Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność bezkontaktowej endoskopii kapsułkowej kontrolowanej magnetycznie podczas pandemii COVID-19

3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Wykonalność bezdotykowej endoskopii kapsułkowej kontrolowanej magnetycznie podczas pandemii COVID-19: prospektywna, otwarta, pilotażowa, randomizowana próba

W grudniu 2019 r. w mieście Wuhan w Chinach zgłoszono wybuch zapalenia płuc związanego z nowym koronawirusem nazwany koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARSCoV-2), który rozprzestrzenił się wykładniczo w Chinach i innych krajach w kolejnych tygodniach.

W oświadczeniach Asian Pacific Society for Digestive Endoscopy (oświadczenia APSDE-COVID) zaleca się odroczenie planowych endoskopii podczas wybuchu epidemii COVID-19 ze względu na potencjalną transmisję między pacjentami a personelem medycznym. Dlatego ogromne znaczenie ma poszukiwanie alternatywy dla pacjentów wymagających endoskopii podczas wybuchu epidemii.

W tym przypadku badacze opracowali nowatorski bezkontaktowy, sterowany magnetycznie system endoskopii kapsułkowej (Nc-MCE) (ryc. 1), który dodaje stację roboczą do zdalnego sterowania i system wymiany audiowizualnej do oryginalnego, dobrze ugruntowanego systemu MCE.

To badanie było otwartym, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym zatwierdzonym przez instytucjonalną komisję rewizyjną szpitala Shanghai Changhai. Został zaprojektowany w celu oceny przydatności diagnostycznej, bezpieczeństwa, wykonalności i akceptacji przez pacjentów Nc-MCE u pacjentów ze wskazaniem do endoskopii oraz porównania jej z wynikiem MCE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System nc-MCE dodał stację roboczą do zdalnego sterowania i system wymiany audiowizualnej do oryginalnego, ugruntowanego systemu MCE. Konwencjonalne środki ochrony można było zastosować do endoskopisty. Mimo, że endoskopista i pacjent znajdują się w różnych pomieszczeniach, endoskopista mógł przez cały czas widzieć pacjenta i komunikować się z nim poprzez system wymiany audiowizualnej. W celu uproszczenia procedury badawczej na łóżku zabiegowym umieszczono rejestrator danych. Pacjent po połknięciu kapsułki położył się pod zdalnym nadzorem endoskopisty. A endoskopista MCE i nc-MCE był tym samym, który miał doświadczenie w ponad 1000 przypadkach operacji MCCG.

Badacze zrekrutowali 40 pacjentów z objawami pokrewnymi i zdrowych osób, głównie z przychodni lub szpitalnego centrum badań lekarskich. Po pełnym zrozumieniu procedury nc-MCE, pacjentów ze świadomą zgodą podzielono losowo na grupę MCE i grupę nc-MCE (1:1) stosując randomizację bloków warstwowych (wielkość bloku cztery).

Podstawowe cechy włączonych pacjentów zostały zebrane prospektywnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena zwrotności oceniana przez endoskopistę. A badacze wybierają czas badania żołądka, komfort i akceptację pacjentów, wydajność diagnostyczną i kompletność badania żołądka jako drugorzędowy punkt końcowy. Punkt końcowy bezpieczeństwa nc-MCE oceniano na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podpisali świadomą zgodę przed przystąpieniem do tego badania

Kryteria wyłączenia:

(1) dysfagia lub objawy niedrożności żołądka, podejrzenie lub rozpoznanie zwężenia jelit, jawne krwawienie z przewodu pokarmowego, przetoki i zwężenia; (2) historia operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego lub podejrzenie opóźnionego opróżniania żołądka; (3) Pacjenci ze złym stanem ogólnym, astmą lub trofobią mikołajową; (4) Wszczepione urządzenia metalowe, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory, sztuczne zastawki serca lub protezy stawów; (5) Ciąża lub osoba chora psychicznie; (6) obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym; (7) osoby utrudniające komunikację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bezkontaktowe badanie MCE
Po całonocnym poście i wypiciu 1000 ml wody i symetykonu w celu rozszerzenia i przygotowania żołądka, badana osoba ustawia się na łóżku do badań w sali A, podczas gdy lekarz operujący siedzi w sali B na stanowisku zdalnego sterowania, instruując ją, aby połykała kapsułę za pośrednictwem systemu wymiany audiowizualnej. Po wejściu kapsułki do żołądka lekarz manipulował dwoma joystickami na stanowisku zdalnego sterowania, uruchamiając ramię magnetyczne robota i jednocześnie sterując precyzyjnym ruchem i obrotem kapsułki w celu wykonania badania żołądka. W celu uproszczenia procedury badawczej na łóżku zabiegowym umieszczono rejestrator danych. Pacjentka po połknięciu kapsułki położyła się pod zdalnym nadzorem endoskopisty.
Urządzenie: bezkontaktowa endoskopia kapsułkowa sterowana magnetycznie
Nowatorski bezkontaktowy sterowany magnetycznie system endoskopii kapsułkowej (MCE) (Ankon Technologies, Wuhan, Chiny) (rysunek 1) dodał stację roboczą do zdalnego sterowania i system wymiany audiowizualnej do oryginalnego, dobrze znanego systemu MCE, który składał się z zrobotyzowane ramię magnetyczne, stanowisko robocze (obecnie pomijane) oraz endoskop kapsułowy.
ACTIVE_COMPARATOR: Egzamin MCE
Po całonocnym poście i wypiciu 1000 ml wody i symetykonu w celu rozszerzenia i przygotowania żołądka, badani zakładali rejestrator danych z pomocą endoskopisty. Następnie endoskopista aktywował kapsułę lokalizatorem kapsułek. Pacjent został poinstruowany, aby przyjąć pozycję leżącą na plecach lub lewym boku i połknąć kapsułkę z niewielką ilością wody, aby skutecznie obserwować przełyk i linię zębatą. Następnie, pod okiem endoskopisty twarzą w twarz, badany przewracał się na łóżku, aby dokończyć badanie.
Urządzenie: bezkontaktowa endoskopia kapsułkowa sterowana magnetycznie
Nowatorski bezkontaktowy sterowany magnetycznie system endoskopii kapsułkowej (MCE) (Ankon Technologies, Wuhan, Chiny) (rysunek 1) dodał stację roboczą do zdalnego sterowania i system wymiany audiowizualnej do oryginalnego, dobrze znanego systemu MCE, który składał się z zrobotyzowane ramię magnetyczne, stanowisko robocze (obecnie pomijane) oraz endoskop kapsułowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pełną obserwacją
Ramy czasowe: Podczas procedury
Liczba uczestników z pełną obserwacją. Pełna obserwacja błony śluzowej oznacza ponad 90% błony śluzowej obserwowanej we wpustie, dnie żołądka, trzonie, angulus, antrum i odźwierniku.
Podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik manewrowości
Ramy czasowe: Podczas procedury
Wynik manewrowości był sumą czterech subiektywnych ocen ocenianych przez operatora (ocena jakości transmisji sygnału, ocena komfortu obsługi, ocena wizualizacji żołądka i ocena zgodności osoby badanej), z których każda mieściła się w zakresie od 1 do 5, oznaczając najniższy do najwyższego stopnia zadowolenia oraz zakres łącznej punktacji od 0 do 20. Im wyższy wynik, tym lepsza zwrotność.
Podczas procedury
Czas badania żołądka (GET)
Ramy czasowe: Podczas procedury
GET zdefiniowano jako czas potrzebny endoskopistom na satysfakcjonujące zakończenie badania żołądka
Podczas procedury
komfort i akceptację pacjentów
Ramy czasowe: Po zabiegu (w ciągu 5 dni)
Badacze używają kwestionariusza satysfakcji, aby ocenić komfort i akceptację każdego pacjenta za pomocą dwóch podkwestionariuszy, które dotyczyły percepcji pacjenta przed zabiegiem (3 pozycje, w zakresie od 0 do 12) i zadowolenia pacjenta po zabiegu (12 pozycji, w zakresie od 0 do 48). Im wyższy wynik, tym gorsza satysfakcja pacjenta.
Po zabiegu (w ciągu 5 dni)
Całkowita liczba pacjentów, u których zdiagnozowano pozytywne wyniki
Ramy czasowe: po zabiegu (do 5 dni)
Obliczono go za pomocą następującego wzoru: liczba pacjentów z wynikiem pozytywnym podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów poddanych badaniu.
po zabiegu (do 5 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W trakcie i w ciągu 2 tygodni po zabiegu
Każdy pacjent był obserwowany przez 2 tygodnie przez telefon i system informacji szpitalnej w celu potwierdzenia wydalania kapsułek i wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE), w tym zakażenia COVID-19.
W trakcie i w ciągu 2 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhuan Liao, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • nc-MCE pilotRCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj