Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость бесконтактной магнитоуправляемой капсульной эндоскопии во время пандемии COVID-19

3 января 2022 г. обновлено: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Осуществимость бесконтактной магнитоуправляемой капсульной эндоскопии во время пандемии COVID-19: проспективное открытое пилотное рандомизированное исследование

В декабре 2019 года в городе Ухань, Китай, была зарегистрирована вспышка пневмонии, связанной с новым коронавирусом, названным коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARSCoV-2), который в последующие недели распространился в геометрической прогрессии по Китаю и другим странам.

В заявлениях Азиатско-Тихоокеанского общества пищеварительной эндоскопии (заявления APSDE-COVID) рекомендуется отложить плановые эндоскопии во время вспышки COVID-19 из-за потенциальной передачи между пациентами и медицинским персоналом. Поэтому изучение альтернативы для пациентов с требованиями эндоскопии во время вспышки имеет большое значение.

Здесь исследователи разработали новую систему бесконтактной капсульной эндоскопии с магнитным управлением (Nc-MCE) (рис. 1), которая добавляет к исходной хорошо зарекомендовавшей себя системе MCE рабочую станцию ​​с дистанционным управлением и систему аудиовизуального обмена.

Это исследование было открытым, проспективным, рандомизированным контролируемым исследованием, одобренным институциональным наблюдательным советом Шанхайской больницы Чанхай. Он был разработан для оценки диагностической полезности, безопасности, осуществимости и приемлемости для пациентов Nc-MCE у пациентов с показанием к эндоскопии и сравнения его с результатом MCE.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система nc-MCE добавила рабочую станцию ​​с дистанционным управлением и систему аудиовизуального обмена к исходной хорошо зарекомендовавшей себя системе MCE. К эндоскописту можно было применить обычные защитные меры. Хотя эндоскопист и пациент находятся в разных комнатах, эндоскопист все время мог видеть пациента и общаться с ним или с ней через систему аудиовизуального обмена. Для упрощения процедуры обследования регистратор данных устанавливали на кушетке. Пациент лег после проглатывания капсулы под дистанционным руководством эндоскописта. А эндоскопист МХЭ и нк-МХЭ был один и тот же с опытом более 1000 случаев операции MCCG.

Исследователи набрали 40 пациентов с похожими симптомами и здоровых людей, в основном из амбулаторных клиник или больничных центров медицинского осмотра. После полного понимания процедуры nc-MCE пациенты с информированным согласием были случайным образом разделены на группу MCE и группу nc-MCE (1: 1) с использованием стратифицированной рандомизации блоков (размер блока четыре).

Были проспективно собраны основные характеристики включенных в исследование пациентов. Первичной конечной точкой была оценка маневренности эндоскопистом. И исследователи выбирают время исследования желудка, комфорт и приемлемость пациентов, диагностическую ценность и полноту исследования желудка в качестве вторичной конечной точки. Конечную точку безопасности nc-MCE оценивали по возникновению нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Changhai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Подписали информированное согласие перед присоединением к этому исследованию

Критерий исключения:

(1) дисфагия или симптомы выходной обструкции желудка, предполагаемый или известный стеноз кишечника, явное желудочно-кишечное кровотечение, свищи и стриктуры; (2) хирургическое вмешательство на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе или подозрение на задержку опорожнения желудка; (3) больные с плохим общим состоянием, астмой или клаустрофобией; (4) Имплантированные металлические устройства, такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, искусственные сердечные клапаны или протезы суставов; (5) беременность или психически больной человек; (6) участие в настоящее время в другом клиническом исследовании; (7) лица, препятствующие общению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бесконтактное обследование MCE
После ночного голодания и приема 1000 мл воды и симетикона для расширения и подготовки желудка испытуемый располагается на смотровой койке в комнате А, в то время как оперирующий врач сидит в комнате В за пультом дистанционного управления и инструктирует ее глотать. капсула через систему аудиовизуального обмена. После того, как капсула попала в желудок, врач манипулировал двумя джойстиками на рабочей станции с дистанционным управлением, приводя в движение роботизированную магнитную руку и одновременно управляя точным движением и вращением капсулы для проведения обследования желудка. Для упрощения процедуры обследования регистратор данных устанавливали на кушетку. Пациент лег после проглатывания капсулы под дистанционным руководством эндоскописта.
Устройство: Бесконтактная магнитоуправляемая капсульная эндоскопия
Новая система бесконтактной капсульной эндоскопии с магнитным управлением (MCE) (Ankon Technologies, Ухань, Китай) (рис. 1) добавила рабочую станцию ​​с дистанционным управлением и систему аудиовизуального обмена к исходной хорошо зарекомендовавшей себя системе MCE, которая состояла из роботизированная магнитная рука, рабочая станция (в настоящее время не используется) и капсульный эндоскоп.
ACTIVE_COMPARATOR: Экзамен MCE
После ночного голодания и приема 1000 мл воды и симетикона для расширения и подготовки желудка испытуемые с помощью эндоскописта надели регистратор данных. Затем эндоскопист активировал капсулу с помощью локатора капсулы. Пациенту было предложено принять положение лежа на спине или на левом боку и проглотить капсулу с небольшим количеством воды для эффективного наблюдения за пищеводом и зубчатой ​​линией. Затем под руководством эндоскописта лицом к лицу испытуемый переворачивался на кровати для завершения обследования.
Устройство: Бесконтактная магнитоуправляемая капсульная эндоскопия
Новая система бесконтактной капсульной эндоскопии с магнитным управлением (MCE) (Ankon Technologies, Ухань, Китай) (рис. 1) добавила рабочую станцию ​​с дистанционным управлением и систему аудиовизуального обмена к исходной хорошо зарекомендовавшей себя системе MCE, которая состояла из роботизированная магнитная рука, рабочая станция (в настоящее время не используется) и капсульный эндоскоп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с полным наблюдением
Временное ограничение: Во время процедуры
Количество участников с полным наблюдением. Полное наблюдение за слизистой оболочкой означает более 90% слизистой оболочки кардиального отдела, дна, тела, угла желудка, антрального отдела и привратника.
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка маневренности
Временное ограничение: Во время процедуры
Оценка маневренности представляла собой сумму четырех субъективных оценок, оцениваемых оператором (оценка качества передачи сигнала, оценка удобства работы, оценка визуализации желудка и оценка субъекта исследования), каждая из которых варьировалась от 1 до 5, обозначая от самой низкой до самой высокой степени удовлетворенности. и диапазон общего балла от 0 до 20. Чем выше оценка, тем лучше маневренность.
Во время процедуры
Время обследования желудка (GET)
Временное ограничение: Во время процедуры
GET определяли как время, необходимое эндоскописту для завершения исследования желудка к его или ее удовлетворению.
Во время процедуры
Комфорт и приемлемость для пациентов
Временное ограничение: После процедуры (в течение 5 дней)
Исследователи используют вопросник удовлетворенности для оценки комфорта и приемлемости каждого пациента с помощью двух подвопросников, которые представляли собой восприятие пациента до процедуры (3 пункта, в диапазоне от 0 до 12) и удовлетворенность пациента после процедуры (12 пунктов, в диапазоне от 0 до 12). до 48). Чем выше балл, тем хуже удовлетворенность пациента.
После процедуры (в течение 5 дней)
Общее количество пациентов, у которых был положительный диагноз
Временное ограничение: после процедуры (в течение 5 дней)
Его рассчитывали по следующей формуле: количество пациентов с положительными результатами, деленное на общее количество пациентов, прошедших обследование.
после процедуры (в течение 5 дней)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Во время и в течение 2 недель после процедуры
За каждым пациентом наблюдали в течение 2 недель по телефону и через информационную систему больницы, чтобы подтвердить экскрецию капсулы и любые нежелательные явления (НЯ), включая инфекцию COVID-19.
Во время и в течение 2 недель после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Zhuan Liao, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • nc-MCE pilotRCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться