- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04389333
Mulighed for ikke-kontakt magnetisk styret kapselendoskopi under COVID-19-pandemi
Mulighed for ikke-kontakt magnetisk kontrolleret kapselendoskopi under COVID-19-pandemi: et fremtidigt, åbent, pilot-, randomiseret forsøg
I december 2019 blev et udbrud af lungebetændelse forbundet med en ny coronavirus kaldet som alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARSCoV-2) rapporteret i byen Wuhan, Kina, og spredte sig eksponentielt i hele Kina og andre lande i de følgende uger.
Det anbefales, at elektive endoskopier udskydes under COVID-19-udbruddet for den potentielle overførsel mellem patienter og medicinsk personale i udtalelserne fra Asian Pacific Society for Digestive Endoscopy (APSDE-COVID-udsagn). Derfor er det af stor betydning at udforske et alternativ til patienter med krav til endoskopi under udbruddet.
Heri udviklede efterforskerne et nyt berøringsløst magnetisk styret kapselendoskopi (Nc-MCE) system (Figur 1), der tilføjer en fjernbetjeningsarbejdsstation og et audiovisuelt udvekslingssystem til det originale veletablerede MCE-system.
Dette studie var et åbent, prospektivt, randomiseret kontrolleret studie godkendt af det institutionelle revisionsudvalg på Shanghai Changhai Hospital. Den blev designet til at evaluere den diagnostiske anvendelighed, sikkerhed, gennemførlighed og patientacceptabilitet af Nc-MCE hos patienter med en indikation for endoskopi og sammenligne det med resultatet af MCE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
nc-MCE-systemet tilføjede en fjernbetjeningsarbejdsstation og et audiovisuelt udvekslingssystem til det originale veletablerede MCE-system. Konventionelle beskyttelsesforanstaltninger kunne vedtages for endoskoper. Selvom endoskopisten og patienten er i forskellige rum, var endoskopisten i stand til at se patienten og kommunikere med ham eller hende gennem det audiovisuelle udvekslingssystem hele tiden. For at forenkle undersøgelsesproceduren blev dataoptageren sat på undersøgelseslejet. Patienten lagde sig ned efter at have slugt kapslen under fjernvejledning af endoskopisten. Og endoskopisten af MCE og nc-MCE var den samme med erfaring fra mere end 1000 tilfælde af MCCG-operation.
Efterforskerne rekrutterede 40 patienter, der har relaterede symptomer og raske personer, hovedsageligt fra ambulatoriet eller hospitalets sundhedsundersøgelsescenter. Efter fuldt ud at have forstået proceduren for nc-MCE, blev patienter med informeret samtykke tilfældigt opdelt i MCE-gruppe og nc-MCE-gruppe (1:1) ved at bruge en stratificeret blokrandomisering (blokstørrelse fire).
De grundlæggende karakteristika for de indskrevne patienter blev prospektivt indsamlet. Det primære endepunkt var manøvredygtighedsscore vurderet af endoskopist. Og efterforskerne vælger maveundersøgelsestiden, patienternes komfort og accept, diagnostisk udbytte og fuldstændighed af gastrisk undersøgelse som det sekundære endepunkt. Sikkerhedsendepunktet for nc-MCE blev evalueret ud fra forekomsten af uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Changhai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Underskrev de informerede samtykker, før han deltog i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
(1) dysfagi eller symptomer på obstruktion af maveudløbet, mistanke om eller kendt tarmstenose, åbenlys gastrointestinal blødning, fistler og forsnævringer; (2) historie af øvre gastrointestinale kirurgi eller mistanke om forsinket mavetømning; (3) Patienter med dårlig almen tilstand, astma eller claus trofobi; (4) implanterede metalliske enheder såsom pacemakere, defibrillatorer, kunstige hjerteklapper eller ledproteser; (5) Graviditet eller psykisk syg person; (6) deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse;(7) kommunikationshindringer personer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Berøringsfri MCE-undersøgelse
Efter en nats faste og indtagelse af 1000 ml vand og simethicon til maveudvidelse og forberedelse, placerer forsøgspersonen sig på undersøgelsessengen i stue A, mens operationslægen sidder på værelse B på fjernbetjeningens arbejdsstation og instruerer hende i at synke. kapslen via det audiovisuelle udvekslingssystem.
Efter at kapslen kom ind i maven, manipulerede lægen de to joysticks på fjernbetjeningens arbejdsstation, mobiliserede den magnetiske robotarm og drev samtidig den præcise bevægelse og rotation af kapslen til at udføre maveundersøgelsen.
For at forenkle undersøgelsesproceduren blev dataoptageren lagt på undersøgelseslejet.
Patienten lagde sig ned efter at have slugt kapslen under fjernstyring af endoskopisten.
|
Det nye berøringsfri magnetisk kontrollerede kapselendoskopi (MCE) system (Ankon Technologies, Wuhan, Kina) (Figur 1) tilføjede en fjernbetjeningsarbejdsstation og et audiovisuelt udvekslingssystem til det originale veletablerede MCE-system, som bestod af en robotmagnetisk arm, en arbejdsstation (i øjeblikket forbigået) og et kapselendoskop.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MCE undersøgelse
Efter faste natten over og drukket 1000 ml vand og simethicon til gastrisk dilatation og forberedelse, satte forsøgspersonerne dataoptageren på med hjælp fra en endoskopist.
Derefter aktiverede endoskopisten kapslen med kapsellokalisatoren.
Patienten blev instrueret i at indtage rygliggende eller venstre lateral decubitusstilling og at sluge kapslen med en lille mængde vand for effektivt at observere spiserøret og dentate linje.
Derefter, under vejledning af endoskopisten ansigt til ansigt, vendte forsøgspersonen sig om på sengen for at fuldføre undersøgelsen.
|
Det nye berøringsfri magnetisk kontrollerede kapselendoskopi (MCE) system (Ankon Technologies, Wuhan, Kina) (Figur 1) tilføjede en fjernbetjeningsarbejdsstation og et audiovisuelt udvekslingssystem til det originale veletablerede MCE-system, som bestod af en robotmagnetisk arm, en arbejdsstation (i øjeblikket forbigået) og et kapselendoskop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med fuldstændig observation
Tidsramme: Under proceduren
|
Antallet af deltagere med fuldstændig observation.
Fuldstændig observation af slimhinden betyder over 90 % af slimhinden observeret i gastrisk cardia, fundus, krop, angulus, antrum og pylorus.
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manøvredygtighedsscore
Tidsramme: Under proceduren
|
Manøvredygtighedsscore var summen af fire subjektive scores vurderet af operatøren (signaltransmissionskvalitetsscore, driftskomfortscore, gastrisk visualiseringsscore og studieobjektets overensstemmelsesscore), som hver varierede fra 1 til 5, hvilket angiver den laveste til den højeste grad af tilfredshed og intervallet for samlet score fra 0 til 20.
Jo højere score, jo bedre manøvredygtighed.
|
Under proceduren
|
|
Maveundersøgelsestid (GET)
Tidsramme: Under proceduren
|
GET blev defineret som den tid, det tog endoskopisten at fuldføre maveundersøgelsen til hans eller hendes tilfredshed
|
Under proceduren
|
|
patienternes komfort og acceptabilitet
Tidsramme: Efter proceduren (inden for 5 dage)
|
Efterforskerne bruger et tilfredshedsspørgeskema til at evaluere komforten og acceptabiliteten for hver patient ved hjælp af to underspørgeskemaer, som var patientopfattelse før proceduren (3 punkter, varierede fra 0 til 12) og patienttilfredshed efter proceduren (12 punkter, varierede fra 0) til 48). Jo højere score, jo dårligere er patientens tilfredshed.
|
Efter proceduren (inden for 5 dage)
|
|
Det samlede antal patienter, der havde en diagnose med positive fund
Tidsramme: efter proceduren (inden for 5 dage)
|
Det blev beregnet ved hjælp af følgende formel: antal patienter med positive fund divideret med det samlede antal patienter, der gennemgik undersøgelse.
|
efter proceduren (inden for 5 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under og inden for 2 uger efter proceduren
|
Hver patient blev fulgt op i 2 uger via telefon og hospitalsinformationssystem for at bekræfte kapseludskillelse og eventuelle uønskede hændelser (AE), inklusive COVID-19-infektion.
|
Under og inden for 2 uger efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zhuan Liao, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Jiang B, Qian YY, Pan J, Jiang X, Wang YC, Zhu JH, Zou WB, Zhou W, Li ZS, Liao Z. Second-generation magnetically controlled capsule gastroscopy with improved image resolution and frame rate: a randomized controlled clinical trial (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Jun;91(6):1379-1387. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.027. Epub 2020 Jan 22.
- Jiang X, Pan J, Li ZS, Liao Z. Standardized examination procedure of magnetically controlled capsule endoscopy. VideoGIE. 2019 May 30;4(6):239-243. doi: 10.1016/j.vgie.2019.03.003. eCollection 2019 Jun. No abstract available.
- Chen YZ, Pan J, Luo YY, Jiang X, Zou WB, Qian YY, Zhou W, Liu X, Li ZS, Liao Z. Detachable string magnetically controlled capsule endoscopy for complete viewing of the esophagus and stomach. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):360-364. doi: 10.1055/a-0856-6845. Epub 2019 Mar 1.
- Chiu PWY, Ng SC, Inoue H, Reddy DN, Ling Hu E, Cho JY, Ho LK, Hewett DG, Chiu HM, Rerknimitr R, Wang HP, Ho SH, Seo DW, Goh KL, Tajiri H, Kitano S, Chan FKL. Practice of endoscopy during COVID-19 pandemic: position statements of the Asian Pacific Society for Digestive Endoscopy (APSDE-COVID statements). Gut. 2020 Jun;69(6):991-996. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321185. Epub 2020 Apr 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- COVID-19
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
Andre undersøgelses-id-numre
- nc-MCE pilotRCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .