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Machbarkeit einer berührungslosen magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie während der COVID-19-Pandemie

3. Januar 2022 aktualisiert von: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Machbarkeit einer berührungslosen magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie während der COVID-19-Pandemie: eine prospektive, offene, randomisierte Pilotstudie

Im Dezember 2019 wurde in der Stadt Wuhan, China, ein Ausbruch einer Lungenentzündung im Zusammenhang mit einem neuartigen Coronavirus mit der Bezeichnung schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARSCoV-2) gemeldet, das sich in den folgenden Wochen exponentiell in ganz China und anderen Ländern ausbreitete.

Es wird empfohlen, elektive Endoskopien während des COVID-19-Ausbruchs wegen der möglichen Übertragung zwischen Patienten und medizinischem Personal in den Erklärungen der Asian Pacific Society for Digestive Endoscopy (APSDE-COVID-Erklärungen) aufzuschieben. Daher ist es von großer Bedeutung, eine Alternative für Patienten mit den Anforderungen einer Endoskopie während des Ausbruchs zu finden.

Hier entwickelten die Forscher ein neuartiges berührungsloses magnetisch gesteuertes Kapselendoskopiesystem (Nc-MCE) (Abbildung 1), das dem ursprünglich gut etablierten MCE-System eine Fernsteuerungs-Workstation und ein audiovisuelles Austauschsystem hinzufügt.

Diese Studie war eine unverblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die vom Institutional Review Board des Shanghai Changhai Hospital genehmigt wurde. Es wurde entwickelt, um den diagnostischen Nutzen, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Patientenakzeptanz von Nc-MCE bei Patienten mit Endoskopie-Indikation zu bewerten und mit dem Ergebnis der MCE zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das nc-MCE-System fügte dem ursprünglich etablierten MCE-System eine Fernsteuerungs-Workstation und ein audiovisuelles Austauschsystem hinzu. Konventionelle Schutzmaßnahmen konnten für den Endoskopiker übernommen werden. Obwohl sich der Endoskopiker und der Patient in unterschiedlichen Räumen befinden, konnte der Endoskopiker den Patienten jederzeit sehen und über das audiovisuelle Austauschsystem mit ihm oder ihr kommunizieren. Um den Untersuchungsablauf zu vereinfachen, wurde der Datenrecorder auf die Untersuchungsliege gestellt. Der Patient legte sich nach dem Schlucken der Kapsel unter der Fernführung des Endoskopikers hin. Und der Endoskopiker von MCE und nc-MCE war derselbe mit Erfahrung von mehr als 1000 Fällen von MCCG-Operationen.

Die Forscher rekrutierten 40 Patienten mit verwandten Symptomen und gesunde Menschen hauptsächlich aus Ambulanzen oder Gesundheitsuntersuchungszentren von Krankenhäusern. Nachdem das Verfahren von nc-MCE vollständig verstanden worden war, wurden Patienten mit Einverständniserklärung nach dem Zufallsprinzip in eine MCE-Gruppe und eine nc-MCE-Gruppe (1:1) eingeteilt, indem eine stratifizierte Blockrandomisierung (Blockgröße vier) verwendet wurde.

Die grundlegenden Merkmale der eingeschlossenen Patienten wurden prospektiv erhoben. Der primäre Endpunkt war der vom Endoskopiker bewertete Manövrierfähigkeits-Score. Und die Ermittler wählen die Magenuntersuchungszeit, den Komfort und die Akzeptanz der Patienten, den diagnostischen Ertrag und die Vollständigkeit der Magenuntersuchung als sekundären Endpunkt. Der Sicherheitsendpunkt von nc-MCE wurde anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterzeichnete die Einverständniserklärungen, bevor sie an dieser Studie teilnahmen

Ausschlusskriterien:

(1) Dysphagie oder Symptome einer Magenausgangsobstruktion, vermutete oder bekannte Darmstenose, offenkundige gastrointestinale Blutung, Fisteln und Strikturen; (2) Vorgeschichte einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt oder Verdacht auf verzögerte Magenentleerung; (3) Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, Asthma oder Claus-Trophobie; (4) Implantierte metallische Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, künstliche Herzklappen oder Gelenkprothesen; (5) Schwangerschaft oder psychisch kranke Person; (6) derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen; (7) Personen mit Kommunikationshindernissen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Berührungslose MCE-Prüfung
Nach nächtlichem Fasten und Trinken von 1000 ml Wasser und Simethicon zur Magendilatation und -vorbereitung positioniert sich die Studienperson (selbst) auf der Untersuchungsliege in Raum A, während der operierende Arzt in Raum B am ferngesteuerten Arbeitsplatz sitzt und sie zum Schlucken anweist die Kapsel über das audiovisuelle Austauschsystem. Nachdem die Kapsel in den Magen eingedrungen war, manipulierte der Arzt die beiden Joysticks an der ferngesteuerten Workstation, mobilisierte den Roboter-Magnetarm und steuerte gleichzeitig die präzise Bewegung und Drehung der Kapsel, um die Magenuntersuchung durchzuführen. Um den Untersuchungsablauf zu vereinfachen, wurde der Datenrecorder auf die Untersuchungsliege gestellt. Der Patient legte sich nach dem Schlucken der Kapsel unter der Fernführung des Endoskopikers hin.
Gerät: berührungslose magnetgesteuerte Kapselendoskopie
Das neuartige berührungslose magnetisch gesteuerte Kapselendoskopiesystem (MCE) (Ankon Technologies, Wuhan, China) (Abbildung 1) fügte dem ursprünglich etablierten MCE-System, das aus bestand, eine ferngesteuerte Workstation und ein audiovisuelles Austauschsystem hinzu ein Roboter-Magnetarm, eine Arbeitsstation (derzeit umgangen) und ein Kapselendoskop.
ACTIVE_COMPARATOR: MCE-Prüfung
Nach nächtlichem Fasten und Trinken von 1000 ml Wasser und Simethicon zur Magendilatation und -vorbereitung legten die Probanden mit Hilfe eines Endoskopikers den Datenrekorder an. Dann aktivierte der Endoskopiker die Kapsel mit dem Kapsellokalisierer. Der Patient wurde angewiesen, die Rücken- oder Linksseitenlage einzunehmen und die Kapsel mit einer kleinen Menge Wasser zu schlucken, um den Ösophagus und die Zahnlinie effektiv beobachten zu können. Dann drehte sich das Subjekt unter der Anleitung des Endoskopikers von Angesicht zu Angesicht auf dem Bett um, um die Untersuchung abzuschließen.
Gerät: berührungslose magnetgesteuerte Kapselendoskopie
Das neuartige berührungslose magnetisch gesteuerte Kapselendoskopiesystem (MCE) (Ankon Technologies, Wuhan, China) (Abbildung 1) fügte dem ursprünglich etablierten MCE-System, das aus bestand, eine ferngesteuerte Workstation und ein audiovisuelles Austauschsystem hinzu ein Roboter-Magnetarm, eine Arbeitsstation (derzeit umgangen) und ein Kapselendoskop.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Beobachtung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Beobachtung. Vollständige Beobachtung der Schleimhaut bedeutet, dass über 90 % der Schleimhaut in Kardia, Fundus, Korpus, Angulus, Antrum und Pylorus beobachtet werden.
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manövrierbarkeits-Score
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der Manövrierbarkeits-Score war die Summe von vier subjektiven Scores, die vom Bediener bewertet wurden (Score der Signalübertragungsqualität, Score des Bedienkomforts, Score der Magenvisualisierung und Score der Studienteilnehmer-Compliance), von denen jeder von 1 bis 5 reichte, was den niedrigsten bis höchsten Grad an Zufriedenheit bezeichnet und der Bereich der Gesamtpunktzahl von 0 bis 20. Je höher die Punktzahl, desto besser die Manövrierfähigkeit.
Während des Verfahrens
Magenuntersuchungszeit (GET)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
GET wurde definiert als die Zeit, die der Endoskopiker benötigt, um die Magenuntersuchung zu seiner Zufriedenheit abzuschließen
Während des Verfahrens
der Komfort und die Akzeptanz der Patienten
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (innerhalb von 5 Tagen)
Die Forscher verwenden einen Zufriedenheitsfragebogen, um den Komfort und die Akzeptanz jedes Patienten durch zwei Unterfragebögen zu bewerten, nämlich die Patientenwahrnehmung vor dem Eingriff (3 Punkte, Bereich von 0 bis 12) und die Patientenzufriedenheit nach dem Eingriff (12 Punkte, Bereich von 0 bis 12). bis 48). Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Zufriedenheit des Patienten.
Nach dem Eingriff (innerhalb von 5 Tagen)
Die Gesamtzahl der Patienten, bei denen ein positiver Befund diagnostiziert wurde
Zeitfenster: nach dem Eingriff (innerhalb von 5 Tagen)
Sie wurde nach folgender Formel berechnet: Anzahl Patienten mit positivem Befund dividiert durch die Gesamtzahl der untersuchten Patienten.
nach dem Eingriff (innerhalb von 5 Tagen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Jeder Patient wurde 2 Wochen lang telefonisch und über das Krankenhausinformationssystem nachbeobachtet, um die Kapselausscheidung und alle unerwünschten Ereignisse (AEs), einschließlich einer COVID-19-Infektion, zu bestätigen.
Während und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhuan Liao, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • nc-MCE pilotRCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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