomaco, il medico ha manipolato i due joystick sulla postazione di controllo remoto, mobilizzando il braccio magnetico robotico e guidando contemporaneamente il movimento preciso e la rotazione della capsula per eseguire l'esame gastrico.
Per semplificare la procedura dell'esame, il registratore di dati è stato posizionato sul lettino dell'esame.
Il paziente si sdraiò dopo aver ingoiato la capsula sotto la guida remota dell'endoscopista.
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Il nuovo sistema di endoscopia con capsula a controllo magnetico (MCE) senza contatto (Ankon Technologies, Wuhan, Cina) (Figura 1) ha aggiunto una postazione di lavoro di controllo remoto e un sistema di scambio audiovisivo al sistema MCE originale ben consolidato, che consisteva in un braccio magnetico robotico, una postazione di lavoro (attualmente bypassata) e un endoscopio a capsula.
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ACTIVE_COMPARATORE: Esame MCE
Dopo una notte di digiuno e dopo aver bevuto 1000 ml di acqua e simeticone per la dilatazione gastrica e la preparazione, i soggetti indossavano il registratore di dati con l'aiuto di un endoscopista.
Quindi, l'endoscopista ha attivato la capsula con il localizzatore di capsule.
Al paziente è stato chiesto di assumere la posizione supina o di decubito laterale sinistro e di deglutire la capsula con una piccola quantità di acqua per osservare efficacemente l'esofago e la linea dentata.
Quindi, sotto la guida dell'endoscopista faccia a faccia, il soggetto si è girato sul letto per completare l'esame.
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Il nuovo sistema di endoscopia con capsula a controllo magnetico (MCE) senza contatto (Ankon Technologies, Wuhan, Cina) (Figura 1) ha aggiunto una postazione di lavoro di controllo remoto e un sistema di scambio audiovisivo al sistema MCE originale ben consolidato, che consisteva in un braccio magnetico robotico, una postazione di lavoro (attualmente bypassata) e un endoscopio a capsula.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con osservazione completa
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il numero di partecipanti con osservazione completa.
L'osservazione completa della mucosa significa oltre il 90% della mucosa osservata nel cardias gastrico, nel fondo, nel corpo, nell'angolo, nell'antro e nel piloro.
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di manovrabilità
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il punteggio di manovrabilità era la somma di quattro punteggi soggettivi valutati dall'operatore (punteggio della qualità della trasmissione del segnale, punteggio del comfort operativo, punteggio della visualizzazione gastrica e punteggio della compliance del soggetto dello studio), ognuno dei quali variava da 1 a 5 indicando il grado di soddisfazione dal più basso al più alto e l'intervallo del punteggio totale da 0 a 20.
Più alto è il punteggio, migliore è la manovrabilità.
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Durante la procedura
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Tempo di esame gastrico (GET)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il GET è stato definito come il tempo impiegato dall'endoscopista per completare l'esame gastrico in modo soddisfacente
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Durante la procedura
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il comfort e l'accettabilità dei pazienti
Lasso di tempo: Dopo la procedura (entro 5 giorni)
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Gli investigatori utilizzano un questionario sulla soddisfazione per valutare il comfort e l'accettabilità di ciascun paziente mediante due sottoquestionari, che era la percezione del paziente prima della procedura (3 elementi, variava da 0 a 12) e la soddisfazione del paziente post-procedura (12 voci, variava da 0 a 48). Maggiore è il punteggio, peggiore è la soddisfazione del paziente.
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Dopo la procedura (entro 5 giorni)
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Il numero totale di pazienti che hanno avuto una diagnosi di risultati positivi
Lasso di tempo: dopo la procedura (entro 5 giorni)
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È stato calcolato utilizzando la seguente formula: numero di pazienti con riscontro positivo diviso per il numero totale di pazienti sottoposti ad esame.
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dopo la procedura (entro 5 giorni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante ed entro 2 settimane dopo la procedura
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Ogni paziente è stato seguito per 2 settimane tramite telefono e sistema informativo ospedaliero per confermare l'escrezione della capsula e qualsiasi evento avverso (AE), inclusa l'infezione da COVID-19.
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Durante ed entro 2 settimane dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhuan Liao, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Jiang B, Qian YY, Pan J, Jiang X, Wang YC, Zhu JH, Zou WB, Zhou W, Li ZS, Liao Z. Second-generation magnetically controlled capsule gastroscopy with improved image resolution and frame rate: a randomized controlled clinical trial (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Jun;91(6):1379-1387. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.027. Epub 2020 Jan 22.
- Jiang X, Pan J, Li ZS, Liao Z. Standardized examination procedure of magnetically controlled capsule endoscopy. VideoGIE. 2019 May 30;4(6):239-243. doi: 10.1016/j.vgie.2019.03.003. eCollection 2019 Jun. No abstract available.
- Chen YZ, Pan J, Luo YY, Jiang X, Zou WB, Qian YY, Zhou W, Liu X, Li ZS, Liao Z. Detachable string magnetically controlled capsule endoscopy for complete viewing of the esophagus and stomach. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):360-364. doi: 10.1055/a-0856-6845. Epub 2019 Mar 1.
- Chiu PWY, Ng SC, Inoue H, Reddy DN, Ling Hu E, Cho JY, Ho LK, Hewett DG, Chiu HM, Rerknimitr R, Wang HP, Ho SH, Seo DW, Goh KL, Tajiri H, Kitano S, Chan FKL. Practice of endoscopy during COVID-19 pandemic: position statements of the Asian Pacific Society for Digestive Endoscopy (APSDE-COVID statements). Gut. 2020 Jun;69(6):991-996. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321185. Epub 2020 Apr 2.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- nc-MCE pilotRCT
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