Kosketuksettoman magneettiohjatun kapseliendoskopian toteutettavuus COVID-19-pandemian aikana
Kosketuksettoman magneettiohjatun kapseliendoskopian toteutettavuus COVID-19-pandemian aikana: tuleva, avoin, pilotti-, satunnaistettu koe
Joulukuussa 2019 Wuhanin kaupungissa Kiinassa ilmoitettiin uuteen koronavirukseen, nimeltään vakava akuutti hengitystieoireyhtymä coronavirus 2 (SARSCoV-2), liittyvä keuhkokuumeepidemia, joka levisi eksponentiaalisesti koko Kiinaan ja muihin maihin seuraavien viikkojen aikana.
Asian Pacific Society for Digestive Endoscopy -järjestön lausunnoissa (APSDE-COVID-lausunnot) suositellaan, että valinnaisia endoskopioita lykätään COVID-19-epidemian aikana. Siksi on erittäin tärkeää löytää vaihtoehto potilaille, jotka tarvitsevat endoskopiaa epidemian aikana.
Tässä tutkijat kehittivät uuden kosketuksettoman magneettisesti ohjatun kapseliendoskopiajärjestelmän (Nc-MCE) (kuva 1), joka lisää kauko-ohjaustyöaseman ja audiovisuaalisen vaihtojärjestelmän alkuperäiseen, vakiintuneeseen MCE-järjestelmään.
Tämä tutkimus oli avoin, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka Shanghai Changhai -sairaalan institutionaalinen arviointilautakunta hyväksyi. Se suunniteltiin arvioimaan Nc-MCE:n diagnostista hyödyllisyyttä, turvallisuutta, toteutettavuutta ja potilaiden hyväksyttävyyttä potilailla, joilla on indikaatio endoskopiaan, ja vertaamaan sitä MCE:n tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
nc-MCE-järjestelmä lisäsi kauko-ohjauksen työaseman ja audiovisuaalisen vaihtojärjestelmän alkuperäiseen, vakiintuneeseen MCE-järjestelmään. Endoskopiassa voidaan käyttää tavanomaisia suojatoimenpiteitä. Vaikka endoskooppi ja potilas ovat eri huoneissa, endoskooppilääkäri pystyi näkemään potilaan ja kommunikoimaan hänen kanssaan audiovisuaalisen vaihtojärjestelmän kautta koko ajan. Tutkimusmenettelyn yksinkertaistamiseksi tallennin asetettiin tutkimussängylle. Potilas meni makuulle nieltyään kapselin endoskopistin etäohjauksessa. Ja MCE:n ja nc-MCE:n endoskopisti oli sama, jolla oli kokemusta yli 1000 MCCG-leikkauksesta.
Tutkijat rekrytoivat 40 potilasta, joilla oli samankaltaisia oireita, ja terveitä ihmisiä pääasiassa poliklinikalta tai sairaalan terveystarkastuskeskuksesta. Ymmärtettyään täysin nc-MCE:n menettelyn, potilaat, joilla oli tietoinen suostumus, jaettiin satunnaisesti MCE-ryhmään ja nc-MCE-ryhmään (1:1) käyttämällä kerrostettua lohkosatunnaistusta (lohkokoko neljä).
Mukaan otettujen potilaiden perusominaisuudet kerättiin prospektiivisesti. Ensisijainen päätepiste oli endoskoopin arvioima ohjattavuuspisteet. Ja tutkijat valitsevat toissijaiseksi päätepisteeksi mahalaukun tutkimusajan, potilaiden mukavuuden ja hyväksyttävyyden, diagnostisen tuloksen ja mahatutkimuksen täydellisyyden. nc-MCE:n turvallisuuspäätepiste arvioitiin haittatapahtumien esiintymisen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Changhai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Allekirjoitti tietoiset suostumukset ennen tutkimukseen liittymistä
Poissulkemiskriteerit:
(1) dysfagia tai mahalaukun ulostulotukoksen oireet, epäilty tai tiedossa oleva suolen ahtauma, selvä maha-suolikanavan verenvuoto, fistelit ja ahtaumat; (2) aiemmat ylemmän maha-suolikanavan leikkaukset tai epäilty mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen; (3) potilaat, joilla on huono yleinen kunto, astma tai claus trofobia; (4) istutetut metallilaitteet, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit, tekosydänläppäimet tai nivelproteesit; (5) raskaana oleva tai mielisairas henkilö; (6) osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen; (7) kommunikaatioesteitä henkilöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kontaktiton MCE-tutkimus
Yön paaston ja mahalaukun laajentamiseen ja valmistukseen 1000 ml vettä ja simetikonia juotuaan tutkittava asettuu (itsensä) A-huoneen tutkimussängylle, kun taas leikkauslääkäri istuu huoneessa B kaukosäätimen työpisteessä ja neuvoo häntä nielemään. kapseli audiovisuaalisen vaihtojärjestelmän kautta.
Kun kapseli oli mennyt vatsaan, lääkäri käsitteli kahta ohjaussauvaa kaukosäätimen työasemassa mobilisoimalla robottimagneettisen käden ja ohjaten samanaikaisesti kapselin tarkkaa liikettä ja pyörimistä mahatutkimuksen suorittamiseksi.
Tutkimusmenettelyn yksinkertaistamiseksi tallennin asetettiin tutkimussängylle.
Potilas meni makuulle nieltyään kapselin endoskoopin etäohjauksessa.
|
Uusi kosketukseton magneettisesti ohjattu kapseliendoskopia (MCE) -järjestelmä (Ankon Technologies, Wuhan, Kiina) (kuva 1) lisäsi kauko-ohjaustyöaseman ja audiovisuaalisen vaihtojärjestelmän alkuperäiseen, vakiintuneeseen MCE-järjestelmään, joka koostui mm. robottimagneettivarsi, työasema (tällä hetkellä ohitettu) ja kapseliendoskooppi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MCE-tutkimus
Yön paaston jälkeen ja juotuaan 1000 ml vettä ja simetikonia mahalaukun laajentamiseen ja valmisteluun, koehenkilöt laittoivat datatallentimen päälle endoskopistin avulla.
Sitten endoskopisti aktivoi kapselin kapselin paikantimella.
Potilasta neuvottiin ottamaan makuuasennon selälleen tai vasemmalle sivuttain ja nielemään kapseli pienen vesimäärän kera ruokatorven ja hampaiden tarkkailemiseksi tehokkaasti.
Sitten koehenkilö kääntyi kasvotusten endoskoopin ohjauksessa sängylle suorittaakseen tutkimuksen.
|
Uusi kosketukseton magneettisesti ohjattu kapseliendoskopia (MCE) -järjestelmä (Ankon Technologies, Wuhan, Kiina) (kuva 1) lisäsi kauko-ohjaustyöaseman ja audiovisuaalisen vaihtojärjestelmän alkuperäiseen, vakiintuneeseen MCE-järjestelmään, joka koostui mm. robottimagneettivarsi, työasema (tällä hetkellä ohitettu) ja kapseliendoskooppi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen havainnon suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Osallistujien määrä täydellisellä havainnolla.
Limakalvon täydellinen havainnointi tarkoittaa yli 90 %:a limakalvosta, joka havaitaan mahalaukun sydämessä, silmänpohjassa, kehossa, kulmauksessa, antrumissa ja pyloruksessa.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjattavuuspisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Ohjattavuuspistemäärä oli neljän käyttäjän arvioiman subjektiivisen pistemäärän summa (signaalin lähetyksen laatupisteet, toimintamukavuuspisteet, mahalaukun visualisoinnin pisteet ja tutkimushenkilön hoitomyöntymispisteet), joista jokainen vaihteli 1-5, mikä tarkoittaa alhaisimman ja korkeimman tyytyväisyyden astetta. ja kokonaispistemäärän vaihteluväli 0-20.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi ohjattavuus.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Mahalaukun tutkimusaika (GET)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
GET määriteltiin ajaksi, joka endoskooppilääkäriltä kului mahatutkimuksen suorittamiseen tyydyttävästi
|
Toimenpiteen aikana
|
|
potilaiden mukavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen (5 päivän sisällä)
|
Tutkijat käyttävät tyytyväisyyskyselyä arvioidakseen kunkin potilaan mukavuutta ja hyväksyttävyyttä kahdella alakyselylomakkeella, jotka olivat potilaan käsitys ennen toimenpidettä (3 kohtaa, vaihteli välillä 0 - 12 ) ja potilastyytyväisyys toimenpiteen jälkeen (12 kohdetta, vaihteli 0:sta). 48) .Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi on potilaan tyytyväisyys.
|
Toimenpiteen jälkeen (5 päivän sisällä)
|
|
Niiden potilaiden kokonaismäärä, joille diagnosoitiin positiiviset löydökset
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (5 päivän sisällä)
|
Se laskettiin seuraavalla kaavalla: positiivisten löydösten saaneiden potilaiden lukumäärä jaettuna tutkittujen potilaiden kokonaismäärällä.
|
toimenpiteen jälkeen (5 päivän sisällä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Jokaista potilasta seurattiin kahden viikon ajan puhelimitse ja sairaalan tietojärjestelmällä kapselin erittymisen ja mahdollisten haittatapahtumien, mukaan lukien COVID-19-infektion, varmistamiseksi.
|
Toimenpiteen aikana ja 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhuan Liao, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Jiang B, Qian YY, Pan J, Jiang X, Wang YC, Zhu JH, Zou WB, Zhou W, Li ZS, Liao Z. Second-generation magnetically controlled capsule gastroscopy with improved image resolution and frame rate: a randomized controlled clinical trial (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Jun;91(6):1379-1387. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.027. Epub 2020 Jan 22.
- Jiang X, Pan J, Li ZS, Liao Z. Standardized examination procedure of magnetically controlled capsule endoscopy. VideoGIE. 2019 May 30;4(6):239-243. doi: 10.1016/j.vgie.2019.03.003. eCollection 2019 Jun. No abstract available.
- Chen YZ, Pan J, Luo YY, Jiang X, Zou WB, Qian YY, Zhou W, Liu X, Li ZS, Liao Z. Detachable string magnetically controlled capsule endoscopy for complete viewing of the esophagus and stomach. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):360-364. doi: 10.1055/a-0856-6845. Epub 2019 Mar 1.
- Chiu PWY, Ng SC, Inoue H, Reddy DN, Ling Hu E, Cho JY, Ho LK, Hewett DG, Chiu HM, Rerknimitr R, Wang HP, Ho SH, Seo DW, Goh KL, Tajiri H, Kitano S, Chan FKL. Practice of endoscopy during COVID-19 pandemic: position statements of the Asian Pacific Society for Digestive Endoscopy (APSDE-COVID statements). Gut. 2020 Jun;69(6):991-996. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321185. Epub 2020 Apr 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- COVID-19
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- nc-MCE pilotRCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .