Viabilidade da cápsula endoscópica controlada magneticamente sem contato durante a pandemia de COVID-19
Viabilidade da cápsula endoscópica controlada magneticamente sem contato durante a pandemia de COVID-19: um estudo prospectivo, aberto, piloto e randomizado
Em dezembro de 2019, um surto de pneumonia associado a um novo coronavírus denominado como coronavírus da síndrome respiratória aguda grave 2 (SARSCoV-2) foi relatado na cidade de Wuhan, na China, e se espalhou exponencialmente por toda a China e outros países nas semanas seguintes.
Recomenda-se que as endoscopias eletivas sejam adiadas durante o surto de COVID-19 devido à possível transmissão entre pacientes e equipe médica nas declarações da Sociedade do Pacífico Asiático para Endoscopia Digestiva (declarações APSDE-COVID). Portanto, explorar uma alternativa para pacientes com necessidade de endoscopia durante o surto é de grande importância.
Aqui, os investigadores desenvolveram um novo sistema de endoscopia de cápsula controlada magneticamente sem contato (Nc-MCE) (Figura 1) que adiciona uma estação de trabalho de controle remoto e um sistema de troca audiovisual ao sistema MCE original bem estabelecido.
Este estudo foi um estudo controlado randomizado, prospectivo, aberto, aprovado pelo conselho de revisão institucional do Shanghai Changhai Hospital. Ele foi projetado para avaliar a utilidade diagnóstica, segurança, viabilidade e aceitabilidade do Nc-MCE em pacientes com indicação de endoscopia e compará-lo com o resultado do MCE.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema nc-MCE adicionou uma estação de trabalho de controle remoto e um sistema de troca audiovisual ao sistema MCE original bem estabelecido. Medidas de proteção convencionais podem ser adotadas para o endoscopista. Embora o endoscopista e o paciente estejam em salas diferentes, o endoscopista pôde ver o paciente e se comunicar com ele através do sistema de troca audiovisual o tempo todo. Para simplificar o procedimento de exame, o registrador de dados foi colocado na mesa de exame. O paciente deitou após engolir a cápsula sob a orientação remota do endoscopista. E o endoscopista de MCE e nc-MCE foi o mesmo com experiência em mais de 1000 casos de operação de MCCG.
Os investigadores recrutaram 40 pacientes com sintomas relacionados e pessoas saudáveis, principalmente em ambulatórios ou centros de exames de saúde hospitalares. Depois de entender completamente o procedimento de nc-MCE, os pacientes com consentimento informado foram divididos aleatoriamente em grupo MCE e grupo nc-MCE (1:1) usando uma randomização de bloco estratificado (tamanho do bloco quatro).
As características básicas dos pacientes inscritos foram coletadas prospectivamente. O endpoint primário foi o escore de manobrabilidade avaliado pelo endoscopista. E os investigadores escolhem o tempo do exame gástrico, o conforto e a aceitabilidade dos pacientes, o rendimento diagnóstico e a integridade do exame gástrico como desfecho secundário. O endpoint de segurança do nc-MCE foi avaliado pela ocorrência de eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Changhai Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Assinou os consentimentos informados antes de ingressar neste estudo
Critério de exclusão:
(1) disfagia ou sintomas de obstrução da saída gástrica, estenose intestinal suspeita ou conhecida, sangramento gastrointestinal evidente, fístulas e estenoses; (2) história de cirurgia gastrointestinal alta ou suspeita de esvaziamento gástrico retardado; (3) Pacientes com mau estado geral, asma ou claustrofobia; (4) Dispositivos metálicos implantados, como marcapassos, desfibriladores, válvulas cardíacas artificiais ou próteses articulares; (5) Gravidez ou doente mental; (6) atualmente participando de outro estudo clínico; (7) pessoas que dificultam a comunicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Exame MCE sem contato
Após um jejum noturno e ingestão de 1.000 mL de água e simeticone para dilatação e preparação gástrica, o sujeito do estudo se posiciona na cama de exame na Sala A, enquanto o médico operador senta-se na Sala B na estação de trabalho de controle remoto instruindo-a a engolir a cápsula através do sistema de troca audiovisual.
Após a cápsula entrar no estômago, o médico manipulou os dois joysticks na estação de trabalho de controle remoto, mobilizando o braço robótico magnético e, simultaneamente, conduzindo o movimento preciso e a rotação da cápsula para realizar o exame gástrico.
Para simplificar o procedimento de exame, o registrador de dados foi colocado na mesa de exame.
O paciente deitou-se após engolir a cápsula sob orientação remota do endoscopista.
|
O novo sistema de endoscopia de cápsula controlada magneticamente (MCE) sem contato (Ankon Technologies, Wuhan, China) (Figura 1) adicionou uma estação de trabalho de controle remoto e um sistema de troca audiovisual ao sistema MCE original bem estabelecido, que consistia em um braço magnético robótico, uma estação de trabalho (atualmente contornada) e um endoscópio de cápsula.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Exame MCE
Após jejum noturno e ingestão de 1.000 mL de água e simeticone para dilatação e preparo gástrico, os sujeitos ligaram o gravador de dados com a ajuda de um endoscopista.
Em seguida, o endoscopista ativou a cápsula com o localizador de cápsulas.
O paciente foi instruído a assumir a posição supina ou decúbito lateral esquerdo e engolir a cápsula com um pouco de água para observar efetivamente o esôfago e a linha dentada.
Então, sob a orientação do endoscopista face a face, o paciente se virou no leito para concluir o exame.
|
O novo sistema de endoscopia de cápsula controlada magneticamente (MCE) sem contato (Ankon Technologies, Wuhan, China) (Figura 1) adicionou uma estação de trabalho de controle remoto e um sistema de troca audiovisual ao sistema MCE original bem estabelecido, que consistia em um braço magnético robótico, uma estação de trabalho (atualmente contornada) e um endoscópio de cápsula.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com observação completa
Prazo: Durante o procedimento
|
O número de participantes com observação completa.
A observação completa da mucosa significa mais de 90% da mucosa observada na cárdia, fundo, corpo, ângulo, antro e piloro gástricos.
|
Durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de manobrabilidade
Prazo: Durante o procedimento
|
A pontuação de manobrabilidade foi a soma de quatro pontuações subjetivas avaliadas pelo operador (pontuação de qualidade de transmissão de sinal, pontuação de conforto operacional, pontuação de visualização gástrica e pontuação de conformidade do sujeito do estudo), cada uma variando de 1 a 5 denotando o menor ao maior grau de satisfação e a faixa de pontuação total de 0 a 20.
Quanto maior a pontuação, melhor a manobrabilidade.
|
Durante o procedimento
|
|
Tempo de Exame Gástrico (GET)
Prazo: Durante o procedimento
|
GET foi definido como o tempo que o endoscopista levou para completar o exame gástrico de forma satisfatória
|
Durante o procedimento
|
|
o conforto e aceitabilidade dos pacientes
Prazo: Após o procedimento (dentro de 5 dias)
|
Os investigadores usam um questionário de satisfação para avaliar o conforto e a aceitabilidade de cada paciente por meio de dois subquestionários, que eram a percepção do paciente pré-procedimento (3 itens, variando de 0 a 12 ) e a satisfação do paciente pós-procedimento (12 itens, variando de 0 a 48). Quanto maior a pontuação, pior a satisfação do paciente.
|
Após o procedimento (dentro de 5 dias)
|
|
O número total de pacientes que tiveram um diagnóstico de achados positivos
Prazo: após o procedimento (dentro de 5 dias)
|
Foi calculado pela seguinte fórmula: número de pacientes com achados positivos dividido pelo número total de pacientes que realizaram o exame.
|
após o procedimento (dentro de 5 dias)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: Durante e dentro de 2 semanas após o procedimento
|
Cada paciente foi acompanhado por 2 semanas por telefone e sistema de informações hospitalares para confirmar a excreção da cápsula e quaisquer eventos adversos (EAs), incluindo infecção por COVID-19.
|
Durante e dentro de 2 semanas após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhuan Liao, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Jiang B, Qian YY, Pan J, Jiang X, Wang YC, Zhu JH, Zou WB, Zhou W, Li ZS, Liao Z. Second-generation magnetically controlled capsule gastroscopy with improved image resolution and frame rate: a randomized controlled clinical trial (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Jun;91(6):1379-1387. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.027. Epub 2020 Jan 22.
- Jiang X, Pan J, Li ZS, Liao Z. Standardized examination procedure of magnetically controlled capsule endoscopy. VideoGIE. 2019 May 30;4(6):239-243. doi: 10.1016/j.vgie.2019.03.003. eCollection 2019 Jun. No abstract available.
- Chen YZ, Pan J, Luo YY, Jiang X, Zou WB, Qian YY, Zhou W, Liu X, Li ZS, Liao Z. Detachable string magnetically controlled capsule endoscopy for complete viewing of the esophagus and stomach. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):360-364. doi: 10.1055/a-0856-6845. Epub 2019 Mar 1.
- Chiu PWY, Ng SC, Inoue H, Reddy DN, Ling Hu E, Cho JY, Ho LK, Hewett DG, Chiu HM, Rerknimitr R, Wang HP, Ho SH, Seo DW, Goh KL, Tajiri H, Kitano S, Chan FKL. Practice of endoscopy during COVID-19 pandemic: position statements of the Asian Pacific Society for Digestive Endoscopy (APSDE-COVID statements). Gut. 2020 Jun;69(6):991-996. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321185. Epub 2020 Apr 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
Outros números de identificação do estudo
- nc-MCE pilotRCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .